- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02082886
HIPEC para neoplasias malignas de la superficie peritoneal, incluidas la carcinomatosis o la sarcomatosis - Registro de datos
Cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) para neoplasias malignas de la superficie peritoneal, incluidas la carcinomatosis o la sarcomatosis - Registro de datos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Selección de pacientes: los únicos criterios de inclusión para este estudio serán aquellos pacientes que den su consentimiento para someterse a una cirugía citorreductora seguida de HIPEC.
Plan de recopilación y uso de datos: para aquellos pacientes que brinden su consentimiento informado, los datos que se enumeran a continuación se recopilarán durante y después del tratamiento. Esto se ingresará en la base de datos local de IP para uso futuro y, después de anonimizarse, se compartirá con una base de datos nacional (mantenida por la Sociedad Estadounidense de Malignidades de la Superficie Peritoneal) para reforzar la cantidad disponible para los investigadores que buscan eficacia y resultados. como las tasas de supervivencia general, la supervivencia libre de progresión y la tolerabilidad en ciertas poblaciones.
Datos recopilados (según corresponda): edad, tumor primario, fechas de cirugías previas, quimioterapia previa con fechas y si fue de naturaleza neoadyuvante, duración del estado de la enfermedad, comorbilidades, puntaje de gravedad de la enfermedad de la superficie peritoneal, índice de cáncer peritoneal determinado antes de la cirugía , índice de cáncer peritoneal determinado durante la cirugía, puntuación de citorreducción completa, presencia de ascitis, hemoderivados utilizados, complicaciones, duración de la estancia en la UCI y en el hospital, lugar del alta, muerte dentro de los 30 días, reingreso y motivo, fecha de recurrencia, tratamiento de recurrencia y tiempo desde el procedimiento hasta la muerte. Para el procedimiento quirúrgico HIPEC en sí, los datos recopilados serán: fecha, duración, quimioterapéutico utilizado y dosis, duración de la circulación, temperatura del líquido y caudal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Elmhurst Memorial Health Care
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Edward Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para someterse a una cirugía citorreductora seguida de HIPEC realizada por el PI en Edward Hospital
- Da su consentimiento mediante la firma del formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No elegible para cirugía o para posible cirugía citorreductora y/o HIPEC según lo determine el PI
- No acepta participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento hasta la muerte, aproximadamente 10 años.
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Recopile datos de pacientes sometidos a CRS/HIPEC que se utilizarán para examinar las tasas de supervivencia general en poblaciones específicas de pacientes.
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Desde el momento del tratamiento hasta la muerte, aproximadamente 10 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento hasta el momento de la progresión de la enfermedad, aproximadamente 10 años
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Recopilar datos de pacientes sometidos a CRS/HIPEC que se utilizarán para examinar las tasas de supervivencia sin progresión en poblaciones específicas de pacientes
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Desde el momento del tratamiento hasta el momento de la progresión de la enfermedad, aproximadamente 10 años
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento hasta aproximadamente 90 días después
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Recopile datos de pacientes para examinar las tasas de complicaciones en poblaciones específicas de pacientes
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Durante el procedimiento hasta aproximadamente 90 días después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George I Salti, MD, Edward-Elmhurst Healthcare
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias Abdominales
- Neoplasias
- Carcinoma
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Peritoneales
Otros números de identificación del estudio
- EDW120613A
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