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HIPEC para neoplasias malignas de la superficie peritoneal, incluidas la carcinomatosis o la sarcomatosis - Registro de datos

27 de enero de 2020 actualizado por: Edward-Elmhurst Health System

Cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) para neoplasias malignas de la superficie peritoneal, incluidas la carcinomatosis o la sarcomatosis - Registro de datos

En este estudio de registro, los investigadores recopilarán datos sobre la enfermedad, el tratamiento y la respuesta al tratamiento de los pacientes para incluirlos en nuestras bases de datos locales y nacionales. Luego, los investigadores pueden utilizarlos para responder preguntas sobre la cirugía citorreductora/HIPEC, como qué tan bien tolerada o efectiva es en poblaciones específicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Selección de pacientes: los únicos criterios de inclusión para este estudio serán aquellos pacientes que den su consentimiento para someterse a una cirugía citorreductora seguida de HIPEC.

Plan de recopilación y uso de datos: para aquellos pacientes que brinden su consentimiento informado, los datos que se enumeran a continuación se recopilarán durante y después del tratamiento. Esto se ingresará en la base de datos local de IP para uso futuro y, después de anonimizarse, se compartirá con una base de datos nacional (mantenida por la Sociedad Estadounidense de Malignidades de la Superficie Peritoneal) para reforzar la cantidad disponible para los investigadores que buscan eficacia y resultados. como las tasas de supervivencia general, la supervivencia libre de progresión y la tolerabilidad en ciertas poblaciones.

Datos recopilados (según corresponda): edad, tumor primario, fechas de cirugías previas, quimioterapia previa con fechas y si fue de naturaleza neoadyuvante, duración del estado de la enfermedad, comorbilidades, puntaje de gravedad de la enfermedad de la superficie peritoneal, índice de cáncer peritoneal determinado antes de la cirugía , índice de cáncer peritoneal determinado durante la cirugía, puntuación de citorreducción completa, presencia de ascitis, hemoderivados utilizados, complicaciones, duración de la estancia en la UCI y en el hospital, lugar del alta, muerte dentro de los 30 días, reingreso y motivo, fecha de recurrencia, tratamiento de recurrencia y tiempo desde el procedimiento hasta la muerte. Para el procedimiento quirúrgico HIPEC en sí, los datos recopilados serán: fecha, duración, quimioterapéutico utilizado y dosis, duración de la circulación, temperatura del líquido y caudal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

193

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Elmhurst Memorial Health Care
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los únicos criterios de inclusión para este estudio serán aquellos pacientes que den su consentimiento para someterse a una cirugía citorreductora seguida de HIPEC realizada por el PI en el Edward Hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elegible para someterse a una cirugía citorreductora seguida de HIPEC realizada por el PI en Edward Hospital
  • Da su consentimiento mediante la firma del formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • No elegible para cirugía o para posible cirugía citorreductora y/o HIPEC según lo determine el PI
  • No acepta participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento hasta la muerte, aproximadamente 10 años.
Recopile datos de pacientes sometidos a CRS/HIPEC que se utilizarán para examinar las tasas de supervivencia general en poblaciones específicas de pacientes.
Desde el momento del tratamiento hasta la muerte, aproximadamente 10 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento hasta el momento de la progresión de la enfermedad, aproximadamente 10 años
Recopilar datos de pacientes sometidos a CRS/HIPEC que se utilizarán para examinar las tasas de supervivencia sin progresión en poblaciones específicas de pacientes
Desde el momento del tratamiento hasta el momento de la progresión de la enfermedad, aproximadamente 10 años
Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento hasta aproximadamente 90 días después
Recopile datos de pacientes para examinar las tasas de complicaciones en poblaciones específicas de pacientes
Durante el procedimiento hasta aproximadamente 90 días después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: George I Salti, MD, Edward-Elmhurst Healthcare

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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