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HIPEC für Malignome der peritonealen Oberfläche, einschließlich Karzinomatose oder Sarkomatose – Datenregister

27. Januar 2020 aktualisiert von: Edward-Elmhurst Health System

Zytoreduktive Chirurgie und hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) bei malignen Erkrankungen der Peritonealoberfläche, einschließlich Karzinomatose oder Sarkomatose – Datenregister

In dieser Registerstudie werden die Forscher Daten über die Krankheit, Behandlung und das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung sammeln, um sie in unsere lokalen und nationalen Datenbanken aufzunehmen. Diese können dann von Prüfern verwendet werden, um Fragen zur zytoreduktiven Chirurgie/HIPEC zu beantworten, z. B. wie gut verträglich oder wirksam sie in bestimmten Populationen ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patientenauswahl: Das einzige Einschlusskriterium für diese Studie sind die einwilligenden Patienten, die sich einer zytoreduktiven Operation mit anschließender HIPEC unterziehen.

Datenerhebungs- und Verwendungsplan: Für diejenigen Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilen, werden die unten aufgeführten Daten während und nach der Behandlung erhoben. Diese werden für die zukünftige Verwendung in die lokale Datenbank des PI eingegeben und nach der Anonymisierung mit einer nationalen Datenbank (der American Society of Peritoneal Surface Malignancies) geteilt, um die verfügbare Menge für Forscher zu erhöhen, die sich mit Wirksamkeit und Ergebnissen befassen wie Gesamtüberlebensraten, progressionsfreies Überleben und Verträglichkeit in bestimmten Populationen.

Erhobene Daten (falls zutreffend): Alter, Primärtumor, Daten früherer Operationen, frühere Chemotherapie mit Datum und ob sie neoadjuvanter Natur war, Dauer des Krankheitsstatus, Komorbiditäten, Peritoneal Surface Disease Severity Score, Peritoneal Cancer Index, wie vor der Operation bestimmt , Peritoneal Cancer Index wie während der Operation bestimmt, Vollständigkeit der Zytoreduktion, Aszites vorhanden, verwendete Blutprodukte, Komplikationen, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus, bei Entlassung, Tod innerhalb von 30 Tagen, Wiederaufnahme und Grund, Datum des Rezidivs, Behandlung von Rezidiv und Zeit vom Eingriff bis zum Tod. Für den chirurgischen HIPEC-Eingriff selbst werden folgende Daten erhoben: Datum, Dauer, verwendetes Chemotherapeutikum und Dosis, Dauer der Zirkulation, Flüssigkeitstemperatur und Durchflussrate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Elmhurst Memorial Health Care
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das einzige Einschlusskriterium für diese Studie sind diejenigen Patienten, die sich einer zytoreduktiven Operation unterziehen, gefolgt von einer HIPEC, die vom PI im Edward Hospital durchgeführt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigt, sich einer zytoreduktiven Operation zu unterziehen, gefolgt von HIPEC, die vom PI im Edward Hospital durchgeführt wird
  • Erteilt die Zustimmung durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht geeignet für eine Operation oder für eine potenzielle zytoreduktive Operation und/oder HIPEC, wie vom PI bestimmt
  • Stimmt der Teilnahme nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Behandlung bis zum Tod etwa 10 Jahre
Sammeln Sie Daten von Patienten, die sich einer CRS/HIPEC unterziehen, die verwendet werden, um die Gesamtüberlebensraten in bestimmten Patientenpopulationen zu untersuchen.
Vom Zeitpunkt der Behandlung bis zum Tod etwa 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit etwa 10 Jahre
Sammeln Sie Daten von Patienten, die sich einer CRS/HIPEC unterziehen, die verwendet werden, um die progressionsfreien Überlebensraten in bestimmten Patientenpopulationen zu untersuchen
Vom Zeitpunkt der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit etwa 10 Jahre
Komplikationsraten
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis etwa 90 Tage nach der Operation
Sammeln Sie Daten von Patienten, um die Komplikationsraten in bestimmten Patientenpopulationen zu untersuchen
Während des Eingriffs bis etwa 90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: George I Salti, MD, Edward-Elmhurst Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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