Identificación de convulsiones no convulsivas en EEG cuantitativo por enfermeras de neuro UCI

TÍTULO DEL PROTOCOLO Un ensayo prospectivo de detección de convulsiones electrográficas no convulsivas por parte de enfermeras en la UCI neurológica de adultos utilizando un panel de tendencias cuantitativas de EEG

PROPÓSITO DEL ESTUDIO El objetivo principal de este estudio prospectivo es determinar la sensibilidad y especificidad de las tendencias del EEG cuantitativo (qEEG) en la identificación de convulsiones electrográficas no convulsivas recurrentes por no neurofisiólogos en pacientes adultos ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos Neurológicos de Duke (Neuro UCI). ). Nuestra hipótesis es que las enfermeras de la UCI de Neuro junto a la cama que utilizan un panel de tendencias de qEEG pueden identificar las convulsiones no convulsivas recurrentes (NCS) con sensibilidad y especificidad adecuadas.

Los objetivos secundarios incluyen identificar las convulsiones y las características del EEG que hacen que la NCS sea más o menos probable de detectar en el qEEG. Estas características incluyen la duración promedio de las convulsiones, la extensión espacial de las convulsiones (focal, hemisférica o bilateral/generalizada) y el EEG de fondo (periódico frente a no periódico y epileptiforme frente a no epileptiforme).

INVESTIGADOR PRINCIPAL El Dr. Saurabh R. Sinha MD será el investigador principal (IP) de este proyecto y es responsable del diseño del estudio, la generación y el análisis de datos, la presentación de informes y la protección de los sujetos humanos en el desempeño de los estudios clínicos. investigación. Su información de contacto se proporciona a continuación.

Saurabh R. Sinha, M.D. 295 Hanes House, 330 Trent Drive. Box 102350 Centro Médico de la Universidad de Duke. Durham, Carolina del Norte 27710. Teléfono: 919-684-8485. Fax: 919-684-8955. Correo electrónico: saurabh.sinha@duke.edu

ANTECEDENTES Y SIGNIFICADO

Debido a la mayor conciencia de las convulsiones no convulsivas (NCS) y el estado epiléptico no convulsivo (NCSE) en pacientes ingresados ​​en la UCIN, la utilización de la monitorización EEG continua (cEEG) en la UCIN está aumentando. qEEG es una herramienta potencial que puede ayudar en la interpretación de grandes volúmenes de datos de EEG. qEEG es la aplicación de técnicas matemáticas y analíticas para caracterizar y analizar señales de EEG. Se pueden mostrar varias horas de datos en una sola pantalla en varios paneles gráficos. La evaluación de rutina de los datos de EEG consiste en la inspección manual de cada página de datos de EEG y puede llevar mucho tiempo. Dado que la revisión continua de los datos de EEG no es posible, los datos de EEG siempre se transmiten al equipo clínico principal de manera post-hoc, lo que no es ideal. Teóricamente, las pantallas gráficas de qEEG pueden proporcionar una vista simplificada de datos complejos de EEG que posiblemente podrían usar personas que no son neurofisiólogos, como las enfermeras de la UCI de Neuro.

No ha habido estudios en la población adulta o pediátrica que hayan evaluado prospectivamente el uso de qEEG por no neurofisiólogos para identificar NCS recurrente. Dado que nuestros datos retrospectivos muestran que los neurofisiólogos y los no neurofisiólogos tienen una sensibilidad y especificidad similares para identificar la presencia de NCS en los paneles de qEEG, nuestra hipótesis es que las enfermeras de Neuro-UCI tendrán una sensibilidad y especificidad aceptables para identificar prospectivamente NCS recurrentes.

DISEÑO Y PROCEDIMIENTOS

Esta es una evaluación observacional y prospectiva de la capacidad de las enfermeras de la UCI de Neuro para detectar NCS a través de qEEG ejecutado al lado de la cama. El estudio no afectará las decisiones de gestión clínica ni la atención del paciente. Utilizará enfermeras de DUHS Neuro ICU que servirán como lectores de qEEG.

El objetivo de este estudio es comparar la precisión de la capacidad de las enfermeras de Neuro-ICU para detectar NCS en qEEG junto a la cama y la revisión post hoc del EEG sin procesar correspondiente por neurofisiólogos ciegos y certificados por la junta. Los neurofisiólogos están cegados a la identificación prospectiva de convulsiones por parte de las enfermeras de la UCI de Neuro.

Planeamos inscribir una muestra de 40 enfermeras y 30 pacientes adultos que ya están en monitoreo continuo de video electroencefalograma (EEG) durante su ingreso en la UCI de Duke Neuroscience. En este estudio prospectivo incluiremos adultos con sospecha clínica de SNC, definidos por el hecho de que el médico del equipo de tratamiento haya solicitado un seguimiento cEEG. El médico tratante tomará la decisión de iniciar la monitorización cEEG y determinará la duración de la monitorización. Excluiremos a los sujetos con ataques convulsivos sin preocupación por NCS.

Todos los sujetos elegibles recibirán su consentimiento para la inscripción después de que el equipo clínico haya decidido que el paciente será monitoreado con cEEG. Posteriormente, el becario de neurofisiología revisará el EEG sin procesar de forma intermitente, ya que este es el estándar de atención. Una vez que el becario de neurofisiología haya detectado NCS, el equipo clínico de Neuro UCI o el equipo de neurofisiología se pondrán en contacto con el equipo de investigación si se considera apropiado que el paciente continúe participando en el estudio.

Las enfermeras recibirán su consentimiento para participar en el ensayo, ya que implica su capacidad para detectar NCS con el uso de tendencias de qEEG al lado de la cama. Las enfermeras de la UCI neurológica que den su consentimiento recibirán capacitación sobre la monitorización qEEG por parte del equipo de investigación a través de una presentación de PowerPoint en línea de 15 minutos. Además, se adjuntará a cada máquina de EEG una carpeta que contiene copias impresas de la presentación de capacitación en PowerPoint.

Junto a la máquina de cEEG se mostrará una sola copia impresa de un panel de qEEG, que contiene la convulsión centinela capturada en el monitoreo de cEEG. El NCS estará claramente marcado por el equipo de investigación. Todos los pacientes que se someten a un control de cEEG en Duke tienen qEEG ejecutándose simultáneamente además del EEG sin procesar. El programa que crea la pantalla qEEG es Magic Marker desarrollado por Persyt, Inc. Se les pedirá a las enfermeras de Neuro ICU que revisen la pantalla qEEG cada hora y registren la cantidad de convulsiones (similares en apariencia a la impresión qEEG de convulsiones centinela) vistas en el qEEG mostrar. Se adjuntará un registro de 24 horas a la máquina de EEG. Si un paciente y una enfermera están inscritos en el estudio, pero la segunda enfermera en el último turno no ha aceptado participar en el ensayo, finalizaremos el estudio o le preguntaremos a la segunda enfermera si le gustaría participar. Hay enfermeras de la piscina flotante que pueden estar interesadas y, de ser así, les proporcionaremos una sesión de capacitación individual al comienzo de su turno y les daremos su consentimiento. En intervalos de una hora, la enfermera marcará una de las siguientes opciones: sin convulsiones, 1-2 convulsiones, 3-5 convulsiones, 6-10 convulsiones o >10 convulsiones. Los tiempos absolutos en los que la enfermera debe evaluar la visualización del qEEG serán determinados por el equipo de estudio en el momento de la inscripción y marcados claramente en la hoja de registro. El estándar de práctica del becario de neurofisiología que revisa de forma independiente el EEG sin procesar de forma intermitente continuará sin cambios. El tratamiento del NCS recurrente quedará a discreción del equipo de Neuro ICU junto con el equipo de neurofisiología. La revisión del qEEG por parte de la enfermera no tendrá ningún impacto en la atención del paciente o en las decisiones de tratamiento.

La enfermera revisará el qEEG del sujeto durante la duración de su turno (12 horas) o solo durante una parte de su turno. La duración total del estudio será de 24 horas o cuando el médico tratante suspenda la monitorización EEG continua, lo que sea más corto. Si la primera enfermera participa en el estudio, pero la enfermera del segundo turno no ha aceptado participar, el estudio se detendrá.

Después de completar la inscripción, el autor del estudio (CW) anulará la identificación de los datos de qEEG y los datos de EEG sin procesar. Los neurofisiólogos certificados por la junta y los autores del estudio (SS y CS) revisarán los datos del EEG sin procesar de forma independiente para identificar las convulsiones. Las convulsiones electrográficas se identificarán utilizando los criterios publicados [15]. En caso de discrepancia en la identificación de convulsiones, los dos autores revisarán los estudios juntos y establecerán un consenso. Cada hora de EEG sin procesar se clasificará en las siguientes categorías: sin convulsiones, 1-2 convulsiones, 3-5 convulsiones, 6-10 convulsiones o >10 convulsiones. Además, la duración promedio de las convulsiones, la extensión espacial de cada convulsión (focal, hemisférica o generalizada/bilateral) y las anomalías primarias del EEG de fondo serán determinadas por el autor y el neurofisiólogo certificado por la junta, CS, a partir del EEG sin procesar.

SELECCIÓN DE ASIGNATURAS

Enfermeras de UCI de neurociencia:

Se invitará a participar a todas las enfermeras de la UCI de neurociencia.

Asignaturas:

El equipo de tratamiento responsable en la UCI de neurología para adultos identificará a los sujetos después de que el médico tratante haya decidido iniciar la monitorización cEEG. No se aplican restricciones con respecto al género, la raza, la religión o la causa subyacente de la hospitalización, incluidos los antecedentes de trastornos convulsivos.

RECLUTAMIENTO Y COMPENSACIÓN DE SUJETOS Los sujetos apropiados serán identificados por el equipo de tratamiento en la UCI de neurología para adultos. Quedará a discreción exclusiva del equipo de tratamiento en la UCI de neurología para adultos o del equipo de neurofisiología clínica notificar a un coordinador de investigación para que se acerque al paciente para su inclusión en el estudio. Los datos demográficos de los sujetos reflejarán los datos demográficos de los pacientes de la UCI de Duke Adult Neuro. No se proporcionará ninguna compensación.

PROCESO DE CONSENTIMIENTO

Enfermeras de UCI de neurociencia:

El estudio se presentará a todas las enfermeras de la UCI de Neuro a través de una solicitud por correo electrónico para participar en el estudio. El formulario de consentimiento se revisará con todas las enfermeras que deseen participar en el ensayo. Los médicos del estudio revisarán los formularios de consentimiento individualmente con cada enfermera en la sala de conferencias del Duke Medical Pavilion y responderán cualquier pregunta individualmente en ese momento. Aquellos que acepten participar en el estudio y firmen el formulario de consentimiento asistirán a una breve sesión de capacitación de 15 minutos sobre la monitorización qEEG presentada por los autores del estudio (SS, CS y CW). Su participación es completamente voluntaria y sus respuestas grabadas de interpretación qEEG se utilizarán como parte de los datos del proyecto. No se registrará ninguna información de identificación. Se dejará explícitamente claro que no habrá penalización por no participar y que no se proporcionarán incentivos.

Sujetos y Sujetos Representante Legal:

Un miembro del equipo clínico presentará el estudio al paciente o al representante legalmente autorizado (LAR). Si el paciente o el LAR están dispuestos a participar, el equipo del estudio se acercará a ellos. El IP, el coordinador del estudio u otro personal clave obtendrán el consentimiento informado para todos los sujetos del estudio. Se obtendrá el consentimiento del paciente o LAR, según lo definido por las pautas de Duke, si el paciente no puede dar su consentimiento. El paciente será evaluado por problemas en la toma de decisiones en el momento del consentimiento. Todos los pacientes que requieran monitoreo cEEG requerirán la participación de un neurólogo que determinará la capacidad de dar su consentimiento si el PI u otros investigadores del ensayo aún no han tomado esa determinación. Todo el personal investigador de este ensayo son neurólogos. El consentimiento se obtendrá en un lugar tranquilo y privado para proteger la privacidad del posible participante. Los participantes potenciales serán identificados mediante una evaluación junto a la cama en la UCI de DUHS Neuro. Una vez identificado el participante, se le notificará al paciente y/o familia la oportunidad de participar en el proyecto, y se revisará el propósito del estudio además de todos los riesgos y beneficios de la participación. Se revisará todo el formulario de consentimiento y se abordarán todas las preguntas. Se dejará explícitamente claro para todos los participantes y LAR que no se realizarán procedimientos adicionales como parte de este ensayo y que no se proporcionarán incentivos.

CAPACIDAD DEL SUJETO PARA DAR CONSENTIMIENTO LEGALMENTE EFECTIVO Muchos sujetos no tendrán la capacidad para dar consentimiento dada la naturaleza del estudio y la agudeza de la enfermedad. Se obtendrá el consentimiento del representante legal del sujeto. El coordinador de investigación evaluará periódicamente la capacidad y, si se considera que tiene capacidad, se le presentará al sujeto la oportunidad de obtener su consentimiento.

INTERVENCIONES DEL ESTUDIO El estándar de atención continuará sin cambios, y consiste en una revisión intermitente del EEG sin procesar por parte del equipo de neurofisiología. No se realizará ninguna intervención al sujeto participante en función de la revisión de datos de qEEG por parte de las enfermeras de la UCI de Neuro, sino que se seguirá confiando en el estándar de atención actual con la infraestructura existente que utiliza EEG sin procesar. Todas las decisiones sobre el tratamiento de la NCS quedarán a criterio exclusivo del equipo tratante y los médicos de atención responsables. La duración de la monitorización EEG continua la determinará únicamente el equipo tratante o el médico responsable.

EVALUACIÓN DE RIESGO/BENEFICIO

Sujetos y Sujetos Representante Legal:

No se identifican riesgos físicos, psicológicos, legales ni económicos. Los riesgos sociales incluyen la decisión de optar por participar o no participar. Los adultos con deterioro cognitivo pueden ser reclutados como sujetos dada la agudeza y la secuela de NCS. Las precauciones especiales incluyen el deferir al representante legal de los sujetos para el consentimiento en esta situación. Si el sujeto o sujetos LAR deciden no participar, no habrá repercusiones y la atención médica continuará por parte del equipo tratante. No habrá ningún beneficio directo para los pacientes inscritos en el estudio.

Enfermeras de UCI de neurociencia:

No se identifican riesgos físicos ni psicológicos. La decisión de la enfermera de participar o no no tendrá repercusiones. La decisión de participar no tendrá ramificaciones en la situación laboral con el Hospital de la Universidad de Duke (clasificación de trabajo, pago, etc.). Las enfermeras de la UCI de neurociencia se beneficiarán del estudio al recibir capacitación sobre la interpretación de qEEG.

COSTOS A LOS SUJETOS

Sujetos y Sujetos Representante Legal:

No habrá costos adicionales en los que el paciente incurra como resultado de su participación.

Enfermeras de UCI de neurociencia:

No habrá costos en los que incurran las enfermeras de la UCI de Neuro como resultado de la participación.

ANÁLISIS DE DATOS Y CONSIDERACIONES ESTADÍSTICAS Determinaremos la sensibilidad y la especificidad del uso de las tendencias del qEEG por parte de las enfermeras de la UCI de Neuro para identificar las convulsiones no convulsivas recurrentes en pacientes críticos con lesiones neurológicas agudas o crónicas. Esto se calculará comparando la cantidad de convulsiones sospechosas marcadas por las enfermeras de Neuro ICU a través de las pantallas qEEG con la cantidad de convulsiones identificadas por el análisis estándar de oro del EEG sin procesar.

Se calcularán las características estándar de la prueba (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo, cociente de probabilidad positivo y cociente de probabilidad negativo) para la capacidad de detectar la presencia o ausencia de convulsiones. El análisis de contingencia se utilizará para hacer varias comparaciones de la precisión diagnóstica media de las enfermeras de la UCI de Neuro: 1. convulsiones cortas (< percentil 25) versus largas (> percentil 75); 2. extensión espacial de las convulsiones (generalizadas frente a hemisféricas frente a focales); 3. Patrón EEG de fondo (epileptiforme frente a no epileptiforme y periódico frente a no periódico). La estadística chi-cuadrado se calculará para cada uno de estos análisis. Para todos los cálculos, un valor de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.

MONITOREO DE DATOS Y SEGURIDAD Se obtendrán y almacenarán datos sin procesar y qEEG (tal como están actualmente). Los datos de qEEG y EEG sin procesar se anonimizarán una vez que el sujeto haya completado su participación en el estudio. Aunque todos los datos de EEG en la UCI de Neuro se graban con video con fines clínicos, no se conservará ningún video durante este proyecto. Los datos anonimizados serán utilizados únicamente por los investigadores de la investigación.

La práctica clínica estándar no se verá alterada durante este estudio. No debe haber impacto en la atención del paciente.

PRIVACIDAD, ALMACENAMIENTO DE DATOS Y CONFIDENCIALIDAD

Los datos que se recopilarán incluirán la porción de EEG digital de nuestros registros de monitoreo cEEG y sus paneles qEEG correspondientes. Aunque todos los datos de EEG en la UCI de Neuro se graban con video con fines clínicos, no se conservará ningún video durante este proyecto. Después de extraer los datos relevantes del archivo cEEG completo, se eliminará toda la información de identificación y el EEG se indexará numéricamente en el conjunto de datos. Actualmente, todos los datos de cEEG y qEEG se recopilan localmente (PC junto a la cama) en el sistema de monitoreo y se copian automáticamente en el servidor central para su revisión remota. Una vez que se recopilan los datos, los archivos se revisan centralmente y, en ese momento, se pueden copiar a la computadora del proyecto para indexarlos, extraer segmentos y desidentificar los datos. Todos los datos de PHI se eliminarán sin dejar ningún registro del origen de los datos. Los datos clínicos se almacenarán en el servidor de red mantenido por Duke IT. Los datos cEEG y qEEG no identificados se almacenarán en el servidor de almacenamiento Isilon detrás del firewall de Duke. Los datos de cEEG o qEEG no identificados no se compartirán con ninguna parte ajena a Duke.

Los datos clínicos se recopilarán del sistema de registro médico electrónico de Duke. Esto incluye la edad, la raza, el sexo, el diagnóstico principal y el motivo de la monitorización cEEG. Como parte del protocolo del estudio, no se registrará PHI en ningún momento. La PHI solo se revisará para extraer información relevante del estudio, como la demografía del paciente y la interpretación oficial del cEEG por parte del equipo de neurofisiología. Este proceso de revisión ocurrirá menos de 24 horas después del inicio del estudio. Después de extraer la información relevante, los datos demográficos, los datos de cEEG y los datos de qEEG se anonimizarán.

Los datos de investigación se almacenarán en un servidor de red mantenido por Duke IT. Se garantizará la confidencialidad ya que no se retendrán PHI ni datos de video en este servidor. Los datos cEEG y qEEG no identificados serán utilizados únicamente por investigadores de investigación.