- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02082886
HIPEC Para Malignidades da Superfície Peritoneal, Incluindo Carcinomatose ou Sarcomatose - Registro de Dados
Cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) para malignidades da superfície peritoneal, incluindo carcinomatose ou sarcomatose - registro de dados
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Seleção de pacientes: Os únicos critérios de inclusão para este estudo serão os pacientes que consentiram que se submeteriam à cirurgia citorredutora seguida de HIPEC.
Coleta de dados e plano de uso: Para os pacientes que fornecerem consentimento informado, os dados listados abaixo serão coletados durante e após o tratamento. Isso será inserido no banco de dados local do PI para uso futuro e, após ser desidentificado, será compartilhado com um banco de dados nacional (mantido pela American Society of Peritoneal Surface Malignancies) para reforçar a quantidade disponível para pesquisadores que analisam a eficácia e os resultados como taxas de sobrevida global, sobrevida livre de progressão e tolerabilidade em certas populações.
Dados coletados (conforme aplicável): idade, tumor primário, datas de cirurgias anteriores, quimioterapia anterior com datas e se era de natureza neoadjuvante, duração do estado da doença, comorbidades, pontuação de gravidade da doença da superfície peritoneal, índice de câncer peritoneal conforme determinado antes da cirurgia , Índice de câncer peritoneal conforme determinado durante a cirurgia, Completude do escore de citorredução, ascite presente, hemoderivados usados, complicações, tempo de internação na UTI e no hospital, onde recebeu alta, morte em 30 dias, reinternação e motivo, data da recorrência, tratamento de recorrência e tempo do procedimento até o óbito. Para o próprio procedimento cirúrgico HIPEC, os dados coletados serão: data, duração, quimioterápico usado e dose, duração da circulação, temperatura do fluido e taxa de fluxo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Elmhurst Memorial Health Care
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Edward Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para passar por cirurgia citorredutora seguida de HIPEC realizada pelo PI no Edward Hospital
- Fornece consentimento assinando o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Não elegível para cirurgia ou para potencial cirurgia citorredutora e/ou HIPEC conforme determinado pelo PI
- Não consente em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: Do momento do tratamento até a morte, aproximadamente 10 anos
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Colete dados de pacientes submetidos a CRS/HIPEC, que serão usados para examinar as taxas de sobrevida geral em populações específicas de pacientes.
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Do momento do tratamento até a morte, aproximadamente 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de progressão
Prazo: Do momento do tratamento até o momento da progressão da doença, aproximadamente 10 anos
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Colete dados de pacientes submetidos a CRS/HIPEC, que serão usados para examinar as taxas de sobrevida livre de progressão em populações específicas de pacientes
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Do momento do tratamento até o momento da progressão da doença, aproximadamente 10 anos
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Taxas de complicações
Prazo: Durante o procedimento até aproximadamente 90 dias após
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Colete dados de pacientes para examinar as taxas de complicações em populações específicas de pacientes
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Durante o procedimento até aproximadamente 90 dias após
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George I Salti, MD, Edward-Elmhurst Healthcare
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Peritoneais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Abdominais
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Peritoneais
Outros números de identificação do estudo
- EDW120613A
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