Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIPEC for peritoneale overflatemaligniteter inkludert karsinomatose eller sarkomatose - Dataregister

27. januar 2020 oppdatert av: Edward-Elmhurst Health System

Cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) for peritoneale overflatemaligniteter inkludert karsinomatose eller sarkomatose - Dataregister

I denne registerstudien vil etterforskerne samle inn data om pasienters sykdom, behandling og respons på behandling for å inkludere i både våre lokale og nasjonale databaser. Disse kan deretter brukes av etterforskere til å svare på spørsmål om cytoreduktiv kirurgi/HIPEC, for eksempel hvor godt tolerert eller effektivt det er i spesifikke populasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientvalg: De eneste inklusjonskriteriene for denne studien vil være de samtykkende pasientene som skal gjennomgå cytoreduktiv kirurgi etterfulgt av HIPEC.

Datainnsamling og bruksplan: For de pasientene som gir informert samtykke, vil data som er oppført nedenfor, samles inn under og etter behandlingen. Dette vil bli lagt inn i PIs lokale database for fremtidig bruk, og etter å ha blitt avidentifisert, vil det bli delt med en nasjonal database (holdt av American Society of Peritoneal Surface Malignancies) for å styrke mengden tilgjengelig for forskere som ser på effekt og resultater slik som total overlevelse, progresjonsfri overlevelse og toleranse i visse populasjoner.

Innsamlet data (som aktuelt): Alder, primær svulst, datoer for tidligere operasjoner, tidligere kjemoterapi med datoer og om det var neoadjuvant av natur, lengde på sykdomsstatus, komorbiditeter, alvorlighetsgrad for peritoneal overflatesykdom, peritoneal kreftindeks som bestemt før operasjonen , Peritoneal kreftindeks som bestemt under operasjonen, fullstendighet av cytoreduksjonsscore, ascites tilstede, blodprodukter brukt, komplikasjoner, liggetid på intensivavdeling og på sykehus, ved utskrivning, død innen 30 dager, gjeninnleggelse og årsak, dato for tilbakefall, behandling av gjentakelse, og tid fra prosedyre til død. For selve HIPEC kirurgiske prosedyren vil data som samles inn være: dato, varighet, kjemoterapeutisk brukt og dose, sirkulasjonsvarighet, væsketemperatur og strømningshastighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

193

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
        • Elmhurst Memorial Health Care
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Edward Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De eneste inklusjonskriteriene for denne studien vil være de samtykkende pasientene som skal gjennomgå cytoreduktiv kirurgi etterfulgt av HIPEC utført av PI ved Edward Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert til å gjennomgå cytoreduktiv kirurgi etterfulgt av HIPEC utført av PI ved Edward Hospital
  • Gir samtykke ved å signere informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke kvalifisert for kirurgi eller for potensiell cytoreduktiv kirurgi og/eller HIPEC som bestemt av PI
  • Samtykker ikke å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra behandlingstidspunkt til død, ca. 10 år
Samle inn data fra pasienter som gjennomgår CRS/HIPEC som vil bli brukt til å undersøke den totale overlevelsesraten i spesifikke pasientpopulasjoner.
Fra behandlingstidspunkt til død, ca. 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra behandlingstidspunkt til sykdomsprogresjon, ca. 10 år
Samle inn data fra pasienter som gjennomgår CRS/HIPEC som vil bli brukt til å undersøke progresjonsfrie overlevelsesrater i spesifikke pasientpopulasjoner
Fra behandlingstidspunkt til sykdomsprogresjon, ca. 10 år
Antall komplikasjoner
Tidsramme: Under prosedyren til ca. 90 dager etter
Samle inn data fra pasienter for å undersøke hyppigheten av komplikasjoner i spesifikke pasientpopulasjoner
Under prosedyren til ca. 90 dager etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George I Salti, MD, Edward-Elmhurst Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere