Récepteurs NMDA dans l'apprentissage moteur chez l'homme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incapacité après un AVC est courante, laissant 65 % des patients incapables d'utiliser leur main affectée dans leurs activités quotidiennes après 6 mois. Souvent, ces limitations peuvent entraîner une diminution de la qualité de vie. La norme actuelle pour la thérapie physique intense consiste le plus souvent en des techniques de neurofacilitation et/ou une formation spécifique à une tâche. Les méthodes thérapeutiques laborieuses et coûteuses sont des obstacles critiques à l'obtention de résultats fonctionnels optimaux chez les survivants d'un AVC présentant des déficiences motrices. Ainsi, il existe un grand besoin de trouver de nouvelles façons d'améliorer l'efficacité de la rééducation du membre supérieur chez les patients après un AVC.
Une approche prometteuse pour améliorer la fonction motrice des membres supérieurs en utilisant la pratique des tâches répétitives (RTP) et la mise en forme du comportement ainsi que la contrainte du membre le moins affecté est la thérapie par le mouvement induit par la contrainte (CIMT). Deux limites fondamentales de la CIMT sont le temps nécessaire pour dispenser et superviser la formation et le temps excessif pendant lequel le membre le moins affecté doit être contraint. La RTP, dans le contexte de la CIMT, semble être efficace pour améliorer la fonction motrice des membres supérieurs des patients ayant subi un AVC. Des approches alternatives telles que la thérapie assistée par robot ont été étudiées. Des preuves récentes suggèrent que des améliorations de la fonction motrice des membres supérieurs, des performances fonctionnelles dans les tâches quotidiennes et de la qualité de vie sont observées au cours d'un régime de physiothérapie assistée par robot.
L'activation des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) est importante pour induire diverses formes de plasticité synaptique. L'application de D-cyclosérine (un antibiotique pour le traitement de la tuberculose) peut améliorer certains modèles de plasticité, comme la potentialisation à long terme. Les stratégies pharmacologiques qui améliorent la neurotransmission NMDA et la mémoire de travail représentent une thérapie adjuvante prometteuse dans la rééducation motrice des patients après un AVC.
Les chercheurs de cette étude ont réuni ces observations pour générer une hypothèse de travail selon laquelle la D-cyclosérine améliorera certaines caractéristiques de l'apprentissage moteur, de la vitesse de traitement de l'information, de la mémoire épisodique et de travail et que cet effet peut être couplé à la thérapie physique pour faciliter la rééducation des patients. d'utiliser les membres affaiblis dans une plus grande mesure et plus rapidement qu'ils ne pourraient le faire autrement. Les chercheurs émettent spécifiquement l'hypothèse que le (ré)apprentissage moteur et la cognition peuvent être améliorés chez les personnes atteintes d'hémiparésie post-AVC en augmentant l'excitabilité et l'activité synaptique du cortex moteur en combinant la D-cyclosérine et la physiothérapie assistée par robot.
Le but de cette étude est de comprendre les facteurs importants de la thérapie de réadaptation qui aident à améliorer la fonction du bras après un AVC. Ces informations peuvent aider à réduire l'invalidité et à améliorer la qualité de vie des patients victimes d'un AVC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- entre 18 et 95 ans
- de l'un ou l'autre sexe
- d'origine ethnique diverse
- ont subi un seul accident vasculaire cérébral unilatéral hémisphérique ou du tronc cérébral 3 mois ou plus avant
- s'ils ont subi plus d'un AVC, ne seront acceptés que si tous les AVC sont du même côté du cerveau, s'il n'y a pas d'antécédents d'événement clinique ischémique ou hémorragique affectant l'autre hémisphère, et s'il n'y a pas de preuve CT ou IRM de plus une lacune ou une démyélinisation ischémique mineure affectant l'autre hémisphère.
- mouvements actifs du poignet et de la main : 10 d'extension du poignet à partir d'une position fléchie détendue ; 10 d'extension de deux doigts à n'importe quelle articulation et 10 d'extension du pouce à l'une ou l'autre articulation. Tous les mouvements actifs doivent être répétés 3 fois en une minute.
- amplitude articulaire passive : 90° de flexion et d'abduction et 45° de rotation externe et interne à l'épaule ; 45 supination et pronation du coude ; extension du coude limitée à pas plus de 30 ; extension du poignet au moins neutre ; et extension de chiffre limitée à pas plus de 30.
