- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02082886
HIPEC pour les tumeurs malignes de la surface péritonéale, y compris la carcinomatose ou la sarcomatose - Registre de données
Chirurgie cytoréductive et chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) pour les tumeurs malignes de la surface péritonéale, y compris la carcinose ou la sarcomatose - Registre de données
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Sélection des patients : les seuls critères d'inclusion pour cette étude seront les patients consentants qui doivent subir une chirurgie de cytoréduction suivie d'une HIPEC.
Collecte de données et plan d'utilisation : Pour les patients qui donnent leur consentement éclairé, les données énumérées ci-dessous seront recueillies pendant et après le traitement. Cela sera entré dans la base de données locale du PI pour une utilisation future et, après avoir été anonymisé, sera partagé avec une base de données nationale (détenue par l'American Society of Peritoneal Surface Malignncies) pour renforcer la quantité disponible pour les chercheurs qui étudient l'efficacité et les résultats. tels que les taux de survie globale, la survie sans progression et la tolérabilité dans certaines populations.
Données recueillies (le cas échéant) : âge, tumeur primaire, dates des chirurgies antérieures, chimiothérapie antérieure avec dates et si elle était de nature néoadjuvante, durée de l'état de la maladie, comorbidités, score de gravité de la maladie de la surface péritonéale, indice du cancer péritonéal tel que déterminé avant la chirurgie , l'indice du cancer péritonéal tel que déterminé pendant la chirurgie, l'exhaustivité du score de cytoréduction, l'ascite présente, les produits sanguins utilisés, les complications, la durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital, le cas échéant, le décès dans les 30 jours, la réadmission et la raison, la date de la récidive, le traitement de récidive et le temps écoulé entre l'intervention et le décès. Pour la procédure chirurgicale HIPEC elle-même, les données collectées seront : la date, la durée, la chimiothérapie utilisée et la dose, la durée de la circulation, la température du liquide et le débit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
- Elmhurst Memorial Health Care
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
- Edward Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Admissible à subir une chirurgie de cytoréduction suivie d'une HIPEC effectuée par le PI à l'hôpital Edward
- Fournit son consentement en signant le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Non éligible à la chirurgie ou à une chirurgie cytoréductrice potentielle et/ou HIPEC tel que déterminé par le PI
- Ne consent pas à participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie global
Délai: Du moment du traitement jusqu'au décès, environ 10 ans
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Recueillir des données auprès de patients subissant un CRS/HIPEC qui seront utilisées pour examiner les taux de survie globaux dans des populations de patients spécifiques.
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Du moment du traitement jusqu'au décès, environ 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie sans progression
Délai: Du moment du traitement jusqu'au moment de la progression de la maladie, environ 10 ans
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Recueillir des données auprès de patients subissant un CRS/HIPEC qui seront utilisées pour examiner les taux de survie sans progression dans des populations de patients spécifiques
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Du moment du traitement jusqu'au moment de la progression de la maladie, environ 10 ans
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Taux de complications
Délai: Pendant la procédure jusqu'à environ 90 jours après
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Recueillir des données auprès des patients pour examiner les taux de complications dans des populations de patients spécifiques
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Pendant la procédure jusqu'à environ 90 jours après
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George I Salti, MD, Edward-Elmhurst Healthcare
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EDW120613A
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