Рецепторы NMDA в моторном обучении у людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инвалидность после инсульта является обычным явлением, в результате чего 65% пациентов не могут использовать пораженную руку в повседневной деятельности через 6 месяцев. Часто эти ограничения могут привести к снижению качества жизни. Текущий стандарт интенсивной физиотерапии чаще всего состоит из методов нейрофасилитации и / или обучения конкретным задачам. Трудоемкие и дорогостоящие методы терапии являются критическими препятствиями для достижения оптимальных функциональных результатов у перенесших инсульт с двигательными нарушениями. Таким образом, существует большая потребность в поиске новых способов повышения эффективности реабилитации верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт.
Многообещающим подходом к улучшению двигательной функции верхних конечностей с использованием практики повторяющихся задач (RTP) и формирования поведения наряду с ограничением менее пораженной конечности является двигательная терапия, индуцированная ограничением (CIMT). Двумя фундаментальными ограничениями CIMT являются время, необходимое для проведения и наблюдения за обучением, и чрезмерное время, в течение которого менее пораженная конечность должна быть ограничена. RTP в контексте CIMT, по-видимому, эффективен для улучшения двигательной функции верхних конечностей у пациентов с инсультом. Были исследованы альтернативные подходы, такие как роботизированная терапия. Недавние данные свидетельствуют о том, что улучшение двигательной функции верхних конечностей, функциональной производительности при выполнении повседневных задач и качества жизни наблюдается во время режима физиотерапии с помощью роботов.
Активация рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA) важна для индукции различных форм синаптической пластичности. Применение D-циклосерина (антибиотик для лечения туберкулеза) может усилить некоторые модели пластичности, такие как долговременное потенцирование. Фармакологические стратегии, которые усиливают нейротрансмиссию NMDA и рабочую память, представляют собой многообещающую адъювантную терапию в двигательной реабилитации пациентов после инсульта.
Исследователи этого исследования объединили эти наблюдения, чтобы создать рабочую гипотезу о том, что D-циклосерин будет улучшать определенные функции моторного обучения, скорости обработки информации, эпизодической и рабочей памяти, и что этот эффект можно сочетать с физиотерапией для облегчения повторного обучения пациентов. использовать поврежденные конечности в большей степени и быстрее, чем они могли бы делать в противном случае. Исследователи специально выдвигают гипотезу о том, что двигательное (пере)обучение и познание могут быть улучшены у людей с постинсультным гемипарезом за счет повышения возбудимости и синаптической активности моторной коры путем сочетания D-циклосерина и физиотерапии с помощью роботов.
Целью данного исследования является понимание важных факторов реабилитационной терапии, которые помогают улучшить функцию руки после инсульта. Эта информация может помочь в конечном итоге снизить инвалидность и улучшить качество жизни пациентов с инсультом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 95 лет
- любого пола
- разнообразного этнического происхождения
- перенесли одиночный односторонний инсульт полушария или ствола головного мозга за 3 или более месяцев до
- если вы перенесли более одного инсульта, будет принято, только если все инсульты произошли на одной стороне мозга, в анамнезе нет клинических ишемических или геморрагических событий, поражающих другое полушарие, и нет данных КТ или МРТ о более чем один - лакуна или незначительная ишемическая демиелинизация, поражающая другое полушарие.
- активные движения запястья и кисти: 10 разгибаний запястья из расслабленно-согнутого положения; 10 разгибания любых двух пальцев в любом суставе и 10 разгибания большого пальца в любом суставе. Все активные движения необходимо повторить 3 раза в течение одной минуты.
- пассивный диапазон движений: 90° сгибание и отведение и 45° внешнее и внутреннее вращение в плече; 45 супинация и пронация локтя; разгибание локтя ограничено не более чем на 30°; разгибание запястья как минимум в нейтральное положение; и цифровое расширение ограничено не более чем 30.
- от участников не требуется никаких активных движений плечами или локтями
- способность сидеть самостоятельно не менее 2 минут
- Минимальное обследование психического статуса: более 24 баллов
- Оценка в журнале двигательной активности менее 3
- Потенциальные участники, которые соответствуют требованиям, но имеют глубокую постуральную нестабильность, будут подвергаться вмешательству во время ходьбы с защитой от контакта или, когда это возможно, используя свою ногу и более вовлеченную руку для приведения в движение инвалидной коляски.
- должен иметь балл ниже 16 по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований
- должен получить более 25 баллов на экзамене Folstein Mini Mental State Exam.
Критерий исключения:
- любая история более чем незначительной травмы головы, субарахноидального кровоизлияния, деменции или любого другого нейродегенеративного заболевания, рассеянного склероза, ВИЧ-инфекции, злоупотребления наркотиками или алкоголем, серьезных заболеваний, шизофрении, тяжелой рефрактерной депрессии
- недостаточность сердечно-легочной функции для участия в низкоинтенсивных устойчивых упражнениях на верхние конечности
- тяжелые нарушения зрения
- беременность
- грудное вскармливание
- участие в интенсивной физиотерапии в течение предшествующих 12 месяцев
- неспособность понять потенциальные риски и преимущества исследования, лично дать информированное согласие, а также понять и сотрудничать с лечением
- участие в другой реабилитации верхних конечностей, клинической или экспериментальной, в ходе этого исследования.
- оценка менее 24 баллов на экзамене Folstein Mini-Mental State Exam
- набрать менее 10 баллов в Бостонском тесте на имена
- первый инсульт менее чем за 3 месяца или более чем за 48 месяцев до начала терапевтического вмешательства
- младше 18 лет
- клиническая оценка чрезмерной слабости или отсутствия выносливости
- серьезные неконтролируемые заболевания
- чрезмерная боль в любом суставе более пораженной конечности, которая может ограничить способность сотрудничать с вмешательством
- пассивный диапазон движений менее 45 градусов для: отведения, сгибания или внешней ротации плеча или пронации предплечья
- сгибательная контрактура более 30 градусов в любом суставе пальца
- не может стоять самостоятельно в течение 2 мин., самостоятельно переходить в туалет и из туалета или выполнять приседания и стояния
- текущее участие в других фармакологических или физических интервенционных исследованиях, или получение инъекций антиспастических препаратов в мышцы верхних конечностей в течение последних 3 месяцев, или желание инъекций препаратов в обозримом будущем
- прием каких-либо антиспастических препаратов перорально во время предполагаемого участия
- получали инъекции фенола менее чем за 12 месяцев до начала терапии
- намерение покинуть близость к месту лечения менее чем через 6 месяцев с даты рандомизации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: D-циклосерин
Субъекты будут принимать D-циклосерин и использовать HandMentor Pro для роботизированной терапии.
|
D-циклосерин 100 мг перорально два раза в неделю (понедельник и среда) в течение трех недель.
Другие имена:
HandMentor Pro (Kinetic Muscles Inc.) — это роботизированное устройство с записывающими электродами.
Устройство дает обратную связь во время различных действий, требующих разного уровня контроля запястья.
Основная цель ручного робота — улучшить активный диапазон движений запястья и пальцев, а также контроль запястья.
Роботизированная терапия будет проводиться в течение 3 недель подряд по 2 часа каждый сеанс (дни 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 и 19, всего 18 часов).
|
|
Активный компаратор: Плацебо
Субъекты примут таблетку плацебо и будут использовать HandMentor Pro для роботизированной терапии.
|
HandMentor Pro (Kinetic Muscles Inc.) — это роботизированное устройство с записывающими электродами.
Устройство дает обратную связь во время различных действий, требующих разного уровня контроля запястья.
Основная цель ручного робота — улучшить активный диапазон движений запястья и пальцев, а также контроль запястья.
Роботизированная терапия будет проводиться в течение 3 недель подряд по 2 часа каждый сеанс (дни 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 и 19, всего 18 часов).
Таблетки плацебо перорально два раза в неделю (понедельник и среда) в течение трех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила захвата пораженной руки
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
|
Сила хвата оценивалась с использованием всей кисти и определялась как среднее значение трех испытаний с использованием калиброванного динамометра Jamar (Jamar Dynamometer, Asimow Engineering Co., Санта-Моника, Калифорния) при согнутом локтевом суставе под углом 90° и предплечье в нейтральное положение.
Это стандартизированный метод измерения силы хвата кисти с помощью динамометра Jamar, рекомендованный Американским обществом мануальных терапевтов.
Увеличение значений означает, что сила сцепления улучшается.
|
Исходный уровень, 30-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент категорий Шкалы воздействия инсульта (SIS), отвечающих критериям изменения
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
|
Здесь представлены проценты физических доменов по Шкале воздействия инсульта (SIS), соответствующие критериям минимального клинически значимого различия (MCID).
SIS включает 59 пунктов в 8 функциональных областях, где респонденты оценивают степень своей сложности по 5-балльной шкале, а также 9-ю категорию для восстановления после инсульта (один пункт, оцениваемый от 0 до 100).
Баллы для каждого домена генерируются таким образом, что общие баллы для каждого домена находятся в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на меньшую сложность и большее восстановление.
Изменение более чем с 4,5 до 17,8 для доменов считалось MCID.
Более высокий процент категорий SIS, отвечающих критериям MCID, указывает на большее улучшение в этой группе исследования.
|
Исходный уровень, 30-й день
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
|
Депрессивные симптомы оценивались по шкале Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D).
CES-S включает 20 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 до 3. Общий балл варьируется от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии, а балл 16 и выше указывает на депрессию.
Исходные баллы представлены в таблице данных показателей результатов, а влияние исследовательской группы на 30-й день представлено в разделе статистического анализа.
|
Исходный уровень, 30-й день
|
|
Показать расширенное тестирование на сотрясение мозга и легкую черепно-мозговую травму (mTBI) (DETECT) System Score
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
|
Используя компьютер, шлем с проекционным дисплеем, наушники с аудиовходами и блок ввода с двумя кнопками («Да» и «Нет»), система DETECT сочетает иммерсивную среду с нейропсихологическими тестами для оценки mTBI.
Программное обеспечение DETECT состоит из серии тестов, оценивающих скорость обработки информации, эпизодическую память и рабочую память.
Производительность оценивается на основе типа ответа (правильный, неправильный и отсутствующий) и времени ответа.
Результаты тестирования отображаются с использованием внутреннего алгоритма, основанного на вероятности ухудшения качества.
Средние исходные z-показатели представлены в таблице данных показателей результатов, а влияние группы исследования на 30-й день представлено в разделе статистического анализа.
Z-показатель 0 представляет здорового человека; баллы выше 0 - это количество стандартных отклонений выше среднего, что указывает на большее количество ошибок, занимает больше времени и, следовательно, имеет более высокую вероятность легких когнитивных нарушений.
|
Исходный уровень, 30-й день
|
|
Количество блоков, сдвинутых во время теста коробки и блока (BBT) пораженной руки
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
|
Изменение функциональной двигательной активности руки, пораженной инсультом, оценивали с помощью Box and Block Test (BBT).
BBT включает в себя ловкие манипуляции с предметами и произвольный двигательный контроль, который улучшается по мере восстановления верхней конечности после инсульта.
Подсчитывается количество блоков, перемещенных в течение 60 секунд.
Исходные баллы среднего количества перемещенных блоков представлены в таблице данных показателей результатов, а влияние исследуемой группы на 30-й день представлено в разделе статистического анализа.
|
Исходный уровень, 30-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Bulter, PhD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00035176
- UL1TR000454 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .