Receptores NMDA na Aprendizagem Motora em Humanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incapacidade após um acidente vascular cerebral é comum, deixando 65% dos pacientes incapazes de usar a mão afetada nas atividades diárias após 6 meses. Freqüentemente, essas limitações podem causar uma diminuição da qualidade de vida. O padrão atual para fisioterapia intensa geralmente consiste em técnicas de neurofacilitação e/ou treinamento específico para tarefas. Métodos de terapia trabalhosos e caros são barreiras críticas para alcançar resultados funcionais ideais em sobreviventes de AVC com deficiências motoras. Assim, há uma grande necessidade de encontrar novas formas de aumentar a eficácia da reabilitação do membro superior em pacientes após AVC.
Uma abordagem promissora para melhorar a função motora da extremidade superior utilizando a prática de tarefas repetitivas (RTP) e a modelagem comportamental, juntamente com a restrição do membro menos afetado, é a terapia de movimento induzido por restrição (CIMT). Duas limitações fundamentais da CIMT são o tempo necessário para ministrar e supervisionar o treinamento e o tempo excessivo em que o membro menos afetado deve ser restringido. RTP, no contexto da CIMT parece ser eficaz na melhoria da função motora da extremidade superior de pacientes com acidente vascular cerebral. Abordagens alternativas, como a terapia assistida por robótica, têm sido investigadas. Evidências recentes sugerem que melhorias na função motora da extremidade superior, desempenho funcional nas tarefas diárias e qualidade de vida são observadas durante um regime de fisioterapia assistida por robótica.
A ativação dos receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) é importante para induzir várias formas de plasticidade sináptica. A aplicação de D-cicloserina (um antibiótico para o tratamento da tuberculose) pode melhorar certos modelos de plasticidade, como a potencialização de longo prazo. Estratégias farmacológicas que melhoram a neurotransmissão NMDA e a memória de trabalho representam uma terapia adjuvante promissora na reabilitação motora de pacientes após AVC.
Os pesquisadores deste estudo reuniram essas observações para gerar uma hipótese de trabalho de que a D-cicloserina melhorará certas características do aprendizado motor, velocidade de processamento de informações, memória episódica e de trabalho e que esse efeito pode ser associado à fisioterapia para facilitar o retreinamento de pacientes para usar os membros prejudicados em maior extensão e mais rápido do que de outra forma seriam capazes de fazer. Os pesquisadores hipotetizam especificamente que a (re)aprendizagem motora e a cognição podem ser melhoradas em pessoas com hemiparesia pós-AVC, aumentando a excitabilidade e a atividade sináptica do córtex motor, combinando D-cicloserina e fisioterapia assistida por robótica.
O objetivo deste estudo é entender os fatores importantes na terapia de reabilitação que ajudam a melhorar a função do braço após o AVC. Esta informação pode ajudar a reduzir a incapacidade e melhorar a qualidade de vida em pacientes com AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre os 18 e os 95 anos
- de qualquer sexo
- de diversas origens étnicas
- sofreu um único AVC unilateral hemisférico ou de tronco encefálico 3 ou mais meses antes
- se tiver sofrido mais de um AVC, será aceito apenas se todos os AVCs ocorrerem no mesmo lado do cérebro, não houver histórico de evento clínico isquêmico ou hemorrágico afetando o outro hemisfério e não houver evidência de TC ou RM de mais mais do que uma lacuna ou desmielinização isquêmica menor afetando o outro hemisfério.
- movimentos ativos do punho e da mão: 10 de extensão do punho a partir de uma posição relaxada e flexionada; 10 de extensão de quaisquer dois dígitos em qualquer articulação e 10 de extensão do polegar em qualquer articulação. Todos os movimentos ativos devem ser repetidos 3 vezes em um minuto.
- amplitude de movimento passiva: 90 de flexão e abdução e 45 de rotação externa e interna do ombro; 45 supinação e pronação do cotovelo; extensão do cotovelo limitada em não mais que 30; extensão do punho pelo menos neutra; e extensão de dígitos limitada a não mais que 30.
- os participantes não serão obrigados a exibir nenhum movimento ativo do ombro ou cotovelo
- capacidade de sentar-se independentemente por pelo menos 2 minutos
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental superior a 24
- Pontuação do Registro de Atividade Motora inferior a 3
- Os possíveis participantes qualificados, mas com profunda instabilidade postural, serão submetidos à intervenção enquanto caminham com proteção de contato ou, quando possível, usando a perna e o braço mais envolvido para impulsionar uma cadeira de rodas.
- deve ter uma pontuação abaixo de 16 na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos
- deve receber uma pontuação superior a 25 no Folstein Mini Exame do Estado Mental.
Critério de exclusão:
- qualquer história de traumatismo craniano menor, hemorragia subaracnóidea, demência ou qualquer outra doença neurodegenerativa, esclerose múltipla, infecção por HIV, abuso de drogas ou álcool, doença médica grave, esquizofrenia, depressão refratária grave
- função cardiopulmonar insuficiente para participar de exercícios sustentados de baixa intensidade para membros superiores
- deficiência visual grave
- gravidez
- amamentação
- participação em fisioterapia intensiva nos últimos 12 meses
- incapacidade de entender os riscos e benefícios potenciais do estudo, fornecer consentimento informado pessoalmente e entender e cooperar com o tratamento
- participando de outra reabilitação da extremidade superior, clínica ou experimental, durante o curso deste estudo.
- uma pontuação inferior a 24 no Folstein Mini-Mental State Exam
- uma pontuação inferior a 10 no Boston Naming Test
- um primeiro AVC menos de 3 meses ou mais de 48 meses antes do início da intervenção terapêutica
- menos de 18 anos
- julgamento clínico de fragilidade excessiva ou falta de resistência
- condições médicas graves descontroladas
- dor excessiva em qualquer articulação da extremidade mais afetada que possa limitar a capacidade de cooperar com a intervenção
- amplitude passiva de movimento inferior a 45 graus para: abdução, flexão ou rotação externa do ombro ou pronação do antebraço
- maior que 30 graus de contratura em flexão em qualquer articulação do dedo
- incapaz de ficar de pé independentemente por 2 min., transferir-se independentemente de e para o banheiro ou realizar sentar-levantar
- participação atual em outros estudos de intervenção farmacológica ou física, ou recebeu injeções de medicamentos antiespásticos na musculatura da extremidade superior nos últimos 3 meses, ou deseja injetar medicamentos em um futuro previsível
- receber qualquer medicamento antiespasticidade por via oral no momento da participação esperada
- recebeu injeções de fenol menos de 12 meses antes de receber a terapia
- contemplando uma mudança de proximidade ao local de tratamento em menos de 6 meses a partir da data de randomização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: D-cicloserina
Os indivíduos tomarão D-cicloserina e usarão o HandMentor Pro para terapia robótica
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D-cicloserina 100mg VO duas vezes por semana (segunda e quarta-feira) por três semanas
Outros nomes:
O HandMentor Pro (Kinetic Muscles Inc.) é um dispositivo robótico que possui eletrodos de registro.
O dispositivo fornece feedback durante várias atividades que exigem níveis variados de controle de pulso.
O principal objetivo do robô de mão é melhorar a amplitude de movimento ativa sobre o pulso e os dedos e o controle do pulso.
A terapia robótica será realizada durante 3 semanas consecutivas durante 2 horas cada sessão (dias 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 e 19, num total de 18 horas).
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Comparador Ativo: Placebo
Os participantes tomarão uma pílula de placebo e usarão o HandMentor Pro para terapia robótica
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O HandMentor Pro (Kinetic Muscles Inc.) é um dispositivo robótico que possui eletrodos de registro.
O dispositivo fornece feedback durante várias atividades que exigem níveis variados de controle de pulso.
O principal objetivo do robô de mão é melhorar a amplitude de movimento ativa sobre o pulso e os dedos e o controle do pulso.
A terapia robótica será realizada durante 3 semanas consecutivas durante 2 horas cada sessão (dias 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 e 19, num total de 18 horas).
Pílula placebo PO duas vezes por semana (segunda e quarta-feira) por três semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força de preensão da mão afetada
Prazo: Linha de base, dia 30
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A força de preensão manual foi avaliada com a mão inteira e foi definida como a média de 3 tentativas usando um dinamômetro Jamar calibrado (Jamar Dynamometer, Asimow Engineering Co., Santa Monica, CA), com o cotovelo flexionado a 90º e o antebraço em uma posição neutra.
Este é o método padronizado para medir a força de preensão manual com um dinamômetro Jamar recomendado pela American Society of Hand Therapists.
Um aumento nos valores significa que a força de preensão está melhorando.
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Linha de base, dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Categorias da Escala de Percentual de Impacto do AVC (SIS) Atendendo aos Critérios de Mudança
Prazo: Linha de base, dia 30
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As porcentagens das categorias de domínio físico da Stroke Impact Scale (SIS) que atendem aos critérios para Diferença Mínima Clinicamente Importante (MCID) são apresentadas aqui.
O SIS tem 59 itens em 8 domínios de função onde os respondentes classificam seu grau de dificuldade em uma escala de 5 pontos, mais uma 9ª categoria para recuperação de AVC (um item, pontuado de 0 a 100).
As pontuações para cada domínio são geradas de modo que as pontuações totais para cada domínio variem de 0 a 100, onde as pontuações mais altas indicam menos dificuldade e mais recuperação.
Uma mudança de mais de 4,5 para 17,8 para os domínios foi considerada um MCID.
Uma porcentagem mais alta de categorias de SIS que atendem aos critérios de MCID indica maior melhoria nesse braço de estudo.
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Linha de base, dia 30
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Pontuação da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Linha de base, dia 30
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Os sintomas depressivos foram avaliados com a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
A CES-S possui 20 itens avaliados em uma escala de 0 a 3. Os escores totais variam de 0 a 60, sendo que os escores mais altos indicam mais sintomas depressivos, e um escore de 16 ou mais indica depressão.
As pontuações da linha de base são apresentadas na tabela de dados de medida de desfecho e o impacto do braço do estudo no dia 30 é apresentado na seção de análise estatística.
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Linha de base, dia 30
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Exibir Teste Aprimorado para Concussões e Lesão Cerebral Traumática Leve (mTBI) (DETECT) Pontuação do Sistema
Prazo: Linha de base, dia 30
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Usando um computador, capacete com heads-up display, fones de ouvido com entradas de áudio e uma unidade de entrada com dois botões ("Sim" e "Não"), o sistema DETECT combina um ambiente imersivo com testes neuropsicológicos para avaliar o mTBI.
O software DETECT consiste em uma série de testes que avaliam a velocidade de processamento de informações, memória episódica e memória de trabalho.
O desempenho é pontuado com base no tipo de resposta (correta, incorreta e ausente) e no tempo de resposta.
Os resultados dos testes são exibidos usando um algoritmo interno baseado na probabilidade de comprometimento.
Os escores z médios da linha de base são apresentados na tabela de dados de medida de resultado e o impacto do braço do estudo no dia 30 é apresentado na seção de análise estatística.
Um escore z de 0 representa um indivíduo saudável; pontuações acima de 0 são o número de desvios padrão acima da média, indicando mais erros, levando mais tempo e, portanto, tendo maior probabilidade de comprometimento cognitivo leve.
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Linha de base, dia 30
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Número de blocos movidos durante o teste de caixa e bloco (BBT) do braço afetado
Prazo: Linha de base, dia 30
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A mudança no desempenho da tarefa motora funcional do braço afetado pelo acidente vascular cerebral foi avaliada com o Box and Block Test (BBT).
O BBT envolve manipulação hábil de objetos e controle motor voluntário, que melhora com a recuperação do membro superior após o AVC.
O número de blocos movidos em 60 segundos é contado.
As pontuações da linha de base do número médio de blocos movidos são apresentadas na tabela de dados de medida de resultado e o impacto do braço de estudo no dia 30 é apresentado na seção de análise estatística.
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Linha de base, dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Bulter, PhD, Emory University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00035176
- UL1TR000454 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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