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Recettori NMDA nell'apprendimento motorio negli esseri umani

10 ottobre 2018 aggiornato da: Andrew Butler, PhD, Emory University
Lo scopo di questo studio è concentrarsi sul miglioramento del recupero dell'arto superiore nei pazienti post-ictus utilizzando la terapia assistita da robot in combinazione con un farmaco per migliorare l'apprendimento di nuove capacità motorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disabilità dopo un ictus è comune, lasciando il 65% dei pazienti incapaci di usare la mano colpita nelle attività quotidiane dopo 6 mesi. Spesso, queste limitazioni possono causare una diminuzione della qualità della vita. Lo standard attuale per la terapia fisica intensa consiste più comunemente in tecniche di neurofacilitazione e/o formazione specifica per attività. I metodi terapeutici ad alta intensità di manodopera e costosi sono barriere fondamentali per il raggiungimento di risultati funzionali ottimali nei sopravvissuti all'ictus con disabilità motorie. Quindi, c'è un grande bisogno di trovare nuovi modi per migliorare l'efficacia della riabilitazione dell'arto superiore nei pazienti dopo l'ictus.

Un approccio promettente per migliorare la funzione motoria degli arti superiori utilizzando la pratica del compito ripetitivo (RTP) e la modellatura comportamentale insieme al vincolo dell'arto meno colpito è la terapia del movimento indotto dal vincolo (CIMT). Due limitazioni fondamentali del CIMT sono il tempo necessario per erogare e supervisionare l'allenamento e il tempo eccessivo in cui l'arto meno colpito deve essere vincolato. RTP, nel contesto di CIMT sembra essere efficace nel migliorare la funzione motoria degli arti superiori dei pazienti con ictus. Sono stati studiati approcci alternativi come la terapia robotica assistita. Prove recenti suggeriscono che durante un regime di terapia fisica assistita da robot si osservano miglioramenti nella funzione motoria degli arti superiori, nelle prestazioni funzionali nelle attività quotidiane e nella qualità della vita.

L'attivazione dei recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) è importante per indurre varie forme di plasticità sinaptica. L'applicazione di D-cicloserina (un antibiotico per il trattamento della tubercolosi) può migliorare alcuni modelli di plasticità, come il potenziamento a lungo termine. Le strategie farmacologiche che migliorano la neurotrasmissione NMDA e la memoria di lavoro rappresentano una promettente terapia adiuvante nella riabilitazione motoria dei pazienti dopo ictus.

I ricercatori di questo studio hanno riunito queste osservazioni per generare un'ipotesi di lavoro secondo cui la D-cicloserina migliorerà alcune caratteristiche dell'apprendimento motorio, della velocità di elaborazione delle informazioni, della memoria episodica e di lavoro e che questo effetto può essere accoppiato con la terapia fisica per facilitare la riqualificazione dei pazienti utilizzare gli arti menomati in misura maggiore e più velocemente di quanto potrebbero altrimenti essere in grado di fare. I ricercatori ipotizzano specificamente che il (ri)apprendimento e la cognizione motoria possano essere migliorati nelle persone con emiparesi post-ictus aumentando l'eccitabilità e l'attività sinaptica della corteccia motoria combinando D-cicloserina e terapia fisica assistita da robot.

Lo scopo di questo studio è comprendere i fattori importanti nella terapia riabilitativa che aiutano a migliorare la funzione del braccio dopo l'ictus. Queste informazioni possono aiutare a ridurre in ultima analisi la disabilità e migliorare la qualità della vita nei pazienti con ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra i 18 e i 95 anni
  • di entrambi i sessi
  • di diversa origine etnica
  • hanno subito un singolo ictus unilaterale emisferico o del tronco cerebrale 3 o più mesi prima
  • se si è verificato più di un ictus, sarà accettato solo se tutti gli ictus sono dalla stessa parte del cervello, non c'è storia di un evento clinico ischemico o emorragico che colpisce l'altro emisfero, e non c'è evidenza TC o RM di più di uno una lacune o demielinizzazione ischemica minore che colpisce l'altro emisfero.
  • movimenti attivi del polso e della mano: 10 di estensione del polso da una posizione flessa rilassata; 10 di estensione di due dita qualsiasi in qualsiasi articolazione e 10 di estensione del pollice in ciascuna articolazione. Tutti i movimenti attivi devono essere ripetuti 3 volte entro un minuto.
  • mobilità passiva: 90 di flessione e abduzione e 45 di rotazione esterna ed interna della spalla; 45 supinazione e pronazione del gomito; estensione del gomito limitata a non più di 30; estensione del polso almeno fino alla posizione neutra; e estensione di cifre limitata a non più di 30.
  • ai partecipanti non sarà richiesto di esibire alcun movimento attivo della spalla o del gomito
  • capacità di stare seduti in modo indipendente per almeno 2 minuti
  • Punteggio del Mini Mental Status Examination maggiore di 24
  • Punteggio del registro delle attività motorie inferiore a 3
  • I potenziali partecipanti che si qualificano ma che hanno una profonda instabilità posturale subiranno l'intervento mentre camminano con protezione da contatto o, quando possibile, usando la gamba e il braccio più coinvolto per spingere una sedia a rotelle.
  • deve avere un punteggio inferiore a 16 sulla scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies
  • deve ricevere un punteggio superiore a 25 al Folstein Mini Mental State Exam.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi storia di trauma cranico non minore, emorragia subaracnoidea, demenza o qualsiasi altra malattia neurodegenerativa, sclerosi multipla, infezione da HIV, abuso di droghe o alcol, malattia medica grave, schizofrenia, depressione maggiore refrattaria
  • funzione cardiopolmonare insufficiente per partecipare all'esercizio sostenuto a bassa intensità degli arti superiori
  • grave compromissione della vista
  • gravidanza
  • allattamento al seno
  • partecipazione a terapia fisica intensiva nei 12 mesi precedenti
  • incapacità di comprendere i potenziali rischi e benefici dello studio, fornire personalmente il consenso informato e comprendere e collaborare al trattamento
  • partecipare ad altre riabilitazione degli arti superiori, cliniche o sperimentali, nel corso di questo studio.
  • un punteggio inferiore a 24 al Folstein Mini-Mental State Exam
  • un punteggio inferiore a 10 al Boston Naming Test
  • un primo ictus meno di 3 mesi o più di 48 mesi prima dell'inizio dell'intervento terapeutico
  • meno di 18 anni
  • giudizio clinico di eccessiva fragilità o mancanza di resistenza
  • gravi condizioni mediche incontrollate
  • dolore eccessivo in qualsiasi articolazione dell'estremità più colpita che potrebbe limitare la capacità di cooperare con l'intervento
  • range di movimento passivo inferiore a 45 gradi per: abduzione, flessione o rotazione esterna della spalla o pronazione dell'avambraccio
  • contrattura in flessione superiore a 30 gradi in qualsiasi articolazione delle dita
  • incapace di stare in piedi in modo indipendente per 2 minuti, trasferirsi autonomamente da e verso il bagno o eseguire la posizione seduta-in piedi
  • attuale partecipazione ad altri studi di intervento farmacologico o fisico, o aver ricevuto iniezioni di farmaci antispastici nella muscolatura degli arti superiori negli ultimi 3 mesi, o desiderare che i farmaci vengano iniettati nel prossimo futuro
  • ricevere eventuali farmaci anti-spasticità per via orale al momento della partecipazione prevista
  • ha ricevuto iniezioni di fenolo meno di 12 mesi prima di ricevere la terapia
  • contemplando uno spostamento dalla vicinanza al sito di trattamento in meno di 6 mesi dalla data di randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: D-cicloserina
I soggetti prenderanno D-cicloserina e utilizzeranno HandMentor Pro per la terapia robotica
Droga: D-cicloserina
D-cicloserina 100 mg PO due volte alla settimana (lunedì e mercoledì) per tre settimane
Altri nomi:
  • Seromicina
Dispositivo: HandMentor Pro
HandMentor Pro (Kinetic Muscles Inc.) è un dispositivo robotico dotato di elettrodi di registrazione. Il dispositivo fornisce feedback durante varie attività che richiedono diversi livelli di controllo del polso. L'obiettivo principale del robot manuale è migliorare il raggio di movimento attivo del polso, delle dita e il controllo del polso. La terapia robotica verrà eseguita per 3 settimane consecutive per 2 ore ciascuna sessione (giorni 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 e 19, per 18 ore totali).
Comparatore attivo: Placebo
I soggetti prenderanno una pillola placebo e useranno HandMentor Pro per la terapia robotica
Dispositivo: HandMentor Pro
HandMentor Pro (Kinetic Muscles Inc.) è un dispositivo robotico dotato di elettrodi di registrazione. Il dispositivo fornisce feedback durante varie attività che richiedono diversi livelli di controllo del polso. L'obiettivo principale del robot manuale è migliorare il raggio di movimento attivo del polso, delle dita e il controllo del polso. La terapia robotica verrà eseguita per 3 settimane consecutive per 2 ore ciascuna sessione (giorni 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 e 19, per 18 ore totali).
Altro: Placebo
Pillola placebo PO due volte alla settimana (lunedì e mercoledì) per tre settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa della mano colpita
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
La forza di presa della mano è stata valutata utilizzando l'intera mano ed è stata definita come la media di 3 prove utilizzando un dinamometro Jamar calibrato (Jamar Dynamometer, Asimow Engineering Co., Santa Monica, CA), con il gomito flesso a 90º e l'avambraccio in una posizione neutra. Questo è il metodo standardizzato per misurare la forza di presa della mano con un dinamometro Jamar raccomandato dall'American Society of Hand Therapists. Un aumento dei valori significa che la forza di presa sta migliorando.
Linea di base, giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di categorie della scala dell'impatto dell'ictus (SIS) che soddisfano i criteri di modifica
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
Le percentuali delle categorie del dominio fisico della Stroke Impact Scale (SIS) che soddisfano i criteri per la Minimal Clinically Important Difference (MCID) sono presentate qui. Il SIS ha 59 item in 8 domini di funzione in cui gli intervistati valutano il loro grado di difficoltà su una scala a 5 punti, più una nona categoria per il recupero da ictus (un item, con punteggio da 0 a 100). I punteggi per ogni dominio vengono generati in modo che i punteggi totali per ogni dominio vadano da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano meno difficoltà e più recupero. Una modifica da più di 4,5 a 17,8 per i domini è stata considerata un MCID. Una percentuale più alta di categorie SIS che soddisfano i criteri MCID indica un aumento del miglioramento in quel braccio di studio.
Linea di base, giorno 30
Punteggio della scala del Centro per gli studi epidemiologici sulla depressione (CES-D).
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
I sintomi depressivi sono stati valutati con la scala Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D). Il CES-S ha 20 item valutati su una scala da 0 a 3. I punteggi totali vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi e un punteggio di 16 o superiore indica depressione. I punteggi basali sono presentati nella tabella dei dati sulla misura dei risultati e l'impatto del braccio dello studio al giorno 30 è presentato nella sezione dell'analisi statistica.
Linea di base, giorno 30
Visualizza test avanzati per commozioni cerebrali e lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI) (DETECT) Punteggio del sistema
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
Utilizzando un computer, un casco con display a comparsa, cuffie con ingressi audio e un'unità di input con due pulsanti ("Sì" e "No"), il sistema DETECT combina un ambiente immersivo con test neuropsicologici per valutare l'mTBI. Il software DETECT consiste in una serie di test che valutano la velocità di elaborazione delle informazioni, la memoria episodica e la memoria di lavoro. Le prestazioni vengono valutate in base al tipo di risposta (corretta, errata e mancante) e al tempo di risposta. I risultati dei test vengono visualizzati utilizzando un algoritmo interno basato sulla probabilità di perdita di valore. I punteggi z medi al basale sono presentati nella tabella dei dati sulla misura dei risultati e l'impatto del braccio dello studio al giorno 30 è presentato nella sezione dell'analisi statistica. Un punteggio z di 0 rappresenta un individuo sano; i punteggi superiori a 0 sono il numero di deviazioni standard superiori alla media, che indicano più errori, impiegano più tempo e quindi hanno una maggiore probabilità di lieve deterioramento cognitivo.
Linea di base, giorno 30
Numero di blocchi spostati durante il Box and Block Test (BBT) del braccio interessato
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
Il cambiamento nelle prestazioni del compito motorio funzionale del braccio colpito dall'ictus è stato valutato con il Box and Block Test (BBT). Il BBT comporta la manipolazione abile degli oggetti e il controllo motorio volontario, che migliora con il recupero dell'arto superiore dopo l'ictus. Viene conteggiato il numero di blocchi spostati entro 60 secondi. I punteggi di riferimento del numero medio di blocchi spostati sono presentati nella tabella dei dati sulla misura dei risultati e l'impatto del braccio dello studio al giorno 30 è presentato nella sezione dell'analisi statistica.
Linea di base, giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Bulter, PhD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00035176
  • UL1TR000454 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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