Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIPEC for peritoneale overflademaligniteter, herunder karcinomatose eller sarkomatose - Dataregister

27. januar 2020 opdateret af: Edward-Elmhurst Health System

Cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) til peritoneale overflademaligniteter, herunder karcinomatose eller sarkomatose - Dataregister

I dette registerstudie vil efterforskerne indsamle data om patienters sygdom, behandling og respons på behandling til at inkludere i både vores lokale og nationale databaser. Disse kan derefter bruges af efterforskere til at besvare spørgsmål om cytoreduktiv kirurgi/HIPEC, såsom hvor veltolereret eller effektiv det er i specifikke populationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patientvalg: De eneste inklusionskriterier for denne undersøgelse vil være de samtykkende patienter, som skal gennemgå cytoreduktiv kirurgi efterfulgt af HIPEC.

Dataindsamling og brugsplan: For de patienter, der giver informeret samtykke, vil dataene nedenfor blive indsamlet under og efter behandlingen. Dette vil blive indtastet i PI's lokale database til fremtidig brug, og efter at være blevet afidentificeret, vil det blive delt med en national database (indeholdt af American Society of Peritoneal Surface Malignancies) for at styrke den mængde, der er tilgængelig for forskere, der ser på effektivitet og resultater såsom samlede overlevelsesrater, progressionsfri overlevelse og tolerabilitet i visse populationer.

Indsamlede data (hvis relevant): Alder, primær tumor, datoer for tidligere operationer, tidligere kemoterapi med datoer og om det var neoadjuverende, sygdomsstatus, komorbiditeter, Peritoneal Surface Disease Severity Score, Peritoneal Cancer Index som bestemt før operationen , Peritoneal Cancer Index som bestemt under operationen, Fuldstændigheden af ​​Cytoreduktionsscore, ascites til stede, anvendte blodprodukter, komplikationer, liggetid på intensivafdeling og hospital, hvor udskrevet, død inden for 30 dage, genindlæggelse og årsag, dato for tilbagefald, behandling af gentagelse og tid fra procedure til død. For selve HIPEC kirurgiske indgreb vil data indsamlet være: dato, varighed, anvendt kemoterapeutisk middel og dosis, cirkulationsvarighed, væsketemperatur og flowhastighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

193

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Elmhurst Memorial Health Care
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De eneste inklusionskriterier for denne undersøgelse vil være de samtykkende patienter, som skal gennemgå cytoreduktiv kirurgi efterfulgt af HIPEC udført af PI på Edward Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til at gennemgå cytoreduktiv kirurgi efterfulgt af HIPEC udført af PI på Edward Hospital
  • Giver samtykke ved at underskrive informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke kvalificeret til kirurgi eller til potentiel cytoreduktiv kirurgi og/eller HIPEC som bestemt af PI
  • Giver ikke samtykke til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra behandlingstidspunkt til død ca. 10 år
Indsaml data fra patienter, der gennemgår CRS/HIPEC, som vil blive brugt til at undersøge overordnede overlevelsesrater i specifikke patientpopulationer.
Fra behandlingstidspunkt til død ca. 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet til tidspunktet for sygdomsprogression, cirka 10 år
Indsaml data fra patienter, der gennemgår CRS/HIPEC, som vil blive brugt til at undersøge progressionsfri overlevelsesrater i specifikke patientpopulationer
Fra behandlingstidspunktet til tidspunktet for sygdomsprogression, cirka 10 år
Hyppigheder af komplikationer
Tidsramme: Under proceduren indtil ca. 90 dage efter
Indsaml data fra patienter for at undersøge antallet af komplikationer i specifikke patientpopulationer
Under proceduren indtil ca. 90 dage efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edward-Elmhurst Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George I Salti, MD, Edward-Elmhurst Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2014

Først opslået (Skøn)

10. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDW120613A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner