- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02082886
HIPEC voor maligniteiten van het peritoneale oppervlak, waaronder carcinomatose of sarcomatose - gegevensregister
Cytoreductieve chirurgie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) voor maligniteiten van het peritoneale oppervlak, waaronder carcinomatose of sarcomatose - Gegevensregister
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiëntselectie: De enige inclusiecriteria voor deze studie zijn die instemmende patiënten die een cytoreductieve operatie zullen ondergaan, gevolgd door HIPEC.
Gegevensverzameling en gebruiksplan: Voor die patiënten die geïnformeerde toestemming geven, zullen de hieronder vermelde gegevens tijdens en na de behandeling worden verzameld. Dit zal worden ingevoerd in de lokale database van de PI voor toekomstig gebruik en zal, na te zijn geanonimiseerd, worden gedeeld met een nationale database (in het bezit van de American Society of Peritoneal Surface Maligncies) om het beschikbare bedrag te versterken voor onderzoekers die naar werkzaamheid en resultaten kijken zoals algemene overlevingspercentages, progressievrije overleving en verdraagbaarheid in bepaalde populaties.
Verzamelde gegevens (indien van toepassing): leeftijd, primaire tumor, data van eerdere operaties, eerdere chemotherapie met data en of het neoadjuvante aard was, duur van de ziektestatus, comorbiditeiten, Peritoneal Surface Disease Severity Score, Peritoneal Cancer Index zoals bepaald voorafgaand aan de operatie , peritoneale kankerindex zoals bepaald tijdens de operatie, volledigheid van cytoreductiescore, aanwezige ascites, gebruikte bloedproducten, complicaties, duur van het verblijf op de IC en in het ziekenhuis, waar ontslagen, overlijden binnen 30 dagen, heropname en reden, datum van recidief, behandeling van recidief en de tijd tussen procedure en overlijden. Voor de HIPEC-chirurgische procedure zelf zijn de verzamelde gegevens: datum, duur, gebruikte chemotherapie en dosis, duur van de circulatie, vloeistoftemperatuur en stroomsnelheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
- Elmhurst Memorial Health Care
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
- Edward Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Komt in aanmerking voor cytoreductieve chirurgie gevolgd door HIPEC uitgevoerd door de PI in het Edward Hospital
- Geeft toestemming door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Komt niet in aanmerking voor een operatie of voor mogelijke cytoreductieve chirurgie en/of HIPEC zoals bepaald door de PI
- Stemt niet in met deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: Vanaf het moment van behandeling tot overlijden ongeveer 10 jaar
|
Verzamel gegevens van patiënten die CRS/HIPEC ondergaan, die zullen worden gebruikt om de algehele overlevingspercentages in specifieke patiëntenpopulaties te onderzoeken.
|
Vanaf het moment van behandeling tot overlijden ongeveer 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: Vanaf het moment van behandeling tot het moment van progressie van de ziekte, ongeveer 10 jaar
|
Verzamel gegevens van patiënten die CRS/HIPEC ondergaan, die zullen worden gebruikt om progressievrije overlevingspercentages in specifieke patiëntenpopulaties te onderzoeken
|
Vanaf het moment van behandeling tot het moment van progressie van de ziekte, ongeveer 10 jaar
|
|
Tarieven van complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de procedure tot ongeveer 90 dagen erna
|
Verzamel gegevens van patiënten om het aantal complicaties bij specifieke patiëntenpopulaties te onderzoeken
|
Tijdens de procedure tot ongeveer 90 dagen erna
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George I Salti, MD, Edward-Elmhurst Healthcare
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Peritoneale ziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Neoplastische processen
- Abdominale neoplasmata
- Neoplasmata
- Carcinoom
- Neoplasma metastase
- Peritoneale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- EDW120613A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .