Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

HIPEC Para Malignidades da Superfície Peritoneal, Incluindo Carcinomatose ou Sarcomatose - Registro de Dados

27 de janeiro de 2020 atualizado por: Edward-Elmhurst Health System

Cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) para malignidades da superfície peritoneal, incluindo carcinomatose ou sarcomatose - registro de dados

Neste estudo de registro, os investigadores coletarão dados sobre a doença, tratamento e resposta ao tratamento dos pacientes para incluir em nossos bancos de dados locais e nacionais. Estes podem então ser usados ​​pelos investigadores para responder a perguntas sobre a cirurgia citorredutora/HIPEC, como quão bem tolerada ou eficaz ela é em populações específicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Seleção de pacientes: Os únicos critérios de inclusão para este estudo serão os pacientes que consentiram que se submeteriam à cirurgia citorredutora seguida de HIPEC.

Coleta de dados e plano de uso: Para os pacientes que fornecerem consentimento informado, os dados listados abaixo serão coletados durante e após o tratamento. Isso será inserido no banco de dados local do PI para uso futuro e, após ser desidentificado, será compartilhado com um banco de dados nacional (mantido pela American Society of Peritoneal Surface Malignancies) para reforçar a quantidade disponível para pesquisadores que analisam a eficácia e os resultados como taxas de sobrevida global, sobrevida livre de progressão e tolerabilidade em certas populações.

Dados coletados (conforme aplicável): idade, tumor primário, datas de cirurgias anteriores, quimioterapia anterior com datas e se era de natureza neoadjuvante, duração do estado da doença, comorbidades, pontuação de gravidade da doença da superfície peritoneal, índice de câncer peritoneal conforme determinado antes da cirurgia , Índice de câncer peritoneal conforme determinado durante a cirurgia, Completude do escore de citorredução, ascite presente, hemoderivados usados, complicações, tempo de internação na UTI e no hospital, onde recebeu alta, morte em 30 dias, reinternação e motivo, data da recorrência, tratamento de recorrência e tempo do procedimento até o óbito. Para o próprio procedimento cirúrgico HIPEC, os dados coletados serão: data, duração, quimioterápico usado e dose, duração da circulação, temperatura do fluido e taxa de fluxo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

193

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Elmhurst Memorial Health Care
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O único critério de inclusão para este estudo será o consentimento dos pacientes que serão submetidos à cirurgia citorredutora seguida de HIPEC realizada pelo PI no Edward Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elegível para passar por cirurgia citorredutora seguida de HIPEC realizada pelo PI no Edward Hospital
  • Fornece consentimento assinando o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Não elegível para cirurgia ou para potencial cirurgia citorredutora e/ou HIPEC conforme determinado pelo PI
  • Não consente em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: Do momento do tratamento até a morte, aproximadamente 10 anos
Colete dados de pacientes submetidos a CRS/HIPEC, que serão usados ​​para examinar as taxas de sobrevida geral em populações específicas de pacientes.
Do momento do tratamento até a morte, aproximadamente 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão
Prazo: Do momento do tratamento até o momento da progressão da doença, aproximadamente 10 anos
Colete dados de pacientes submetidos a CRS/HIPEC, que serão usados ​​para examinar as taxas de sobrevida livre de progressão em populações específicas de pacientes
Do momento do tratamento até o momento da progressão da doença, aproximadamente 10 anos
Taxas de complicações
Prazo: Durante o procedimento até aproximadamente 90 dias após
Colete dados de pacientes para examinar as taxas de complicações em populações específicas de pacientes
Durante o procedimento até aproximadamente 90 dias após

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: George I Salti, MD, Edward-Elmhurst Healthcare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever