- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02082886
HIPEC för peritoneala ytmaligniteter inklusive karcinomatos eller sarkomatos - Dataregister
Cytoreduktiv kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) för peritoneala ytmaligniteter inklusive karcinomatos eller sarkomatos - Dataregister
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienturval: De enda inklusionskriterierna för denna studie kommer att vara de samtyckande patienter som ska genomgå cytoreduktiv kirurgi följt av HIPEC.
Datainsamling och användningsplan: För de patienter som ger informerat samtycke, kommer uppgifterna nedan att samlas in under och efter behandlingen. Detta kommer att föras in i PI:s lokala databas för framtida användning och, efter att ha avidentifierats, kommer det att delas med en nationell databas (hålls av American Society of Peritoneal Surface Malignancies) för att stärka mängden tillgänglig för forskare som tittar på effektivitet och resultat såsom total överlevnad, progressionsfri överlevnad och tolerabilitet i vissa populationer.
Insamlade data (i tillämpliga fall): Ålder, primär tumör, datum för tidigare operationer, tidigare kemoterapi med datum och om det var neoadjuvant till sin natur, sjukdomsstatusens längd, komorbiditeter, Peritoneal Surface Disease Severity Score, Peritoneal Cancer Index som fastställts före operationen , Peritoneal Cancer Index som fastställts under operationen, Fullständighet av cytoreduktionspoäng, närvarande ascites, använda blodprodukter, komplikationer, vistelsetid på ICU och på sjukhus, vid utskrivning, död inom 30 dagar, återinläggning och orsak, datum för återfall, behandling av återfall och tid från ingrepp till dödsfall. För själva HIPEC-kirurgiska ingreppet kommer data som samlas in att vara: datum, varaktighet, kemoterapi som används och dos, cirkulationslängd, vätsketemperatur och flödeshastighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
- Elmhurst Memorial Health Care
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
- Edward Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerad att genomgå cytoreduktiv kirurgi följt av HIPEC utförd av PI på Edward Hospital
- Ger samtycke genom att underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ej kvalificerad för operation eller för potentiell cytoreduktiv kirurgi och/eller HIPEC som bestämts av PI
- Samtycker inte att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: Från behandlingstid till död, cirka 10 år
|
Samla in data från patienter som genomgår CRS/HIPEC som kommer att användas för att undersöka den totala överlevnaden i specifika patientpopulationer.
|
Från behandlingstid till död, cirka 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: Från tidpunkten för behandling till tidpunkten för sjukdomsprogression, cirka 10 år
|
Samla in data från patienter som genomgår CRS/HIPEC som kommer att användas för att undersöka progressionsfria överlevnadsfrekvenser i specifika patientpopulationer
|
Från tidpunkten för behandling till tidpunkten för sjukdomsprogression, cirka 10 år
|
Graden av komplikationer
Tidsram: Under proceduren till cirka 90 dagar efter
|
Samla in data från patienter för att undersöka frekvensen av komplikationer i specifika patientpopulationer
|
Under proceduren till cirka 90 dagar efter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: George I Salti, MD, Edward-Elmhurst Healthcare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Peritoneala sjukdomar
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplastiska processer
- Neoplasmer i buken
- Neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasma Metastas
- Peritoneala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- EDW120613A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .