- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02082886
HIPEC vatsakalvon pinnan pahanlaatuisiin kasvaimiin, mukaan lukien karsinomatoosi tai sarkomatoosi - tietorekisteri
Sytoreduktiivinen kirurgia ja hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) vatsakalvon pinnan pahanlaatuisiin kasvaimiin, mukaan lukien karsinomatoosi tai sarkomatoosi - tietorekisteri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan valinta: Ainoat mukaanottokriteerit tähän tutkimukseen ovat ne suostuvat potilaat, joille tehdään sytoreduktiivinen leikkaus ja sen jälkeen HIPEC.
Tiedonkeruu- ja käyttösuunnitelma: Niiltä potilailta, jotka antavat tietoisen suostumuksen, alla luetellut tiedot kerätään hoidon aikana ja sen jälkeen. Tämä kirjataan PI:n paikalliseen tietokantaan tulevaa käyttöä varten, ja sen jälkeen kun se on poistettu, se jaetaan kansallisen tietokannan kanssa (jonka ylläpitää American Society of Peritoneal Surface Malignancies) tehokkuutta ja tuloksia tutkivien tutkijoiden käytettävissä olevan summan lisäämiseksi. kuten yleinen eloonjäämisaste, etenemisvapaa eloonjääminen ja siedettävyys tietyissä populaatioissa.
Kerätyt tiedot (soveltuvin osin): Ikä, primaarinen kasvain, aikaisempien leikkausten päivämäärät, aikaisempi kemoterapia päivämääräineen ja oliko se luonteeltaan neoadjuvantti, sairauden kesto, liitännäissairaudet, vatsakalvon pinnan sairauden vakavuuspisteet, vatsakalvon syöpäindeksi ennen leikkausta määritettynä , leikkauksen aikana määritetty peritoneaalinen syöpäindeksi, sytoreduktiopisteiden täydellisyys, askites läsnäolo, käytetyt verituotteet, komplikaatiot, teho-osastolla ja sairaalassa hoidon kesto, jos kotiutettiin, kuolema 30 päivän sisällä, takaisinotto ja syy, uusiutumispäivä, sairauden hoito uusiutuminen ja aika toimenpiteestä kuolemaan. Itse HIPEC-kirurgisen toimenpiteen osalta kerättävät tiedot ovat: päivämäärä, kesto, käytetty kemoterapeuttinen lääke ja annos, verenkierron kesto, nesteen lämpötila ja virtausnopeus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
- Elmhurst Memorial Health Care
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- Edward Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänelle voidaan tehdä sytoreduktiivinen leikkaus, jota seuraa Edwardin sairaalan PI:n suorittama HIPEC
- Antaa suostumuksen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kelpaa leikkaukseen tai mahdolliseen sytoreduktiiviseen leikkaukseen ja/tai HIPEC:iin PI:n määrittämänä
- Ei suostu osallistumaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: Hoidosta kuolemaan, noin 10 vuotta
|
Kerää tietoja potilaista, joille tehdään CRS/HIPEC, joita käytetään yleisen eloonjäämisasteen tutkimiseen tietyissä potilasryhmissä.
|
Hoidosta kuolemaan, noin 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Hoidosta taudin etenemiseen, noin 10 vuotta
|
Kerää tietoja potilaista, joille tehdään CRS/HIPEC, joita käytetään tutkittaessa etenemisvapaata eloonjäämisastetta tietyissä potilasryhmissä
|
Hoidosta taudin etenemiseen, noin 10 vuotta
|
|
Komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana noin 90 päivään asti
|
Kerää potilailta tietoja tutkiaksesi komplikaatioiden määrää tietyissä potilasryhmissä
|
Toimenpiteen aikana noin 90 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George I Salti, MD, Edward-Elmhurst Healthcare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Vatsan kasvaimet
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Neoplasman metastaasit
- Peritoneaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDW120613A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .