ヒトの運動学習におけるNMDA受容体
調査の概要
詳細な説明
脳卒中後の身体障害は一般的であり、患者の 65% は 6 か月後には日常生活で影響を受けた手を使えなくなります。 多くの場合、これらの制限により、生活の質が低下する可能性があります。 集中的な理学療法の現在の標準は、最も一般的にニューロファシリテーション技術および/またはタスク固有のトレーニングで構成されています。 労働集約的で費用のかかる治療法は、運動障害のある脳卒中生存者の最適な機能転帰を達成するための重要な障壁です。 したがって、脳卒中後の患者の上肢リハビリテーションの有効性を高める新しい方法を見つける必要性が非常に高い.
反復課題練習 (RTP) および影響の少ない肢の拘束と共に行動形成を利用して、上肢の運動機能を改善するための有望なアプローチは、拘束誘発運動療法 (CIMT) です。 CIMT の 2 つの基本的な制限は、トレーニングの実施と監督に必要な時間と、影響の少ない肢を拘束しなければならない過剰な時間です。 RTP は、CIMT との関連で、脳卒中患者の上肢運動機能の改善に効果的であると思われます。 ロボット支援療法などの代替アプローチが調査されています。 最近の証拠は、上肢の運動機能、日常業務の機能的パフォーマンス、および生活の質の改善が、ロボット支援理学療法レジメン中に見られることを示唆しています。
N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体の活性化は、さまざまな形態のシナプス可塑性を誘導するために重要です。 D-サイクロセリン (結核治療用の抗生物質) の適用は、長期増強などの特定のモデルの可塑性を高めることができます。 NMDA 神経伝達と作業記憶を強化する薬理学的戦略は、脳卒中後の患者の運動リハビリテーションにおける有望な補助療法です。
この研究の研究者は、これらの観察結果をまとめて、D-シクロセリンが運動学習、情報処理速度、エピソードおよび作業記憶の特定の機能を強化し、この効果を理学療法と組み合わせて患者の再訓練を促進できるという作業仮説を生成しました。障害のある手足を、通常よりも広範囲かつ迅速に使用すること。 研究者らは、D-サイクロセリンとロボット支援理学療法を組み合わせることで、運動皮質の興奮性とシナプス活動を高めることで、脳卒中後の片麻痺患者の運動 (再) 学習と認知を改善できると具体的に仮定しています。
この研究の目的は、脳卒中後の腕の機能を改善するのに役立つリハビリテーション療法の重要な要因を理解することです。 この情報は、脳卒中患者の障害を最終的に軽減し、生活の質を向上させるのに役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から95歳まで
- どちらの性別の
- 多様な民族的背景の
- -3か月以上前に単一の片側半球または脳幹の脳卒中を経験している
- 複数の脳卒中を経験している場合は、すべての脳卒中が脳の同じ側にある場合にのみ受け入れられ、他の半球に影響を与える臨床的な虚血性または出血性のイベントの履歴がなく、CT または MRI の証拠がない場合にのみ受け入れられます。他の半球に影響を与えるラクーンまたは軽度の虚血性脱髄よりも。
- 手首と手の能動的な動き: リラックスした屈曲位置から 10 回の手首の伸展。任意の関節での任意の 2 つの指の伸展の 10、およびいずれかの関節での親指の伸展の 10。 アクティブなモーションはすべて、1 分間に 3 回繰り返さなければなりません。
- 受動的な可動域: 肩の屈曲と外転の 90 度、外旋と内旋の 45 度。 45 肘の回外および回内。肘の伸展は 30 以内に制限されます。少なくともニュートラルまで手首を伸ばす。また、桁数の拡張は 30 までに制限されています。
- 参加者は、アクティブな肩や肘の動きを示す必要はありません
- 少なくとも 2 分間、独立して座る能力
- ミニ精神状態検査のスコアが 24 以上
- 運動活動記録スコアが 3 未満
- 資格はあるが深刻な姿勢の不安定性がある参加予定者は、コンタクトガードを使用して歩行するか、可能であれば、車椅子を推進するために脚とより複雑な腕を使用して介入を受けます。
- -疫学研究センターのうつ病スケールで16未満のスコアが必要です
- Folstein Mini Mental State Exam で 25 点以上のスコアを取得する必要があります。
除外基準:
- 軽度の頭部外傷、くも膜下出血、認知症またはその他の神経変性疾患、多発性硬化症、HIV感染、薬物またはアルコール乱用、深刻な医学的疾患、統合失調症、主要な難治性うつ病の病歴
- 低強度の持続的な上肢運動に参加するための不十分な心肺機能
- 重度の視覚障害
- 妊娠
- 授乳
- -過去12か月以内の集中的な理学療法への参加
- -研究の潜在的なリスクと利点を理解することができない、個人的にインフォームドコンセントを提供する、治療を理解して協力することができない
- -この試験の過程で、臨床的または実験的な他の上肢リハビリテーションに参加する。
- Folstein Mini-Mental State Exam で 24 点未満のスコア
- ボストン命名テストで 10 点未満のスコア
- 治療介入開始前の最初の脳卒中が 3 か月以内または 48 か月以上前
- 18歳未満
- 過度の虚弱またはスタミナ不足の臨床的判断
- 管理されていない深刻な病状
- 介入に協力する能力を制限する可能性のある、より影響を受けた四肢の関節の過度の痛み
- 45 度未満の受動的可動域: 外転、肩の屈曲または外旋、または前腕の回内
- 任意の指関節で 30 度を超える屈曲拘縮
- 2 分間独立して立つことができない、独立してトイレに出入りする、または座位から立位を行う
- -他の薬理学的または物理的介入研究への現在の参加、または過去3か月以内に上肢筋肉組織への抗痙縮薬の注射を受けた、または予見可能な将来に薬を注射したい
- -予想される参加時に経口で抗痙縮薬を受け取っている
- -治療を受ける前に12か月以内にフェノール注射を受けました
- -無作為化日から6か月以内に治療部位の近くから移動することを検討している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：D-サイクロセリン
被験者はD-サイクロセリンを服用し、HandMentor Proをロボット治療に使用します
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D-サイクロセリン 100mg PO を週 2 回 (月曜日と水曜日) 3 週間
他の名前：
HandMentor Pro (Kinetic Muscles Inc.) は、記録電極を備えたロボット デバイスです。
デバイスは、さまざまなレベルの手首制御を必要とするさまざまな活動中にフィードバックを提供します。
ハンド ロボットの主な目標は、手首と指のアクティブな可動範囲と手首の制御を改善することです。
ロボット療法は、各セッションで 2 時間連続して 3 週間にわたって行われます (1、3、5、8、10、12、15、17、19 日目、合計 18 時間)。
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アクティブコンパレータ：プラセボ
被験者はプラセボ錠剤を服用し、HandMentor Pro を使用してロボット療法を行います。
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HandMentor Pro (Kinetic Muscles Inc.) は、記録電極を備えたロボット デバイスです。
デバイスは、さまざまなレベルの手首制御を必要とするさまざまな活動中にフィードバックを提供します。
ハンド ロボットの主な目標は、手首と指のアクティブな可動範囲と手首の制御を改善することです。
ロボット療法は、各セッションで 2 時間連続して 3 週間にわたって行われます (1、3、5、8、10、12、15、17、19 日目、合計 18 時間)。
プラセボ錠剤 PO を週 2 回 (月曜日と水曜日) 3 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患手の握力
時間枠：ベースライン、30日目
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ハンドグリップ強度は、手全体を使用して評価され、キャリブレーションされたジャマーダイナモメーター (Jamar Dynamometer、Asimow Engineering Co.、カリフォルニア州サンタモニカ) を使用して、肘を 90° に曲げ、前腕を 1 回転させた 3 回の試行の平均として定義されました。ニュートラルポジション。
これは、米国ハンド セラピスト協会が推奨するジャマー ダイナモメーターを使用した握力測定の標準化された方法です。
値の増加は、握力が向上していることを意味します。
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ベースライン、30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変更基準を満たす脳卒中影響尺度 (SIS) カテゴリーのパーセンテージ
時間枠：ベースライン、30日目
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最小限の臨床的に重要な差異 (MCID) の基準を満たす脳卒中影響尺度 (SIS) 物理ドメイン カテゴリのパーセンテージがここに表示されます。
SIS には、回答者が 5 段階で難易度を評価する 8 つの機能ドメインに 59 項目があり、脳卒中回復の 9 番目のカテゴリ (1 項目、0 から 100 のスコア) があります。
各ドメインのスコアは、各ドメインの合計スコアが 0 ～ 100 の範囲になるように生成されます。スコアが高いほど、難易度が低く、回復力が高いことを示します。
ドメインの 4.5 から 17.8 への変化は、MCID と見なされました。
MCID 基準を満たす SIS カテゴリのパーセンテージが高いほど、その研究群で改善が進んでいることを示します。
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ベースライン、30日目
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疫学研究センターうつ病 (CES-D) スケールスコア
時間枠：ベースライン、30日目
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うつ病の症状は、疫学研究センターうつ病 (CES-D) スケールで評価されました。
CES-S には、0 から 3 のスケールで評価された 20 の項目があります。合計スコアは 0 から 60 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が強く、16 以上のスコアはうつ病を示します。
ベースライン スコアはアウトカム メジャー データ テーブルに表示され、30 日目の研究アームの影響は統計分析セクションに表示されます。
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ベースライン、30日目
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脳震盪および軽度外傷性脳損傷 (mTBI) (DETECT) システムスコアの拡張テストを表示
時間枠：ベースライン、30日目
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DETECT システムは、コンピューター、ヘッドアップ ディスプレイ付きのヘルメット、オーディオ入力付きのヘッドフォン、2 つのボタン (「はい」と「いいえ」) を備えた入力ユニットを使用して、没入型環境と神経心理学的テストを組み合わせて mTBI を評価します。
DETECT ソフトウェアは、情報処理速度、エピソード記憶、作業記憶を評価する一連のテストで構成されています。
パフォーマンスは、応答タイプ (正解、不正解、および欠落) と応答時間に基づいてスコア付けされます。
テスト結果は、障害の確率に基づく内部アルゴリズムを使用して表示されます。
平均ベースライン z スコアはアウトカム測定データ表に示され、30 日目の研究群の影響は統計分析セクションに示されています。
Z スコア 0 は健康な個人を表します。 0 を超えるスコアは、平均を超える標準偏差の数であり、エラーが多く、時間がかかり、軽度認知障害の可能性が高いことを示します。
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ベースライン、30日目
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影響を受けた腕のボックス アンド ブロック テスト (BBT) 中に移動したブロックの数
時間枠：ベースライン、30日目
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脳卒中の影響を受けた腕の機能的運動課題遂行能力の変化は、ボックス アンド ブロック テスト (BBT) で評価されました。
BBT は物体の器用な操作と自発的な運動制御を含み、脳卒中後の上肢の回復とともに改善します。
60秒以内に移動したブロックの数がカウントされます。
移動したブロックの平均数のベースライン スコアは結果測定データ表に示され、30 日目の研究アームの影響は統計分析セクションに示されています。
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ベースライン、30日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Andrew Bulter, PhD、Emory University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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