癌腫症または肉腫症を含む腹膜表面悪性腫瘍の HIPEC - データ登録
2020年1月27日 更新者：Edward-Elmhurst Health System
癌腫または肉腫症を含む腹膜表面悪性腫瘍に対する細胞縮小手術および温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) - データ登録
この登録研究では、研究者は患者の疾患、治療、および治療への反応に関するデータを収集し、地方および全国のデータベースに含めます。
これらは、研究者が細胞減少手術/HIPEC に関する質問に答えるために使用することができます。
調査の概要
詳細な説明
患者の選択：この研究の唯一の選択基準は、HIPECに続いて細胞減少手術を受けることに同意した患者です。
データ収集および使用計画: インフォームド コンセントを提供する患者については、以下にリストされているデータが治療中および治療後に収集されます。 これは、将来の使用のためにPIのローカルデータベースに入力され、匿名化された後、有効性と結果を検討している研究者が利用できる量を強化するために、全国データベース（米国腹膜表面悪性腫瘍学会が保有）と共有されます。特定の集団における全生存率、無増悪生存率、忍容性など。
収集されたデータ (該当する場合): 年齢、原発腫瘍、以前の手術の日付、日付を含む以前の化学療法、およびそれが本来ネオアジュバントであったかどうか、疾患状態の長さ、併存疾患、腹膜表面疾患重症度スコア、手術前に決定された腹膜癌指数、手術中に決定された腹膜癌指数、細胞減少スコアの完全性、存在する腹水、使用された血液製剤、合併症、退院した場合のICUおよび入院期間、30日以内の死亡、再入院および理由、再発日、治療再発、および処置から死亡までの時間。 HIPEC 外科手術自体の場合、収集されるデータは、日付、期間、使用された化学療法剤と投与量、循環期間、流体温度、および流量です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
193
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
- Elmhurst Memorial Health Care
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- Edward Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の唯一の選択基準は、エドワード病院のPIによって行われたHIPECに続いて、細胞減少手術を受けることに同意した患者です。
説明
包含基準:
- -細胞減少手術を受ける資格があり、その後、エドワード病院のPIによって実行されるHIPEC
- インフォームドコンセントフォームに署名することにより同意を提供します
除外基準:
- -PIによって決定された、手術または潜在的な細胞減少手術および/またはHIPECの対象外
- 参加に同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存率
時間枠：治療から死亡まで約10年
|
特定の患者集団における全生存率を調べるために使用される CRS/HIPEC を受けている患者からデータを収集します。
|
治療から死亡まで約10年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存率
時間枠：治療から病状進行まで約10年
|
特定の患者集団における無増悪生存率を調べるために使用される CRS/HIPEC を受けている患者からデータを収集する
|
治療から病状進行まで約10年
|
|
合併症の発生率
時間枠：約90日後までの手続き中
|
患者からデータを収集して、特定の患者集団における合併症の発生率を調べる
|
約90日後までの手続き中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：George I Salti, MD、Edward-Elmhurst Healthcare
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月27日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。