Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NMDA-receptorer i motorisk læring hos mennesker

10. oktober 2018 opdateret af: Andrew Butler, PhD, Emory University
Formålet med denne undersøgelse er at fokusere på at forbedre overekstremitetsrestitutionen hos patienter efter slagtilfælde ved at bruge robot-assisteret terapi i kombination med et lægemiddel for at forbedre indlæring af nye motoriske færdigheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Handicap efter et slagtilfælde er almindeligt, hvilket efterlader 65 % af patienterne ude af stand til at bruge deres berørte hånd i daglige aktiviteter efter 6 måneder. Ofte kan disse begrænsninger forårsage en nedsat livskvalitet. Den nuværende standard for intens fysioterapi består oftest af neurofaciliteringsteknikker og/eller opgavespecifik træning. Arbejdsintensive og dyre terapimetoder er kritiske barrierer for at opnå optimale funktionelle resultater hos slagtilfældeoverlevere med motoriske svækkelser. Der er således et stort behov for at finde nye måder at øge effektiviteten af ​​rehabilitering af øvre lemmer hos patienter efter slagtilfælde.

En lovende tilgang til at forbedre den øvre ekstremitets motoriske funktion ved at bruge repetitive task practice (RTP) og adfærdsmæssig formgivning sammen med begrænsning af det mindre påvirkede lem er constraint-induced movement therapy (CIMT). To grundlæggende begrænsninger ved CIMT er den tid, der er nødvendig for at levere og overvåge træning, og den overdrevne tid, hvor det mindre påvirkede lem skal begrænses. RTP, i forbindelse med CIMT, ser ud til at være effektiv til at forbedre den motoriske funktion af øvre ekstremiteter hos patienter med slagtilfælde. Alternative tilgange såsom robotassisteret terapi er blevet undersøgt. Nylige beviser tyder på, at der ses forbedringer i den øvre ekstremitetsmotoriske funktion, funktionel ydeevne i daglige opgaver og livskvalitet under en robot-assisteret fysioterapi-kur.

Aktivering af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorer er vigtig for at inducere forskellige former for synaptisk plasticitet. Anvendelse af D-cycloserin (et antibiotikum til behandling af tuberkulose) kan forbedre visse modeller af plasticitet, såsom langsigtet potensering. Farmakologiske strategier, der forbedrer NMDA-neurotransmission og arbejdshukommelse, repræsenterer en lovende adjuverende terapi i motorisk rehabilitering af patienter efter slagtilfælde.

Forskerne til denne undersøgelse har samlet disse observationer for at generere en arbejdshypotese om, at D-cycloserin vil forbedre visse funktioner i motorisk indlæring, informationsbehandlingshastighed, episodisk og arbejdshukommelse, og at denne effekt kan kombineres med fysioterapi for at lette genoptræning af patienter at bruge svækkede lemmer i højere grad og hurtigere, end de ellers kunne være i stand til. Forskerne antager specifikt, at motorisk (gen)læring og kognition kan forbedres hos personer med post-slagtilfælde hemiparese ved at øge excitabiliteten og den synaptiske aktivitet af den motoriske cortex ved at kombinere D-cycloserin og robotassisteret fysioterapi.

Formålet med denne undersøgelse er at forstå de vigtige faktorer i rehabiliteringsterapi, der hjælper med at forbedre armfunktionen efter slagtilfælde. Disse oplysninger kan hjælpe til i sidste ende at reducere handicap og forbedre livskvaliteten hos patienter med slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18 og 95 år
  • af begge køn
  • af forskellig etnisk baggrund
  • har oplevet et enkelt unilateralt halvkugle- eller hjernestammeslag 3 eller flere måneder før
  • hvis du har oplevet mere end et slagtilfælde, vil det kun blive accepteret, hvis alle slagtilfælde er på samme side af hjernen, der ikke er nogen historie med en klinisk iskæmisk eller hæmoragisk hændelse, der påvirker den anden halvkugle, og der ikke er nogen CT- eller MR-bevis for mere end én en lakune eller mindre iskæmisk demyelinisering, der påvirker den anden halvkugle.
  • aktive bevægelser af håndled og hånd: 10 af håndledsforlængelse fra en afslappet bøjet stilling; 10 for forlængelse af to cifre ved enhver led og 10 af tommelfingerforlængelse ved begge led. Alle aktive bevægelser skal gentages 3 gange inden for et minut.
  • passivt bevægelsesområde: 90 fleksion og abduktion og 45 ekstern og intern rotation ved skulderen; 45 albuesupination og pronation; albueudvidelse begrænset af højst 30; håndledsforlængelse til mindst neutral; og cifferudvidelse begrænset til højst 30.
  • deltagere vil ikke være forpligtet til at udvise nogen aktiv skulder- eller albuebevægelse
  • evne til at sidde selvstændigt i mindst 2 minutter
  • Score for mini-mentalstatusundersøgelse større end 24
  • Motoraktivitetslogscore mindre end 3
  • Potentielle deltagere, der kvalificerer sig, men som har dyb postural ustabilitet, vil gennemgå interventionen, mens de går med kontaktbeskytter eller, når det er muligt, bruge deres ben og mere involverede arm til at drive en kørestol frem.
  • skal have en score under 16 på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
  • skal modtage en score større end 25 på Folstein Mini Mental State Exam.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver historie med mere end mindre hovedtraume, subaraknoidal blødning, demens eller enhver anden neurodegenerativ sygdom, multipel sklerose, HIV-infektion, stof- eller alkoholmisbrug, alvorlig medicinsk sygdom, skizofreni, alvorlig refraktær depression
  • utilstrækkelig kardiopulmonal funktion til at deltage i lavintensiv vedvarende træning i øvre ekstremiteter
  • alvorlig synsnedsættelse
  • graviditet
  • amning
  • deltagelse i intensiv fysioterapi inden for de forudgående 12 måneder
  • manglende evne til at forstå de potentielle risici og fordele ved undersøgelsen, personligt give informeret samtykke og forstå og samarbejde med behandlingen
  • deltage i anden rehabilitering af øvre ekstremiteter, klinisk eller eksperimentel, i løbet af dette forsøg.
  • en score på mindre end 24 på Folstein Mini-Mental State Exam
  • en score på mindre end 10 på Boston Naming Test
  • et første slagtilfælde mindre end 3 måneder eller mere end 48 måneder før påbegyndelse af terapeutisk intervention
  • under 18 år
  • klinisk vurdering af overdreven skrøbelighed eller mangel på udholdenhed
  • alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande
  • overdreven smerte i ethvert led i den mere påvirkede ekstremitet, der kan begrænse evnen til at samarbejde med indgrebet
  • passivt bevægelsesområde mindre end 45 grader for: abduktion, fleksion eller ekstern rotation ved skulder eller pronation af underarm
  • større end 30 grader fleksionskontraktur ved ethvert fingerled
  • ude af stand til at stå selvstændigt i 2 min., forflytte sig selvstændigt til og fra toilettet eller sidde-i-stå
  • nuværende deltagelse i andre farmakologiske eller fysiske interventionsundersøgelser, eller har modtaget injektioner af antispasticitetspræparater i overekstremitetsmuskulaturen inden for de seneste 3 måneder, eller ønsker at få lægemidler injiceret inden for en overskuelig fremtid
  • modtagelse af antispasticitetspræparater oralt på tidspunktet for forventet deltagelse
  • modtog phenol-injektioner mindre end 12 måneder før modtagelse af behandlingen
  • overvejer en flytning fra nærhed til behandlingsstedet på mindre end 6 måneder fra randomiseringsdatoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-cycloserin
Forsøgspersoner vil tage D-cycloserin og bruge HandMentor Pro til robotterapi
Medicin: D-cycloserin
D-cycloserin 100mg PO to gange ugentligt (mandag og onsdag) i tre uger
Andre navne:
  • Seromycin
Enhed: HandMentor Pro
HandMentor Pro (Kinetic Muscles Inc.) er en robot-enhed, der har optageelektroder. Enheden giver feedback under forskellige aktiviteter, der kræver forskellige niveauer af håndledskontrol. Hovedmålet med håndrobotten er at forbedre det aktive bevægelsesområde omkring håndled og fingre og håndledskontrol. Robotterapien vil blive udført over 3 på hinanden følgende uger i 2 timer hver session (dage 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 og 19, i alt 18 timer).
Aktiv komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil tage en placebo-pille og bruge HandMentor Pro til robotterapi
Enhed: HandMentor Pro
HandMentor Pro (Kinetic Muscles Inc.) er en robot-enhed, der har optageelektroder. Enheden giver feedback under forskellige aktiviteter, der kræver forskellige niveauer af håndledskontrol. Hovedmålet med håndrobotten er at forbedre det aktive bevægelsesområde omkring håndled og fingre og håndledskontrol. Robotterapien vil blive udført over 3 på hinanden følgende uger i 2 timer hver session (dage 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 og 19, i alt 18 timer).
Andet: Placebo
Placebo pille PO to gange ugentligt (mandag og onsdag) i tre uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gribstyrke af berørt hånd
Tidsramme: Baseline, dag 30
Håndgrebsstyrken blev vurderet ved brug af hele hånden og blev defineret som gennemsnittet af 3 forsøg med et kalibreret Jamar-dynamometer (Jamar Dynamometer, Asimow Engineering Co., Santa Monica, CA), med albuen bøjet til 90º og underarmen i en neutral position. Dette er den standardiserede metode til måling af håndgrebsstyrke med et Jamar-dynamometer anbefalet af American Society of Hand Therapists. En stigning i værdier betyder, at grebsstyrken forbedres.
Baseline, dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af slagpåvirkningsskala (SIS) kategorier, der opfylder ændringskriterier
Tidsramme: Baseline, dag 30
Procentdelen af ​​Stroke Impact Scale (SIS) fysiske domænekategorier, der opfylder kriterierne for Minimal Clinically Important Difference (MCID), er præsenteret her. SIS har 59 punkter i 8 funktionsdomæner, hvor respondenterne vurderer deres sværhedsgrad på en 5-trins skala, plus en 9. kategori for slagtilfælde (et emne, scoret fra 0 til 100). Scores for hvert domæne genereres, så de samlede scorer for hvert domæne spænder fra 0 - 100, hvor højere score indikerer mindre besvær og mere restitution. En ændring på mere end 4,5 til 17,8 for domænerne blev betragtet som en MCID. En højere procentdel af SIS-kategorier, der opfylder MCID-kriterierne, indikerer øget forbedring i denne undersøgelsesarm.
Baseline, dag 30
Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D) Score
Tidsramme: Baseline, dag 30
Depressive symptomer blev vurderet med Center for Epidemiologiske Studiers Depression (CES-D) skala. CES-S har 20 genstande vurderet på en skala fra 0 til 3. Samlet score går fra 0 til 60 med højere score, der indikerer mere depressive symptomer, og en score på 16 eller derover indikerer depression. Baseline-scores er præsenteret i resultatmålingsdatatabellen, og virkningen af ​​undersøgelsesarmen på dag 30 præsenteres i afsnittet om statistisk analyse.
Baseline, dag 30
Vis forbedret test for hjernerystelse og mild traumatisk hjerneskade (mTBI) (DETECT) Systemscore
Tidsramme: Baseline, dag 30
Ved hjælp af en computer, hjelm med heads-up-display, hovedtelefoner med lydindgange og en inputenhed med to knapper ("Ja" og "Nej"), kombinerer DETECT-systemet et fordybende miljø med neuropsykologiske tests for at vurdere mTBI. DETECT-softwaren består af en række tests, der evaluerer informationsbehandlingshastighed, episodisk hukommelse og arbejdshukommelse. Ydeevnen scores baseret på svartype (korrekt, forkert og manglende) og responstid. Testresultater vises ved hjælp af en intern algoritme, der er baseret på sandsynligheden for værdiforringelse. Gennemsnitlige baseline z-scores er præsenteret i resultatmålingsdatatabellen, og virkningen af ​​undersøgelsesarmen på dag 30 præsenteres i afsnittet om statistisk analyse. En z-score på 0 repræsenterer et sundt individ; score over 0 er antallet af standardafvigelser over gennemsnittet, hvilket indikerer flere fejl, tager længere tid og har dermed en højere sandsynlighed for mild kognitiv svækkelse.
Baseline, dag 30
Antal blokke flyttet under Box and Block Test (BBT) af den berørte arm
Tidsramme: Baseline, dag 30
Ændring i funktionel motorisk udførelse af den arm, der var påvirket af slagtilfældet, blev vurderet med Box and Block Test (BBT). BBT involverer fingernem manipulation af genstande og frivillig motorisk kontrol, som forbedres med genopretning af overekstremiteterne efter slagtilfælde. Antallet af blokke flyttet inden for 60 sekunder tælles. Baseline-scorer for det gennemsnitlige antal flyttede blokke er præsenteret i resultatmålingsdatatabellen, og virkningen af ​​undersøgelsesarmen på dag 30 præsenteres i afsnittet om statistisk analyse.
Baseline, dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Bulter, PhD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2014

Først opslået (Skøn)

10. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00035176
  • UL1TR000454 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-cycloserin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner