Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HIPEC для злокачественных новообразований на поверхности брюшины, включая карциноматоз или саркоматоз — реестр данных

27 января 2020 г. обновлено: Edward-Elmhurst Health System

Циторедуктивная хирургия и гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) при злокачественных опухолях перитонеальной поверхности, включая карциноматоз или саркоматоз - Реестр данных

В этом регистрационном исследовании исследователи будут собирать данные о болезни пациентов, лечении и реакции на лечение для включения в наши местные и национальные базы данных. Затем исследователи могут использовать их для ответа на вопросы о циторедуктивной хирургии/HIPEC, например, насколько хорошо она переносится или эффективна в определенных группах населения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Отбор пациентов: Единственным критерием включения в это исследование будут пациенты, давшие согласие на проведение циторедуктивной хирургии с последующей HIPEC.

План сбора и использования данных. Для тех пациентов, которые дают информированное согласие, данные, перечисленные ниже, будут собираться во время и после лечения. Это будет введено в локальную базу данных PI для будущего использования и, после деидентификации, будет передано в национальную базу данных (находится в Американском обществе злокачественных новообразований перитонеальной поверхности), чтобы увеличить объем, доступный для исследователей, изучающих эффективность и результаты. такие как общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования и переносимость в определенных популяциях.

Собранные данные (если применимо): возраст, первичная опухоль, даты предшествующих операций, предыдущая химиотерапия с датами и была ли она неоадъювантной по своей природе, длительность заболевания, сопутствующие заболевания, оценка тяжести заболевания поверхности брюшины, индекс рака брюшины, определенный до операции. , Индекс перитонеального рака, определенный во время операции, Полнота оценки циторедукции, наличие асцита, использованные препараты крови, осложнения, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и в больнице, место выписки, смерть в течение 30 дней, повторная госпитализация и причина, дата рецидива, лечение рецидивы и время от процедуры до смерти. Для самой хирургической процедуры HIPEC собираемые данные будут следующими: дата, продолжительность, используемое химиотерапевтическое средство и доза, продолжительность циркуляции, температура жидкости и скорость потока.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

193

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
        • Elmhurst Memorial Health Care
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Edward Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Единственным критерием включения в это исследование будут те пациенты, которые согласились на циторедуктивную операцию с последующей HIPEC, выполненную PI в больнице Эдварда.

Описание

Критерии включения:

  • Имеет право на циторедуктивную операцию с последующей HIPEC, проводимую PI в больнице Эдварда.
  • Дает согласие, подписывая форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Не подходит для операции или потенциальной циторедуктивной хирургии и / или HIPEC, как определено PI
  • Не соглашается участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента лечения до смерти примерно 10 лет
Соберите данные от пациентов, перенесших CRS / HIPEC, которые будут использоваться для изучения общей выживаемости в конкретных группах пациентов.
С момента лечения до смерти примерно 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От момента лечения до момента прогрессирования заболевания примерно 10 лет.
Соберите данные о пациентах, перенесших CRS/HIPEC, которые будут использоваться для изучения показателей выживаемости без прогрессирования в конкретных группах пациентов.
От момента лечения до момента прогрессирования заболевания примерно 10 лет.
Частота осложнений
Временное ограничение: Во время процедуры примерно до 90 дней после
Сбор данных от пациентов для изучения частоты осложнений в конкретных группах пациентов.
Во время процедуры примерно до 90 дней после

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edward-Elmhurst Health System

Следователи

  • Главный следователь: George I Salti, MD, Edward-Elmhurst Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EDW120613A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться