- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02082886
HIPEC für Malignome der peritonealen Oberfläche, einschließlich Karzinomatose oder Sarkomatose – Datenregister
Zytoreduktive Chirurgie und hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) bei malignen Erkrankungen der Peritonealoberfläche, einschließlich Karzinomatose oder Sarkomatose – Datenregister
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Patientenauswahl: Das einzige Einschlusskriterium für diese Studie sind die einwilligenden Patienten, die sich einer zytoreduktiven Operation mit anschließender HIPEC unterziehen.
Datenerhebungs- und Verwendungsplan: Für diejenigen Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilen, werden die unten aufgeführten Daten während und nach der Behandlung erhoben. Diese werden für die zukünftige Verwendung in die lokale Datenbank des PI eingegeben und nach der Anonymisierung mit einer nationalen Datenbank (der American Society of Peritoneal Surface Malignancies) geteilt, um die verfügbare Menge für Forscher zu erhöhen, die sich mit Wirksamkeit und Ergebnissen befassen wie Gesamtüberlebensraten, progressionsfreies Überleben und Verträglichkeit in bestimmten Populationen.
Erhobene Daten (falls zutreffend): Alter, Primärtumor, Daten früherer Operationen, frühere Chemotherapie mit Datum und ob sie neoadjuvanter Natur war, Dauer des Krankheitsstatus, Komorbiditäten, Peritoneal Surface Disease Severity Score, Peritoneal Cancer Index, wie vor der Operation bestimmt , Peritoneal Cancer Index wie während der Operation bestimmt, Vollständigkeit der Zytoreduktion, Aszites vorhanden, verwendete Blutprodukte, Komplikationen, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus, bei Entlassung, Tod innerhalb von 30 Tagen, Wiederaufnahme und Grund, Datum des Rezidivs, Behandlung von Rezidiv und Zeit vom Eingriff bis zum Tod. Für den chirurgischen HIPEC-Eingriff selbst werden folgende Daten erhoben: Datum, Dauer, verwendetes Chemotherapeutikum und Dosis, Dauer der Zirkulation, Flüssigkeitstemperatur und Durchflussrate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
- Elmhurst Memorial Health Care
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Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
- Edward Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berechtigt, sich einer zytoreduktiven Operation zu unterziehen, gefolgt von HIPEC, die vom PI im Edward Hospital durchgeführt wird
- Erteilt die Zustimmung durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Nicht geeignet für eine Operation oder für eine potenzielle zytoreduktive Operation und/oder HIPEC, wie vom PI bestimmt
- Stimmt der Teilnahme nicht zu
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Behandlung bis zum Tod etwa 10 Jahre
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Sammeln Sie Daten von Patienten, die sich einer CRS/HIPEC unterziehen, die verwendet werden, um die Gesamtüberlebensraten in bestimmten Patientenpopulationen zu untersuchen.
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Vom Zeitpunkt der Behandlung bis zum Tod etwa 10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit etwa 10 Jahre
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Sammeln Sie Daten von Patienten, die sich einer CRS/HIPEC unterziehen, die verwendet werden, um die progressionsfreien Überlebensraten in bestimmten Patientenpopulationen zu untersuchen
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Vom Zeitpunkt der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit etwa 10 Jahre
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Komplikationsraten
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis etwa 90 Tage nach der Operation
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Sammeln Sie Daten von Patienten, um die Komplikationsraten in bestimmten Patientenpopulationen zu untersuchen
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Während des Eingriffs bis etwa 90 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: George I Salti, MD, Edward-Elmhurst Healthcare
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Peritonealerkrankungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplastische Prozesse
- Abdominelle Neubildungen
- Neubildungen
- Karzinom
- Neoplasma Metastasierung
- Peritoneale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EDW120613A
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