- les participants ne seront pas tenus de montrer un mouvement actif de l'épaule ou du coude
- capacité à s'asseoir indépendamment pendant au moins 2 minutes
- Score au mini-examen de l'état mental supérieur à 24
- Score du journal d'activité motrice inférieur à 3
- Les participants potentiels qui se qualifient mais qui présentent une instabilité posturale profonde subiront l'intervention en marchant avec protection contre les contacts ou, lorsque cela est possible, en utilisant leur jambe et leur bras plus impliqué pour propulser un fauteuil roulant.
- doit avoir un score inférieur à 16 sur l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
- doit recevoir un score supérieur à 25 au Mini examen de l'état mental de Folstein.
Critère d'exclusion:
- tout antécédent de traumatisme crânien plus que mineur, d'hémorragie sous-arachnoïdienne, de démence ou de toute autre maladie neurodégénérative, de sclérose en plaques, d'infection par le VIH, d'abus de drogue ou d'alcool, de maladie médicale grave, de schizophrénie, de dépression réfractaire majeure
- fonction cardio-pulmonaire insuffisante pour participer à un exercice soutenu de faible intensité des membres supérieurs
- déficience visuelle sévère
- grossesse
- allaitement maternel
- participation à une thérapie physique intensive au cours des 12 mois précédents
- incapacité à comprendre les risques et les avantages potentiels de l'étude, à fournir personnellement un consentement éclairé et à comprendre et à coopérer avec le traitement
- participer à d'autres programmes de réadaptation des membres supérieurs, cliniques ou expérimentaux, au cours de cet essai.
- un score inférieur à 24 au mini-examen de l'état mental de Folstein
- un score inférieur à 10 au Boston Naming Test
- un premier AVC moins de 3 mois ou plus de 48 mois avant le début de l'intervention thérapeutique
- moins de 18 ans
- jugement clinique d'une fragilité excessive ou d'un manque d'endurance
- conditions médicales graves non contrôlées
- douleur excessive dans n'importe quelle articulation de l'extrémité la plus touchée qui pourrait limiter la capacité de coopérer à l'intervention
- amplitude de mouvement passive inférieure à 45 degrés pour : abduction, flexion ou rotation externe de l'épaule, ou pronation de l'avant-bras
- contracture de flexion supérieure à 30 degrés à n'importe quelle articulation des doigts
- incapable de se tenir debout de manière autonome pendant 2 min., transfert autonome vers et depuis les toilettes ou effectuer une position assise-debout
- participation actuelle à d'autres études d'intervention pharmacologiques ou physiques, ou avoir reçu des injections de médicaments antispastiques dans la musculature des membres supérieurs au cours des 3 derniers mois, ou souhaiter se faire injecter des médicaments dans un avenir prévisible
- recevoir des médicaments antispasmodiques par voie orale au moment de la participation prévue
- reçu des injections de phénol moins de 12 mois avant de recevoir le traitement
- envisageant un déménagement de proximité au site de traitement dans moins de 6 mois à compter de la date de randomisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: D-cyclosérine
Les sujets prendront de la D-cyclosérine et utiliseront le HandMentor Pro pour la thérapie robotique
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D-cyclosérine 100mg PO deux fois par semaine (lundi et mercredi) pendant trois semaines
Autres noms:
Le HandMentor Pro (Kinetic Muscles Inc.) est un appareil robotique doté d'électrodes d'enregistrement.
L'appareil donne des informations lors de diverses activités nécessitant différents niveaux de contrôle du poignet.
L'objectif principal du robot à main est d'améliorer l'amplitude active des mouvements autour du poignet et du contrôle des doigts et du poignet.
La thérapie robotique se fera sur 3 semaines consécutives pendant 2 heures chaque session (jours 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 et 19, pour un total de 18 heures).
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Comparateur actif: Placebo
Les sujets prendront une pilule placebo et utiliseront le HandMentor Pro pour la thérapie robotique
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Le HandMentor Pro (Kinetic Muscles Inc.) est un appareil robotique doté d'électrodes d'enregistrement.
L'appareil donne des informations lors de diverses activités nécessitant différents niveaux de contrôle du poignet.
L'objectif principal du robot à main est d'améliorer l'amplitude active des mouvements autour du poignet et du contrôle des doigts et du poignet.
La thérapie robotique se fera sur 3 semaines consécutives pendant 2 heures chaque session (jours 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 et 19, pour un total de 18 heures).
Pilule placebo PO deux fois par semaine (lundi et mercredi) pendant trois semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de préhension de la main affectée
Délai: Base de référence, jour 30
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La force de préhension a été évaluée en utilisant la main entière et a été définie comme la moyenne de 3 essais utilisant un dynamomètre Jamar étalonné (Dynamomètre Jamar, Asimow Engineering Co., Santa Monica, CA), avec le coude fléchi à 90º et l'avant-bras dans un position neutre.
Il s'agit de la méthode normalisée de mesure de la force de préhension avec un dynamomètre Jamar recommandée par l'American Society of Hand Therapists.
Une augmentation des valeurs signifie que la force de préhension s'améliore.
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Base de référence, jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage des catégories de l'échelle d'impact de l'AVC (SIS) répondant aux critères de changement
Délai: Base de référence, jour 30
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Les pourcentages des catégories de domaine physique de l'échelle d'impact de l'AVC (SIS) répondant aux critères de différence cliniquement importante minimale (MCID) sont présentés ici.
Le SIS comporte 59 items dans 8 domaines de fonction où les répondants évaluent leur degré de difficulté sur une échelle de 5 points, plus une 9e catégorie pour la récupération après un AVC (un item, noté de 0 à 100).
Les scores pour chaque domaine sont générés de sorte que les scores totaux pour chaque domaine varient de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent moins de difficulté et plus de récupération.
Un changement de plus de 4,5 à 17,8 pour les domaines était considéré comme un MCID.
Un pourcentage plus élevé de catégories SIS répondant aux critères MCID indique une amélioration accrue dans ce groupe d'étude.
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Base de référence, jour 30
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Score de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Base de référence, jour 30
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Les symptômes dépressifs ont été évalués avec l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D).
Le CES-S comporte 20 éléments notés sur une échelle de 0 à 3. Les scores totaux vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant davantage de symptômes dépressifs, et un score de 16 ou plus indiquant une dépression.
Les scores de base sont présentés dans le tableau de données de mesure des résultats et l'impact du bras d'étude au jour 30 est présenté dans la section d'analyse statistique.
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Base de référence, jour 30
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Afficher le score du système de test amélioré pour les commotions cérébrales et les lésions cérébrales traumatiques légères (mTBI) (DETECT)
Délai: Base de référence, jour 30
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À l'aide d'un ordinateur, d'un casque avec affichage tête haute, d'écouteurs avec entrées audio et d'une unité d'entrée à deux boutons ("Oui" et "Non"), le système DETECT combine un environnement immersif avec des tests neuropsychologiques pour évaluer le mTBI.
Le logiciel DETECT consiste en une série de tests évaluant la vitesse de traitement de l'information, la mémoire épisodique et la mémoire de travail.
Les performances sont notées en fonction du type de réponse (correcte, incorrecte et manquante) et du temps de réponse.
Les résultats des tests sont affichés à l'aide d'un algorithme interne basé sur la probabilité de déficience.
Les scores z moyens de base sont présentés dans le tableau de données de mesure des résultats et l'impact du bras d'étude au jour 30 est présenté dans la section d'analyse statistique.
Un score z de 0 représente un individu en bonne santé ; les scores supérieurs à 0 sont le nombre d'écarts types au-dessus de la moyenne, indiquant plus d'erreurs, prenant plus de temps et ayant donc une probabilité plus élevée de déficience cognitive légère.
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Base de référence, jour 30
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Nombre de blocs déplacés pendant le test de boîte et de bloc (BBT) du bras affecté
Délai: Base de référence, jour 30
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Le changement dans la performance des tâches motrices fonctionnelles du bras affecté par l'AVC a été évalué avec le Box and Block Test (BBT).
Le BBT implique une manipulation adroite d'objets et un contrôle moteur volontaire, qui s'améliore avec la récupération du membre supérieur après un AVC.
Le nombre de blocs déplacés dans les 60 secondes est compté.
Les scores de base du nombre moyen de blocs déplacés sont présentés dans le tableau de données de mesure des résultats et l'impact du bras d'étude au jour 30 est présenté dans la section d'analyse statistique.
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Base de référence, jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Bulter, PhD, Emory University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00035176
- UL1TR000454 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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