- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02082886
HIPEC for peritoneale overflatemaligniteter inkludert karsinomatose eller sarkomatose - Dataregister
Cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) for peritoneale overflatemaligniteter inkludert karsinomatose eller sarkomatose - Dataregister
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasientvalg: De eneste inklusjonskriteriene for denne studien vil være de samtykkende pasientene som skal gjennomgå cytoreduktiv kirurgi etterfulgt av HIPEC.
Datainnsamling og bruksplan: For de pasientene som gir informert samtykke, vil data som er oppført nedenfor, samles inn under og etter behandlingen. Dette vil bli lagt inn i PIs lokale database for fremtidig bruk, og etter å ha blitt avidentifisert, vil det bli delt med en nasjonal database (holdt av American Society of Peritoneal Surface Malignancies) for å styrke mengden tilgjengelig for forskere som ser på effekt og resultater slik som total overlevelse, progresjonsfri overlevelse og toleranse i visse populasjoner.
Innsamlet data (som aktuelt): Alder, primær svulst, datoer for tidligere operasjoner, tidligere kjemoterapi med datoer og om det var neoadjuvant av natur, lengde på sykdomsstatus, komorbiditeter, alvorlighetsgrad for peritoneal overflatesykdom, peritoneal kreftindeks som bestemt før operasjonen , Peritoneal kreftindeks som bestemt under operasjonen, fullstendighet av cytoreduksjonsscore, ascites tilstede, blodprodukter brukt, komplikasjoner, liggetid på intensivavdeling og på sykehus, ved utskrivning, død innen 30 dager, gjeninnleggelse og årsak, dato for tilbakefall, behandling av gjentakelse, og tid fra prosedyre til død. For selve HIPEC kirurgiske prosedyren vil data som samles inn være: dato, varighet, kjemoterapeutisk brukt og dose, sirkulasjonsvarighet, væsketemperatur og strømningshastighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
- Elmhurst Memorial Health Care
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
- Edward Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert til å gjennomgå cytoreduktiv kirurgi etterfulgt av HIPEC utført av PI ved Edward Hospital
- Gir samtykke ved å signere informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Ikke kvalifisert for kirurgi eller for potensiell cytoreduktiv kirurgi og/eller HIPEC som bestemt av PI
- Samtykker ikke å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra behandlingstidspunkt til død, ca. 10 år
|
Samle inn data fra pasienter som gjennomgår CRS/HIPEC som vil bli brukt til å undersøke den totale overlevelsesraten i spesifikke pasientpopulasjoner.
|
Fra behandlingstidspunkt til død, ca. 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra behandlingstidspunkt til sykdomsprogresjon, ca. 10 år
|
Samle inn data fra pasienter som gjennomgår CRS/HIPEC som vil bli brukt til å undersøke progresjonsfrie overlevelsesrater i spesifikke pasientpopulasjoner
|
Fra behandlingstidspunkt til sykdomsprogresjon, ca. 10 år
|
|
Antall komplikasjoner
Tidsramme: Under prosedyren til ca. 90 dager etter
|
Samle inn data fra pasienter for å undersøke hyppigheten av komplikasjoner i spesifikke pasientpopulasjoner
|
Under prosedyren til ca. 90 dager etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George I Salti, MD, Edward-Elmhurst Healthcare
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Peritoneale sykdommer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplastiske prosesser
- Abdominale neoplasmer
- Neoplasmer
- Karsinom
- Neoplasma Metastase
- Peritoneale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- EDW120613A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .