Identificatie van niet-convulsieve aanvallen op kwantitatief EEG door Neuro ICU-verpleegkundigen

TITEL PROTOCOL Een prospectief onderzoek naar detectie van niet-convulsieve elektrografische aanvallen door verpleegkundigen op de Neuro ICU voor volwassenen met behulp van een panel van kwantitatieve EEG-trends

DOEL VAN DE STUDIE Het primaire doel van deze prospectieve studie is het bepalen van de gevoeligheid en specificiteit van kwantitatieve EEG (qEEG) trends bij de identificatie van recidiverende niet-convulsieve elektrografische aanvallen door niet-neurofysiologen bij volwassen patiënten die zijn opgenomen op de Duke Neuro Intensive Care Unit (Neuro ICU). ). Onze hypothese is dat neuro-IC-verpleegkundigen aan het bed die een panel van qEEG-trends gebruiken, recidiverende niet-convulsieve aanvallen (NCS) met voldoende gevoeligheid en specificiteit kunnen identificeren.

Secundaire doelstellingen zijn onder meer het identificeren van epileptische aanvallen en EEG-kenmerken waardoor NCS min of meer waarschijnlijk wordt gedetecteerd op qEEG. Deze kenmerken omvatten de gemiddelde duur van de aanval, de ruimtelijke omvang van de aanval (focaal, hemisferisch of bilateraal/gegeneraliseerd) en de EEG-achtergrond (periodiek vs. niet-periodiek en epileptiform vs. niet-epileptiform).

HOOFDONDERZOEKER Dr. Saurabh R. Sinha MD, zal de hoofdonderzoeker (PI) van dit project zijn en is verantwoordelijk voor het onderzoeksontwerp, het genereren en analyseren van gegevens, de presentatie van rapporten en de bescherming van menselijke proefpersonen bij de uitvoering van de klinische onderzoek. Zijn contactgegevens vindt u hieronder.

Saurabh R. Sinha, MD 295 Hanes House, 330 Trent Drive. Box 102350 Duke Universitair Medisch Centrum. Durham, NC 27710. Telefoon: 919-684-8485. Telefax: 919-684-8955. E-mail: saurabh.sinha@duke.edu

ACHTERGROND EN BETEKENIS

Vanwege het toegenomen bewustzijn van niet-convulsieve aanvallen (NCS) en niet-convulsieve status epilepticus (NCSE) bij patiënten die op de NICU zijn opgenomen, neemt het gebruik van continue EEG-monitoring (cEEG) in de NICU toe. qEEG is een potentieel hulpmiddel dat kan helpen bij de interpretatie van grote hoeveelheden EEG-gegevens. qEEG is de toepassing van wiskundige en analytische technieken om EEG-signalen te karakteriseren en te analyseren. Meerdere uren aan gegevens kunnen worden weergegeven op een enkel scherm in verschillende grafische panelen. Routinematige evaluatie van EEG-gegevens bestaat uit handmatige inspectie van elke pagina met EEG-gegevens en kan behoorlijk tijdrovend zijn. Aangezien continue beoordeling van EEG-gegevens niet mogelijk is, worden EEG-gegevens altijd op een post-hoc manier doorgegeven aan het primaire klinische team, wat niet ideaal is. Theoretisch kunnen qEEG-grafische weergaven een vereenvoudigde weergave bieden van complexe EEG-gegevens die mogelijk kunnen worden gebruikt door niet-neurofysiologen, zoals Neuro ICU-verpleegkundigen.

Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij volwassenen of kinderen die prospectief het gebruik van qEEG door niet-neurofysiologen hebben geëvalueerd om recidiverende NCS te identificeren. Aangezien onze retrospectieve gegevens aantonen dat neurofysiologen en niet-neurofysiologen een vergelijkbare sensitiviteit en specificiteit hebben bij het identificeren van de aanwezigheid van NCS op qEEG-panels, is onze hypothese dat neuro-IC-verpleegkundigen een acceptabele sensitiviteit en specificiteit zullen hebben bij het prospectief identificeren van recidiverende NCS.

ONTWERP EN PROCEDURES

Dit is een observationele, prospectieve evaluatie van het vermogen van Neuro ICU-verpleegkundigen om NCS te detecteren via qEEG aan het bed. De studie zal geen invloed hebben op klinische managementbeslissingen of patiëntenzorg. Het zal gebruik maken van DUHS Neuro ICU-verpleegkundigen die zullen dienen als qEEG-lezers.

Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid te vergelijken van het vermogen van Neuro-ICU-verpleegkundigen om NCS op qEEG aan het bed te detecteren en post hoc beoordeling van het overeenkomstige onbewerkte EEG door geblindeerde, board-gecertificeerde neurofysiologen. De neurofysiologen zijn blind voor de toekomstige identificatie van aanvallen door de Neuro ICU-verpleegkundigen.

We zijn van plan om een ​​steekproef van 40 verpleegkundigen en 30 volwassen patiënten in te schrijven die al continu video-elektro-encefalogram (EEG) monitoren tijdens hun opname op de Duke Neuroscience ICU. In deze prospectieve studie zullen we volwassenen opnemen van wie klinisch wordt vermoed dat ze NCS hebben, gedefinieerd door het feit dat de arts van het behandelteam om cEEG-monitoring heeft gevraagd. De behandelend arts neemt de beslissing om cEEG-monitoring te starten en bepaalt de duur van de monitoring. We zullen proefpersonen met convulsieve aanvallen uitsluiten zonder ons zorgen te maken over NCS.

Alle in aanmerking komende proefpersonen krijgen toestemming voor inschrijving nadat het klinische team heeft besloten dat de patiënt onder cEEG-monitoring zal worden geplaatst. Vervolgens zal de neurofysioloog met tussenpozen het ruwe EEG beoordelen, aangezien dit de standaardzorg is. Zodra de neurofysiologiefellow NCS heeft gedetecteerd, zal het onderzoeksteam worden gecontacteerd door het klinische Neuro ICU-team of het neurofysiologieteam als de patiënt geschikt wordt geacht om deel te nemen aan het onderzoek.

Verpleegkundigen zullen toestemming krijgen voor hun deelname aan het onderzoek, aangezien het gaat om hun vermogen om NCS te detecteren met behulp van qEEG-trends aan het bed. Neuro IC-verpleegkundigen die toestemming geven, krijgen training over qEEG-monitoring door het onderzoeksteam via een online PowerPoint-presentatie van 15 minuten. Bovendien wordt aan elke EEG-machine een map met afdrukken van de PowerPoint-trainingspresentatie bevestigd.

Naast de cEEG-machine wordt een enkele afdruk van een qEEG-paneel weergegeven met de verklikkeraanval die is vastgelegd op cEEG-monitoring. De NCS wordt duidelijk gemarkeerd door het onderzoeksteam. Bij alle patiënten die bij Duke cEEG-monitoring ondergaan, wordt gelijktijdig een qEEG uitgevoerd naast het ruwe EEG. Het programma dat de qEEG-weergave maakt, is Magic Marker, ontwikkeld door Persyt, Inc. Neuro-IC-verpleegkundigen zullen worden gevraagd om elk uur het qEEG-scherm te controleren en het aantal aanvallen te registreren (vergelijkbaar met de qEEG-afdruk van de schildwachtaanval) die op de qEEG worden gezien weergave. Er wordt een 24-uurs logboek aan het EEG-apparaat bevestigd. Als een patiënt en een verpleegkundige zijn ingeschreven voor het onderzoek, maar de tweede verpleegkundige van de latere ploeg heeft niet ingestemd met deelname aan het onderzoek, dan beëindigen we het onderzoek of vragen we de tweede verpleegkundige of hij/zij wil deelnemen. Er zijn verpleegkundigen van de floatpool die mogelijk geïnteresseerd zijn, en als dat het geval is, zullen we aan het begin van hun dienst een een-op-een-trainingssessie geven en daarmee instemmen. Met tussenpozen van een uur markeert de verpleegkundige een van de volgende opties: geen toevallen, 1-2 toevallen, 3-5 toevallen, 6-10 toevallen of >10 toevallen. De absolute tijden waarop de verpleegkundige de qEEG-weergave moet evalueren, worden bepaald door het onderzoeksteam op het moment van inschrijving en worden duidelijk aangegeven op het logboek. De praktijkstandaard van de neurofysiologie-fellow die het ruwe EEG met tussenpozen onafhankelijk beoordeelt, blijft ongewijzigd. Behandeling van recidiverende NCS zal ter beoordeling zijn van het Neuro ICU-team in samenwerking met het neurofysiologieteam. De beoordeling van het qEEG door de verpleegkundige heeft geen invloed op de patiëntenzorg of behandelbeslissingen.

De verpleegkundige zal het qEEG van de proefpersoon beoordelen voor de duur van hun dienst (12 uur) of slechts voor een deel van hun dienst. De totale duur van het onderzoek is 24 uur of wanneer de behandelend arts de continue EEG-monitoring stopt, afhankelijk van welke periode korter is. Als de eerste verpleegkundige meedoet aan het onderzoek, maar de verpleegkundige van de tweede ploeg niet heeft ingestemd met deelname, wordt het onderzoek stopgezet.

Na voltooiing van de inschrijving worden de qEEG-gegevens en de onbewerkte EEG-gegevens geanonimiseerd door de auteur van de studie (CW). Board-gecertificeerde neurofysiologen en auteurs van het onderzoek (SS en CS) zullen de onbewerkte EEG-gegevens onafhankelijk beoordelen om aanvallen te identificeren. Elektrografische aanvallen zullen worden geïdentificeerd aan de hand van gepubliceerde criteria [15]. In het geval van discrepantie in de identificatie van aanvallen, zullen de twee auteurs de onderzoeken samen beoordelen en tot een consensus komen. Elk uur onbewerkt EEG wordt in de volgende categorieën ingedeeld: geen aanvallen, 1-2 aanvallen, 3-5 aanvallen, 6-10 aanvallen of >10 aanvallen. Bovendien zullen de gemiddelde aanvalsduur, de ruimtelijke omvang van elke aanval (focaal, hemisferisch of gegeneraliseerd/bilateraal) en primaire EEG-achtergrondafwijkingen worden bepaald door de auteur en door de raad gecertificeerde neurofysioloog, CS, uit het onbewerkte EEG.

SELECTIE VAN ONDERWERPEN

Neurowetenschappen IC-verpleegkundigen:

Alle Neuroscience IC-verpleegkundigen zullen worden gevraagd om deel te nemen.

Onderwerpen:

Het verantwoordelijke behandelend team op de Neuro ICU volwassenen zal de proefpersonen identificeren nadat de behandelend arts heeft besloten om cEEG-monitoring te starten. Er zijn geen beperkingen met betrekking tot geslacht, ras, religie of onderliggende reden voor ziekenhuisopname, inclusief voorgeschiedenis van convulsies.

WERVING EN VERGOEDING VAN ONDERWERPEN Geschikte proefpersonen zullen worden geïdentificeerd door het behandelend team op de Neuro ICU voor volwassenen. Het behandelend team op de ICU voor volwassen neuronen of het klinische neurofysiologieteam kan naar eigen goeddunken een onderzoekscoördinator op de hoogte stellen om de patiënt te benaderen voor rekrutering voor het onderzoek. De demografische gegevens van het onderwerp zullen die van de demografische gegevens van de patiënt van de Duke Adult Neuro ICU weerspiegelen. Er wordt geen vergoeding verstrekt.

TOESTEMMINGSPROCES

Neurowetenschappen IC-verpleegkundigen:

Het onderzoek zal aan alle Neuro ICU-verpleegkundigen worden voorgesteld via een e-mailverzoek om deel te nemen aan het onderzoek. Het toestemmingsformulier zal worden beoordeeld met alle verpleegkundigen die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek. De onderzoeksartsen zullen de toestemmingsformulieren individueel met elke verpleegkundige in de vergaderruimte van het Duke Medical Pavilion bekijken en eventuele vragen op dat moment afzonderlijk beantwoorden. Degenen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekenen, zullen een korte trainingssessie van 15 minuten bijwonen over qEEG-monitoring, gepresenteerd door de auteurs van het onderzoek (SS, CS en CW). Hun deelname is volledig vrijwillig en hun geregistreerde antwoorden van qEEG-interpretatie zullen worden gebruikt als onderdeel van de projectgegevens. Er worden geen identificerende gegevens geregistreerd. Er wordt expliciet duidelijk gemaakt dat er geen sanctie staat op niet-deelname en dat er geen stimulans wordt gegeven.

Onderwerpen en onderwerpen Wettelijke vertegenwoordiger:

Het onderzoek zal door een lid van het klinische team aan de patiënt of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) worden voorgesteld. Als de patiënt of LAR bereid is om mee te doen, zal het onderzoeksteam hen benaderen. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen door de PI, de onderzoekscoördinator of ander sleutelpersoneel voor alle onderwerpen in het onderzoek. Toestemming zal worden verkregen van de patiënt of LAR, zoals gedefinieerd door de Duke-richtlijnen, als de patiënt geen toestemming kan geven. De patiënt zal worden beoordeeld op verminderde besluitvorming op het moment van toestemming. Alle patiënten die cEEG-monitoring nodig hebben, hebben de betrokkenheid van een neuroloog nodig die zal bepalen of ze toestemming kunnen geven als die beslissing nog niet is genomen door de PI of andere onderzoekers van het onderzoek. Al het onderzoekspersoneel in deze studie is neuroloog. Toestemming wordt verkregen op een rustige, besloten locatie om de privacy van de potentiële deelnemer te beschermen. Potentiële deelnemers zullen worden geïdentificeerd door evaluatie aan het bed op DUHS Neuro ICU. Zodra de deelnemer is geïdentificeerd, wordt de patiënt en/of familie op de hoogte gebracht van de mogelijkheid om deel te nemen aan het project, en wordt het doel van de studie beoordeeld naast alle risico's en voordelen van deelname. Het volledige toestemmingsformulier wordt doorgenomen en alle vragen worden beantwoord. Aan alle deelnemers en LAR's zal expliciet duidelijk worden gemaakt dat er geen aanvullende procedures zullen worden uitgevoerd als onderdeel van deze studie en dat er geen stimulansen zullen worden gegeven.

HET VERMOGEN VAN DE PROEFENT OM WETTELIJK GELDENDE TOESTEMMING TE GEVEN Veel proefpersonen zullen niet in staat zijn om toestemming te geven gezien de aard van het onderzoek en de ernst van de ziekte. Toestemming zal worden verkregen van de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon. Periodieke beoordeling van capaciteit zal worden beoordeeld door de onderzoekscoördinator, en als de proefpersoon wordt geacht over capaciteit te beschikken, wordt de mogelijkheid geboden om in te stemmen.

STUDIE-INTERVENTIES De standaardzorg blijft ongewijzigd, en deze bestaat uit intermitterende ruwe EEG-review door het neurofysiologieteam. Er zullen geen interventies naar de deelnemende proefpersoon komen op basis van qEEG-gegevensbeoordeling door de Neuro ICU-verpleegkundigen, maar zal eerder blijven vertrouwen op de huidige standaard van zorg met de bestaande infrastructuur met behulp van onbewerkte EEG. Alle beslissingen om NCS te behandelen zijn uitsluitend naar goeddunken van het behandelend team en de verantwoordelijke zorgartsen. De duur van continue EEG-monitoring wordt uitsluitend bepaald door het behandelend team of de verantwoordelijke zorgarts.

RISICO/BATENBEOORDELING

Onderwerpen en onderwerpen Wettelijke vertegenwoordiger:

Er zijn geen fysieke, psychologische, juridische of economische risico's geïdentificeerd. Sociale risico's omvatten de beslissing om al dan niet deel te nemen. Cognitief gehandicapte volwassenen kunnen worden aangeworven als proefpersonen gezien de scherpte en gevolgen van NCS. Speciale voorzorgsmaatregelen omvatten het uitstellen van toestemming aan de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon in deze situatie. Als de proefpersoon of proefpersonen ervoor kiezen om niet deel te nemen, zal dit geen gevolgen hebben en zal de medische zorg door het behandelend team worden voortgezet. Er zal geen direct voordeel zijn voor de patiënten die deelnemen aan de studie.

Neurowetenschappen IC-verpleegkundigen:

Er zijn geen fysieke of psychologische risico's geïdentificeerd. De beslissing van de verpleegkundige om al dan niet deel te nemen heeft geen gevolgen. De beslissing om deel te nemen heeft geen gevolgen voor de tewerkstellingsstatus bij Duke University Hospital (functieclassificatie, loon, enz.). De neurowetenschappelijke IC-verpleegkundigen zullen baat hebben bij het onderzoek door training te krijgen in qEEG-interpretatie.

KOSTEN VOOR DE ONDERWERPEN

Onderwerpen en onderwerpen Wettelijke vertegenwoordiger:

Er zijn geen extra kosten voor de patiënt als gevolg van deelname.

Neurowetenschappen IC-verpleegkundigen:

Er zijn voor de Neuro IC-verpleegkundigen geen kosten verbonden aan deelname.

GEGEVENSANALYSE EN STATISTISCHE OVERWEGINGEN We zullen de gevoeligheid en specificiteit bepalen van het gebruik van qEEG-trends door Neuro ICU-verpleegkundigen bij het identificeren van terugkerende niet-convulsieve aanvallen bij ernstig zieke patiënten met acuut of chronisch neurologisch letsel. Dit wordt berekend door het aantal vermoedelijke aanvallen dat is gemarkeerd door Neuro ICU-verpleegkundigen via qEEG-schermen te vergelijken met het aantal aanvallen dat is geïdentificeerd door de gouden standaardanalyse van het onbewerkte EEG.

Standaard testkenmerken (gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde, positieve waarschijnlijkheidsratio en negatieve waarschijnlijkheidsratio) worden berekend voor het vermogen om de aan- of afwezigheid van aanvallen te detecteren. Contingentieanalyse zal worden gebruikt om verschillende vergelijkingen te maken van de gemiddelde diagnostische nauwkeurigheid van de Neuro ICU-verpleegkundigen: 1. korte (< 25e percentiel) vs. lange (> 75e percentiel) aanvallen; 2. ruimtelijke omvang van aanvallen (gegeneraliseerd vs. hemisferisch vs. focaal); 3. Achtergrond-EEG-patroon (epileptiform vs. niet-epileptiform en periodiek vs. niet-periodiek). Voor elk van deze analyses wordt de chikwadraatstatistiek berekend. Voor alle berekeningen wordt een p-waarde < 0,05 als statistisch significant beschouwd.

GEGEVENS- EN VEILIGHEIDSCONTROLE Ruwe en qEEG-gegevens zullen worden verkregen en opgeslagen (zoals ze momenteel zijn). De qEEG- en ruwe EEG-gegevens worden geanonimiseerd nadat de proefpersoon zijn deelname aan het onderzoek heeft voltooid. Hoewel alle EEG-gegevens in de Neuro ICU voor klinische doeleinden met video worden opgenomen, wordt tijdens dit project geen video bewaard. De geanonimiseerde gegevens zullen uitsluitend worden gebruikt door onderzoekers.

De standaard klinische praktijk zal tijdens deze studie niet worden gewijzigd. Er mag geen impact zijn op de patiëntenzorg.

PRIVACY, GEGEVENSOPSLAG EN VERTROUWELIJKHEID

De te verzamelen gegevens omvatten het digitale EEG-gedeelte van onze cEEG-bewakingsrecords en de bijbehorende qEEG-panels. Hoewel alle EEG-gegevens in de Neuro ICU voor klinische doeleinden met video worden opgenomen, wordt tijdens dit project geen video bewaard. Na het extraheren van de relevante gegevens uit het volledige cEEG-bestand, wordt alle identificerende informatie verwijderd en wordt het EEG numeriek geïndexeerd in de dataset. Alle cEEG- en qEEG-gegevens worden momenteel lokaal (pc aan het bed) op het monitoringsysteem verzameld en automatisch naar de centrale server gekopieerd voor beoordeling op afstand. Zodra de gegevens zijn verzameld, worden de bestanden centraal beoordeeld en kunnen ze naar de projectcomputer worden gekopieerd voor indexering, extractie van segmenten en de-identificatie van de gegevens. Alle PHI-gegevens worden verwijderd, waardoor de oorsprong van de gegevens niet wordt vermeld. Klinische gegevens worden opgeslagen op de door Duke IT onderhouden netwerkserver. De geanonimiseerde cEEG- en qEEG-gegevens worden opgeslagen op de Isilon-opslagserver achter Duke's firewall. De geanonimiseerde cEEG- of qEEG-gegevens worden niet gedeeld met partijen buiten Duke.

Klinische gegevens worden verzameld via het elektronische medische dossiersysteem van Duke. Dit omvat leeftijd, ras, geslacht, primaire diagnose en reden voor cEEG-monitoring. Als onderdeel van het onderzoeksprotocol wordt er op geen enkel moment een PHI geregistreerd. PHI wordt alleen beoordeeld om relevante onderzoeksinformatie te extraheren, zoals demografische gegevens van de patiënt en officiële interpretatie van het cEEG door het neurofysiologieteam. Dit beoordelingsproces vindt minder dan 24 uur na aanvang van de studie plaats. Nadat de relevante informatie is geëxtraheerd, worden de demografische gegevens, cEEG-gegevens en qEEG-gegevens geanonimiseerd.

Onderzoeksgegevens worden opgeslagen op een door Duke IT onderhouden netwerkserver. De vertrouwelijkheid wordt gegarandeerd omdat er geen PHI- of videogegevens op deze server worden bewaard. De geanonimiseerde cEEG- en qEEG-gegevens zullen uitsluitend door onderzoekers worden gebruikt.