Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIPEC för peritoneala ytmaligniteter inklusive karcinomatos eller sarkomatos - Dataregister

27 januari 2020 uppdaterad av: Edward-Elmhurst Health System

Cytoreduktiv kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) för peritoneala ytmaligniteter inklusive karcinomatos eller sarkomatos - Dataregister

I denna registerstudie kommer utredarna att samla in data om patienternas sjukdom, behandling och behandlingssvar för att inkludera i både våra lokala och nationella databaser. Dessa kan sedan användas av utredare för att svara på frågor om cytoreduktiv kirurgi/HIPEC såsom hur väl tolererat eller effektivt det är i specifika populationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienturval: De enda inklusionskriterierna för denna studie kommer att vara de samtyckande patienter som ska genomgå cytoreduktiv kirurgi följt av HIPEC.

Datainsamling och användningsplan: För de patienter som ger informerat samtycke, kommer uppgifterna nedan att samlas in under och efter behandlingen. Detta kommer att föras in i PI:s lokala databas för framtida användning och, efter att ha avidentifierats, kommer det att delas med en nationell databas (hålls av American Society of Peritoneal Surface Malignancies) för att stärka mängden tillgänglig för forskare som tittar på effektivitet och resultat såsom total överlevnad, progressionsfri överlevnad och tolerabilitet i vissa populationer.

Insamlade data (i tillämpliga fall): Ålder, primär tumör, datum för tidigare operationer, tidigare kemoterapi med datum och om det var neoadjuvant till sin natur, sjukdomsstatusens längd, komorbiditeter, Peritoneal Surface Disease Severity Score, Peritoneal Cancer Index som fastställts före operationen , Peritoneal Cancer Index som fastställts under operationen, Fullständighet av cytoreduktionspoäng, närvarande ascites, använda blodprodukter, komplikationer, vistelsetid på ICU och på sjukhus, vid utskrivning, död inom 30 dagar, återinläggning och orsak, datum för återfall, behandling av återfall och tid från ingrepp till dödsfall. För själva HIPEC-kirurgiska ingreppet kommer data som samlas in att vara: datum, varaktighet, kemoterapi som används och dos, cirkulationslängd, vätsketemperatur och flödeshastighet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

193

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
        • Elmhurst Memorial Health Care
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Edward Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

De enda inklusionskriterierna för denna studie kommer att vara de samtyckande patienter som ska genomgå cytoreduktiv kirurgi följt av HIPEC utförd av PI vid Edward Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerad att genomgå cytoreduktiv kirurgi följt av HIPEC utförd av PI på Edward Hospital
  • Ger samtycke genom att underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ej kvalificerad för operation eller för potentiell cytoreduktiv kirurgi och/eller HIPEC som bestämts av PI
  • Samtycker inte att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från behandlingstid till död, cirka 10 år
Samla in data från patienter som genomgår CRS/HIPEC som kommer att användas för att undersöka den totala överlevnaden i specifika patientpopulationer.
Från behandlingstid till död, cirka 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: Från tidpunkten för behandling till tidpunkten för sjukdomsprogression, cirka 10 år
Samla in data från patienter som genomgår CRS/HIPEC som kommer att användas för att undersöka progressionsfria överlevnadsfrekvenser i specifika patientpopulationer
Från tidpunkten för behandling till tidpunkten för sjukdomsprogression, cirka 10 år
Graden av komplikationer
Tidsram: Under proceduren till cirka 90 dagar efter
Samla in data från patienter för att undersöka frekvensen av komplikationer i specifika patientpopulationer
Under proceduren till cirka 90 dagar efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: George I Salti, MD, Edward-Elmhurst Healthcare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera