Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIPEC voor maligniteiten van het peritoneale oppervlak, waaronder carcinomatose of sarcomatose - gegevensregister

27 januari 2020 bijgewerkt door: Edward-Elmhurst Health System

Cytoreductieve chirurgie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) voor maligniteiten van het peritoneale oppervlak, waaronder carcinomatose of sarcomatose - Gegevensregister

In dit registeronderzoek zullen de onderzoekers gegevens verzamelen over de ziekte van patiënten, de behandeling en de respons op de behandeling om op te nemen in zowel onze lokale als nationale databases. Deze kunnen vervolgens door onderzoekers worden gebruikt om vragen over cytoreductieve chirurgie/HIPEC te beantwoorden, zoals hoe goed verdragen of effectief het is in specifieke populaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiëntselectie: De enige inclusiecriteria voor deze studie zijn die instemmende patiënten die een cytoreductieve operatie zullen ondergaan, gevolgd door HIPEC.

Gegevensverzameling en gebruiksplan: Voor die patiënten die geïnformeerde toestemming geven, zullen de hieronder vermelde gegevens tijdens en na de behandeling worden verzameld. Dit zal worden ingevoerd in de lokale database van de PI voor toekomstig gebruik en zal, na te zijn geanonimiseerd, worden gedeeld met een nationale database (in het bezit van de American Society of Peritoneal Surface Maligncies) om het beschikbare bedrag te versterken voor onderzoekers die naar werkzaamheid en resultaten kijken zoals algemene overlevingspercentages, progressievrije overleving en verdraagbaarheid in bepaalde populaties.

Verzamelde gegevens (indien van toepassing): leeftijd, primaire tumor, data van eerdere operaties, eerdere chemotherapie met data en of het neoadjuvante aard was, duur van de ziektestatus, comorbiditeiten, Peritoneal Surface Disease Severity Score, Peritoneal Cancer Index zoals bepaald voorafgaand aan de operatie , peritoneale kankerindex zoals bepaald tijdens de operatie, volledigheid van cytoreductiescore, aanwezige ascites, gebruikte bloedproducten, complicaties, duur van het verblijf op de IC en in het ziekenhuis, waar ontslagen, overlijden binnen 30 dagen, heropname en reden, datum van recidief, behandeling van recidief en de tijd tussen procedure en overlijden. Voor de HIPEC-chirurgische procedure zelf zijn de verzamelde gegevens: datum, duur, gebruikte chemotherapie en dosis, duur van de circulatie, vloeistoftemperatuur en stroomsnelheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

193

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
        • Elmhurst Memorial Health Care
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Edward Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De enige inclusiecriteria voor deze studie zijn die instemmende patiënten die een cytoreductieve operatie zullen ondergaan, gevolgd door HIPEC uitgevoerd door de PI in het Edward Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor cytoreductieve chirurgie gevolgd door HIPEC uitgevoerd door de PI in het Edward Hospital
  • Geeft toestemming door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Komt niet in aanmerking voor een operatie of voor mogelijke cytoreductieve chirurgie en/of HIPEC zoals bepaald door de PI
  • Stemt niet in met deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: Vanaf het moment van behandeling tot overlijden ongeveer 10 jaar
Verzamel gegevens van patiënten die CRS/HIPEC ondergaan, die zullen worden gebruikt om de algehele overlevingspercentages in specifieke patiëntenpopulaties te onderzoeken.
Vanaf het moment van behandeling tot overlijden ongeveer 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: Vanaf het moment van behandeling tot het moment van progressie van de ziekte, ongeveer 10 jaar
Verzamel gegevens van patiënten die CRS/HIPEC ondergaan, die zullen worden gebruikt om progressievrije overlevingspercentages in specifieke patiëntenpopulaties te onderzoeken
Vanaf het moment van behandeling tot het moment van progressie van de ziekte, ongeveer 10 jaar
Tarieven van complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de procedure tot ongeveer 90 dagen erna
Verzamel gegevens van patiënten om het aantal complicaties bij specifieke patiëntenpopulaties te onderzoeken
Tijdens de procedure tot ongeveer 90 dagen erna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George I Salti, MD, Edward-Elmhurst Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren