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HIPEC pour les tumeurs malignes de la surface péritonéale, y compris la carcinomatose ou la sarcomatose - Registre de données

27 janvier 2020 mis à jour par: Edward-Elmhurst Health System

Chirurgie cytoréductive et chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) pour les tumeurs malignes de la surface péritonéale, y compris la carcinose ou la sarcomatose - Registre de données

Dans cette étude de registre, les chercheurs recueilleront des données sur la maladie, le traitement et la réponse au traitement des patients à inclure dans nos bases de données locales et nationales. Ceux-ci peuvent ensuite être utilisés par les enquêteurs pour répondre à des questions sur la chirurgie cytoréductive/HIPEC, telles que sa bonne tolérance ou son efficacité dans des populations spécifiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Sélection des patients : les seuls critères d'inclusion pour cette étude seront les patients consentants qui doivent subir une chirurgie de cytoréduction suivie d'une HIPEC.

Collecte de données et plan d'utilisation : Pour les patients qui donnent leur consentement éclairé, les données énumérées ci-dessous seront recueillies pendant et après le traitement. Cela sera entré dans la base de données locale du PI pour une utilisation future et, après avoir été anonymisé, sera partagé avec une base de données nationale (détenue par l'American Society of Peritoneal Surface Malignncies) pour renforcer la quantité disponible pour les chercheurs qui étudient l'efficacité et les résultats. tels que les taux de survie globale, la survie sans progression et la tolérabilité dans certaines populations.

Données recueillies (le cas échéant) : âge, tumeur primaire, dates des chirurgies antérieures, chimiothérapie antérieure avec dates et si elle était de nature néoadjuvante, durée de l'état de la maladie, comorbidités, score de gravité de la maladie de la surface péritonéale, indice du cancer péritonéal tel que déterminé avant la chirurgie , l'indice du cancer péritonéal tel que déterminé pendant la chirurgie, l'exhaustivité du score de cytoréduction, l'ascite présente, les produits sanguins utilisés, les complications, la durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital, le cas échéant, le décès dans les 30 jours, la réadmission et la raison, la date de la récidive, le traitement de récidive et le temps écoulé entre l'intervention et le décès. Pour la procédure chirurgicale HIPEC elle-même, les données collectées seront : la date, la durée, la chimiothérapie utilisée et la dose, la durée de la circulation, la température du liquide et le débit.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

193

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
        • Elmhurst Memorial Health Care
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • Edward Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les seuls critères d'inclusion pour cette étude seront les patients consentants qui doivent subir une chirurgie de cytoréduction suivie d'une HIPEC effectuée par l'IP de l'hôpital Edward.

La description

Critère d'intégration:

  • Admissible à subir une chirurgie de cytoréduction suivie d'une HIPEC effectuée par le PI à l'hôpital Edward
  • Fournit son consentement en signant le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Non éligible à la chirurgie ou à une chirurgie cytoréductrice potentielle et/ou HIPEC tel que déterminé par le PI
  • Ne consent pas à participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie global
Délai: Du moment du traitement jusqu'au décès, environ 10 ans
Recueillir des données auprès de patients subissant un CRS/HIPEC qui seront utilisées pour examiner les taux de survie globaux dans des populations de patients spécifiques.
Du moment du traitement jusqu'au décès, environ 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression
Délai: Du moment du traitement jusqu'au moment de la progression de la maladie, environ 10 ans
Recueillir des données auprès de patients subissant un CRS/HIPEC qui seront utilisées pour examiner les taux de survie sans progression dans des populations de patients spécifiques
Du moment du traitement jusqu'au moment de la progression de la maladie, environ 10 ans
Taux de complications
Délai: Pendant la procédure jusqu'à environ 90 jours après
Recueillir des données auprès des patients pour examiner les taux de complications dans des populations de patients spécifiques
Pendant la procédure jusqu'à environ 90 jours après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George I Salti, MD, Edward-Elmhurst Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2014

Première publication (Estimation)

10 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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