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인간의 운동 학습에서 NMDA 수용체

2018년 10월 10일 업데이트: Andrew Butler, PhD, Emory University
이 연구의 목적은 새로운 운동 기술 학습을 향상시키기 위해 약물과 함께 로봇 보조 요법을 사용하여 뇌졸중 후 환자의 상지 회복을 향상시키는 데 초점을 맞추는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중 후 장애는 흔하며 환자의 65%가 6개월 후 일상 활동에서 영향을 받은 손을 사용할 수 없게 됩니다. 종종 이러한 제한으로 인해 삶의 질이 저하될 수 있습니다. 집중 물리 치료에 대한 현재 표준은 가장 일반적으로 신경촉진 기술 및/또는 작업별 훈련으로 구성됩니다. 노동 집약적이고 비용이 많이 드는 치료 방법은 운동 장애가 있는 뇌졸중 생존자에서 최적의 기능적 결과를 달성하는 데 중요한 장벽입니다. 따라서 뇌졸중 후 환자의 상지 재활의 효과를 향상시킬 수 있는 새로운 방법을 찾는 것이 절실히 필요합니다.

덜 영향을 받는 사지의 제약과 함께 반복 작업 연습(RTP) 및 행동 형성을 활용하여 상지 운동 기능을 개선하는 유망한 접근 방식은 제약 유도 운동 요법(CIMT)입니다. CIMT의 두 가지 근본적인 한계는 교육을 제공하고 감독하는 데 필요한 시간과 덜 영향을 받는 사지를 제한해야 하는 과도한 시간입니다. CIMT 맥락에서 RTP는 뇌졸중 환자의 상지 운동 기능을 개선하는 데 효과적인 것으로 보입니다. 로봇 보조 치료와 같은 대체 접근법이 조사되었습니다. 최근의 증거에 따르면 상지 운동 기능, 일상 업무의 기능 수행 및 삶의 질이 로봇 보조 물리 치료 요법 중에 개선되는 것으로 나타났습니다.

N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체의 활성화는 다양한 형태의 시냅스 가소성을 유도하는 데 중요합니다. D-사이클로세린(결핵 치료용 항생제)의 적용은 장기 증강과 같은 특정 가소성 모델을 향상시킬 수 있습니다. NMDA 신경 전달 및 작업 기억을 향상시키는 약리학적 전략은 뇌졸중 후 환자의 운동 재활에서 유망한 보조 요법을 나타냅니다.

이 연구의 연구자들은 이러한 관찰을 종합하여 D-사이클로세린이 운동 학습, 정보 처리 속도, 삽화 및 작업 기억의 특정 기능을 향상시키고 이 효과가 환자의 재훈련을 촉진하기 위해 물리 치료와 결합될 수 있다는 작업 가설을 생성했습니다. 손상된 팔다리를 다른 방법으로 할 수 있는 것보다 훨씬 더 빠르게 사용할 수 있습니다. 연구자들은 특히 D-사이클로세린과 로봇 보조 물리 치료를 결합하여 운동 피질의 흥분성과 시냅스 활동을 증가시킴으로써 뇌졸중 후 편마비 환자의 운동 (재)학습 및 인지가 개선될 수 있다는 가설을 세웠습니다.

본 연구의 목적은 뇌졸중 후 팔 기능 개선에 도움이 되는 재활치료의 중요한 요인을 이해하는데 있다. 이 정보는 궁극적으로 뇌졸중 환자의 장애를 줄이고 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 95세 사이
  • 남녀의
  • 다양한 민족적 배경
  • 3개월 이상 전에 편측성 반구 또는 뇌간 뇌졸중을 한 번 경험한 경우
  • 뇌졸중을 두 번 이상 경험한 경우 모든 뇌졸중이 뇌의 같은 쪽에 있고 다른 반구에 영향을 미치는 임상적 허혈성 또는 출혈성 사건의 병력이 없고 더 많은 뇌졸중에 대한 CT 또는 MRI 증거가 없는 경우에만 허용됩니다. 하나보다 다른 반구에 영향을 미치는 lacune 또는 경미한 허혈성 탈수초.
  • 손목과 손의 능동적 움직임: 이완된 굴곡 위치에서 손목 확장 10회; 임의의 관절에서 임의의 두 손가락의 10개 확장 및 각 관절에서 엄지손가락 확장 10개. 모든 활성 동작은 1분 이내에 3회 반복해야 합니다.
  • 수동 운동 범위: 어깨에서 굴곡 및 외전 90도 및 외회전 및 내회전 45도; 45 팔꿈치 회외 및 회내; 30 이하로 제한되는 팔꿈치 확장; 적어도 중립으로 손목 확장; 30 이하로 제한되는 숫자 확장자입니다.
  • 참가자는 능동적인 어깨 또는 팔꿈치 움직임을 보여줄 필요가 없습니다.
  • 최소 2분 동안 독립적으로 앉을 수 있는 능력
  • 간이정신상태검사 점수 24점 이상
  • 운동 활동 기록 점수 3점 미만
  • 자격이 있지만 심각한 자세 불안정이 있는 예비 참가자는 접촉 보호 장치와 함께 걸거나 가능한 경우 휠체어를 추진하기 위해 다리와 더 관여하는 팔을 사용하여 개입을 받게 됩니다.
  • Center for Epidemiologic Studies Depression Scale에서 16점 미만이어야 합니다.
  • Folstein Mini Mental State Exam에서 25점 이상의 점수를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 경미한 두부 외상, 지주막 하 출혈, 치매 또는 기타 신경 퇴행성 질환, 다발성 경화증, HIV 감염, 약물 또는 알코올 남용, 심각한 의학적 질병, 정신 분열증, 주요 불응성 우울증 이상의 병력
  • 저강도 지속 상지 운동에 참여하기에 불충분한 심폐 기능
  • 심한 시각 장애
  • 임신
  • 모유 수유
  • 지난 12개월 이내에 집중 물리 치료 참여
  • 연구의 잠재적인 위험과 이점을 이해하고, 개인적으로 정보에 입각한 동의를 제공하고, 치료를 이해하고 협력할 수 없음
  • 이 임상시험이 진행되는 동안 다른 상지 재활, 임상적 또는 실험적 참여.
  • Folstein Mini-Mental State Exam에서 24점 미만
  • Boston Naming Test에서 10점 미만
  • 치료 개입 시작 전 3개월 미만 또는 48개월 이전에 첫 번째 뇌졸중
  • 18세 미만
  • 과도한 허약 또는 체력 부족에 대한 임상적 판단
  • 통제되지 않는 심각한 의학적 상태
  • 중재에 협력하는 능력을 제한할 수 있는 더 영향을 받는 사지의 관절에 과도한 통증
  • 45도 미만의 수동 운동 범위: 어깨의 외전, 굴곡 또는 외회전 또는 팔뚝의 회내
  • 모든 손가락 관절에서 30도 이상의 굴곡 구축
  • 2분 동안 독립적으로 서 있을 수 없고, 독립적으로 화장실을 오가거나 기립을 수행할 수 있습니다.
  • 현재 다른 약리학적 또는 물리적 개입 연구에 참여 중이거나 지난 3개월 이내에 상지 근육계에 항경련제를 주사했거나 가까운 장래에 약물을 주사하기를 원합니다.
  • 예상되는 참여 시점에 항경련제를 구두로 받는 경우
  • 치료를 받기 전 12개월 이내에 페놀 주사를 맞았음
  • 무작위화 날짜로부터 6개월 이내에 치료 부위 근접성에서 이동을 고려합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: D-사이클로세린
피험자는 D-사이클로세린을 복용하고 로봇 치료를 위해 HandMentor Pro를 사용합니다.
의약품: D-사이클로세린
D-사이클로세린 100mg PO 3주 동안 주 2회(월요일 및 수요일)
다른 이름들:
  • 세로마이신
장치: 핸드멘터 프로
HandMentor Pro(Kinetic Muscles Inc.)는 기록 전극이 있는 로봇 장치입니다. 이 장치는 다양한 수준의 손목 제어가 필요한 다양한 활동 중에 피드백을 제공합니다. 핸드 로봇의 주요 목표는 손목과 손가락 및 손목 제어에 대한 능동 동작 범위를 개선하는 것입니다. 로봇 치료는 3주 동안 각 세션당 2시간씩(1일, 3일, 5일, 8일, 10일, 12일, 15일, 17일 및 19일, 총 18시간) 진행됩니다.
활성 비교기: 위약
피험자는 위약을 복용하고 로봇 치료를 위해 HandMentor Pro를 사용합니다.
장치: 핸드멘터 프로
HandMentor Pro(Kinetic Muscles Inc.)는 기록 전극이 있는 로봇 장치입니다. 이 장치는 다양한 수준의 손목 제어가 필요한 다양한 활동 중에 피드백을 제공합니다. 핸드 로봇의 주요 목표는 손목과 손가락 및 손목 제어에 대한 능동 동작 범위를 개선하는 것입니다. 로봇 치료는 3주 동안 각 세션당 2시간씩(1일, 3일, 5일, 8일, 10일, 12일, 15일, 17일 및 19일, 총 18시간) 진행됩니다.
다른: 위약
3주 동안 매주 2회(월요일 및 수요일) 플라시보 알약 PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영향을 받는 손의 악력
기간: 기준선, 30일차
손 전체를 사용하여 악력을 평가하고 보정된 Jamar 동력계(Jamar Dynamometer, Asimow Engineering Co., Santa Monica, CA)를 사용하여 팔꿈치를 90º로 구부리고 팔뚝을 중립 위치. 미국수부치료학회에서 권장하는 Jamar 동력계로 악력을 측정하는 표준화된 방법입니다. 값의 증가는 악력이 향상되고 있음을 의미합니다.
기준선, 30일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 영향 척도(SIS) 범주가 변경 기준을 충족하는 비율
기간: 기준선, 30일차
최소 임상적 중요 차이(MCID)에 대한 기준을 충족하는 뇌졸중 영향 척도(SIS) 물리적 영역 범주의 백분율이 여기에 표시됩니다. SIS에는 응답자가 5점 척도로 난이도를 평가하는 8가지 기능 영역에 59개 항목이 있으며 뇌졸중 회복을 위한 9번째 범주(1개 항목, 0에서 100까지 점수 매겨짐)가 있습니다. 각 영역에 대한 점수는 각 영역에 대한 총 점수 범위가 0 - 100이 되도록 생성되며, 점수가 높을수록 어려움이 적고 회복이 많음을 나타냅니다. 도메인에 대해 4.5에서 17.8로의 변경이 MCID로 간주되었습니다. MCID 기준을 충족하는 SIS 범주의 비율이 높을수록 해당 연구 분야의 개선이 증가했음을 나타냅니다.
기준선, 30일차
역학 연구 센터 우울증(CES-D) 척도 점수
기간: 기준선, 30일차
우울 증상은 Center for Epidemiologic Studies Depression(CES-D) 척도로 평가되었습니다. CES-S는 0에서 3까지의 척도로 평가된 20개의 항목이 있습니다. 총 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타내고 점수가 16 이상이면 우울증을 나타냅니다. 기준선 점수는 결과 측정 데이터 표에 표시되고 30일째 연구 부문의 영향은 통계 분석 섹션에 표시됩니다.
기준선, 30일차
뇌진탕 및 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI)(DETECT) 시스템 점수에 대한 향상된 테스트 표시
기간: 기준선, 30일차
컴퓨터, 헤드업 디스플레이가 있는 헬멧, 오디오 입력이 있는 헤드폰, 두 개의 버튼("예" 및 "아니오")이 있는 입력 장치를 사용하는 DETECT 시스템은 mTBI를 평가하기 위해 몰입형 환경과 신경심리학적 테스트를 결합합니다. DETECT 소프트웨어는 정보 처리 속도, 일화 기억 및 작업 기억을 평가하는 일련의 테스트로 구성됩니다. 성과는 응답 유형(정답, 부정확, 누락) 및 응답 시간에 따라 점수가 매겨집니다. 테스트 결과는 손상 가능성을 기반으로 하는 내부 알고리즘을 사용하여 표시됩니다. 평균 기준선 z-점수는 결과 측정 데이터 표에 표시되고 30일째 연구 부문의 영향은 통계 분석 섹션에 표시됩니다. 0의 z-점수는 건강한 개인을 나타냅니다. 0 이상의 점수는 평균보다 높은 표준 편차의 수로 오류가 더 많고 시간이 더 걸리므로 경도 인지 장애의 확률이 더 높습니다.
기준선, 30일차
영향을 받는 팔의 박스 및 블록 테스트(BBT) 동안 이동된 블록 수
기간: 기준선, 30일차
BBT(Box and Block Test)로 뇌졸중의 영향을 받은 팔의 기능적 운동 수행의 변화를 평가했습니다. BBT는 물체의 손재주 조작과 자발적인 운동 제어를 포함하며 뇌졸중 후 상지 회복을 개선합니다. 60초 이내에 이동한 블록의 수가 카운트됩니다. 이동된 평균 블록 수의 기준선 점수는 결과 측정 데이터 테이블에 표시되고 30일에 연구 부문의 영향은 통계 분석 섹션에 표시됩니다.
기준선, 30일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Bulter, PhD, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00035176
  • UL1TR000454 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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