Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NMDA-reseptorer i motorisk læring hos mennesker

10. oktober 2018 oppdatert av: Andrew Butler, PhD, Emory University
Hensikten med denne studien er å fokusere på å forbedre utvinningen av øvre lemmer hos pasienter etter hjerneslag ved å bruke robotassistert terapi i kombinasjon med et medikament for å forbedre innlæring av nye motoriske ferdigheter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Funksjonshemming etter hjerneslag er vanlig, og gjør at 65 % av pasientene ikke kan bruke den berørte hånden i daglige aktiviteter etter 6 måneder. Ofte kan disse begrensningene føre til redusert livskvalitet. Den nåværende standarden for intens fysioterapi består oftest av nevrotilretteleggingsteknikker og/eller oppgavespesifikk trening. Arbeidsintensive og kostbare terapimetoder er kritiske barrierer for å oppnå optimale funksjonelle resultater hos slagoverlevere med motoriske svekkelser. Det er derfor et stort behov for å finne nye måter å forbedre effektiviteten av rehabilitering av øvre lemmer hos pasienter etter hjerneslag.

En lovende tilnærming til å forbedre motorfunksjonen i øvre ekstremiteter ved å bruke repeterende oppgavepraksis (RTP) og atferdsforming sammen med begrensning av det mindre berørte lemmet er begrensningsindusert bevegelsesterapi (CIMT). To grunnleggende begrensninger ved CIMT er tiden som er nødvendig for å levere og overvåke trening og den overdrevne tiden der det mindre berørte lemmet må begrenses. RTP, i sammenheng med CIMT, ser ut til å være effektiv for å forbedre motorfunksjonen i øvre ekstremiteter hos pasienter med hjerneslag. Alternative tilnærminger som robotassistert terapi har blitt undersøkt. Nyere bevis tyder på at forbedringer i motorisk funksjon i øvre ekstremiteter, funksjonell ytelse i daglige gjøremål og livskvalitet sees under et robotassistert fysioterapiregime.

Aktivering av N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorer er viktig for å indusere ulike former for synaptisk plastisitet. Påføring av D-cycloserine (et antibiotikum for behandling av tuberkulose) kan forbedre visse modeller for plastisitet, for eksempel langsiktig potensering. Farmakologiske strategier som forbedrer NMDA-nevrotransmisjon og arbeidsminne representerer en lovende adjuvant terapi i motorisk rehabilitering av pasienter etter hjerneslag.

Forskerne for denne studien har samlet disse observasjonene for å generere en arbeidshypotese om at D-cycloserine vil forbedre visse funksjoner ved motorisk læring, informasjonsbehandlingshastighet, episodisk minne og arbeidsminne og at denne effekten kan kombineres med fysioterapi for å lette omskolering av pasienter. å bruke svekkede lemmer i større grad og raskere enn de ellers kunne gjøre. Forskerne antar spesifikt at motorisk (re)læring og kognisjon kan forbedres hos personer med post-slag hemiparese ved å øke eksitabiliteten og den synaptiske aktiviteten til den motoriske cortex ved å kombinere D-cycloserine og robotassistert fysioterapi.

Hensikten med denne studien er å forstå de viktige faktorene i rehabiliteringsterapi som bidrar til å forbedre armfunksjonen etter hjerneslag. Denne informasjonen kan bidra til å redusere funksjonshemming og forbedre livskvaliteten hos pasienter med hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 18 og 95 år
  • av begge kjønn
  • med forskjellig etnisk bakgrunn
  • har opplevd et enkelt ensidig halvkule- eller hjernestammeslag 3 eller flere måneder tidligere
  • hvis har opplevd mer enn ett hjerneslag, aksepteres bare hvis alle slag er på samme side av hjernen, det ikke er noen historie med en klinisk iskemisk eller hemoragisk hendelse som påvirker den andre halvkulen, og det er ingen CT- eller MR-bevis for mer enn én en lakune eller mindre iskemisk demyelinisering som påvirker den andre halvkulen.
  • aktive bevegelser av håndleddet og hånden: 10 av håndleddsforlengelsen fra en avslappet bøyd stilling; 10 av forlengelse av to siffer ved enhver ledd, og 10 av tommelforlengelse ved begge ledd. Alle aktive bevegelser må gjentas 3 ganger i løpet av ett minutt.
  • passivt bevegelsesområde: 90 fleksjon og abduksjon og 45 ekstern og intern rotasjon ved skulderen; 45 albuesupinasjon og pronasjon; albueforlengelse begrenset med ikke mer enn 30; håndleddsforlengelse til minst nøytral; og sifferforlengelse begrenset til ikke mer enn 30.
  • deltakere vil ikke være pålagt å vise noen aktive skulder- eller albuebevegelser
  • evne til å sitte selvstendig i minst 2 minutter
  • Score for mini-psykiatrisk status høyere enn 24
  • Motoraktivitetsloggscore mindre enn 3
  • Potensielle deltakere som kvalifiserer, men som har dyp postural ustabilitet, vil gjennomgå intervensjonen mens de går med kontaktbeskyttelse eller, når det er mulig, bruker benet og mer involvert arm for å drive en rullestol.
  • må ha en poengsum under 16 på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
  • må få en poengsum på over 25 på Folstein Mini Mental State Exam.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver historie med mer enn mindre hodetraumer, subaraknoidal blødning, demens eller annen nevrodegenerativ sykdom, multippel sklerose, HIV-infeksjon, narkotika- eller alkoholmisbruk, alvorlig medisinsk sykdom, schizofreni, alvorlig refraktær depresjon
  • utilstrekkelig kardiopulmonal funksjon til å delta i lavintensiv vedvarende trening i øvre ekstremiteter
  • alvorlig synshemming
  • svangerskap
  • amming
  • deltakelse i intensiv fysioterapi i løpet av de siste 12 månedene
  • manglende evne til å forstå de potensielle risikoene og fordelene ved studien, personlig gi informert samtykke og forstå og samarbeide med behandlingen
  • deltar i annen rehabilitering av øvre ekstremiteter, klinisk eller eksperimentell, i løpet av denne studien.
  • en poengsum på mindre enn 24 på Folstein Mini-Mental State Exam
  • en poengsum på mindre enn 10 på Boston Naming Test
  • et første slag mindre enn 3 måneder eller mer enn 48 måneder før oppstart av terapeutisk intervensjon
  • under 18 år
  • klinisk vurdering av overdreven skrøpelighet eller mangel på utholdenhet
  • alvorlige ukontrollerte medisinske tilstander
  • overdreven smerte i ethvert ledd i den mer berørte ekstremiteten som kan begrense evnen til å samarbeide med intervensjonen
  • passivt bevegelsesområde mindre enn 45 grader for: abduksjon, fleksjon eller ekstern rotasjon ved skulder, eller pronasjon av underarmen
  • større enn 30 grader fleksjonskontraktur ved et hvilket som helst fingerledd
  • ute av stand til å stå selvstendig i 2 min., forflytte seg selvstendig til og fra toalettet eller utføre sitt-å-stå
  • nåværende deltakelse i andre farmakologiske eller fysiske intervensjonsstudier, eller har mottatt injeksjoner av antispastisitetsmedisiner i øvre ekstremitetsmuskulatur i løpet av de siste 3 månedene, eller ønsker å få injisert legemidler i overskuelig fremtid
  • mottar noen anti-spastisitetsmedisiner oralt på tidspunktet for forventet deltakelse
  • mottok fenolinjeksjoner mindre enn 12 måneder før behandling
  • vurderer en flytting fra nærhet til behandlingsstedet på mindre enn 6 måneder fra randomiseringsdatoen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: D-cykloserin
Forsøkspersonene vil ta D-cycloserine og bruke HandMentor Pro til robotterapi
Legemiddel: D-cykloserin
D-cycloserine 100mg PO to ganger ukentlig (mandag og onsdag) i tre uker
Andre navn:
  • Seromycin
Enhet: HandMentor Pro
HandMentor Pro (Kinetic Muscles Inc.) er en robotenhet som har opptakselektroder. Enheten gir tilbakemelding under ulike aktiviteter som krever varierende nivåer av håndleddskontroll. Hovedmålet til håndroboten er å forbedre det aktive bevegelsesområdet rundt håndleddet og fingrene og håndleddskontrollen. Robotterapien vil bli utført over 3 påfølgende uker i 2 timer hver økt (dager 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 og 19, i totalt 18 timer).
Aktiv komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil ta en placebo-pille og bruke HandMentor Pro til robotterapi
Enhet: HandMentor Pro
HandMentor Pro (Kinetic Muscles Inc.) er en robotenhet som har opptakselektroder. Enheten gir tilbakemelding under ulike aktiviteter som krever varierende nivåer av håndleddskontroll. Hovedmålet til håndroboten er å forbedre det aktive bevegelsesområdet rundt håndleddet og fingrene og håndleddskontrollen. Robotterapien vil bli utført over 3 påfølgende uker i 2 timer hver økt (dager 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 og 19, i totalt 18 timer).
Annen: Placebo
Placebo-pille PO to ganger ukentlig (mandag og onsdag) i tre uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grepstyrken til den berørte hånden
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
Håndgrepsstyrken ble vurdert ved bruk av hele hånden og ble definert som gjennomsnittet av 3 forsøk med et kalibrert Jamar-dynamometer (Jamar Dynamometer, Asimow Engineering Co., Santa Monica, CA), med albuen bøyd til 90º og underarmen i en nøytral posisjon. Dette er den standardiserte metoden for å måle håndgrepsstyrken med et Jamar-dynamometer anbefalt av American Society of Hand Therapists. En økning i verdier betyr at grepsstyrken blir bedre.
Grunnlinje, dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av Stroke Impact Scale (SIS)-kategorier oppfyller endringskriterier
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
Prosentandelen av Stroke Impact Scale (SIS) fysiske domenekategorier som oppfyller kriteriene for Minimal Clinically Important Difference (MCID) er presentert her. SIS har 59 elementer i 8 funksjonsdomener der respondentene vurderer vanskelighetsgraden sin på en 5-punkts skala, pluss en 9. kategori for hjerneslag (ett element, skåret fra 0 til 100). Poeng for hvert domene genereres slik at totalpoeng for hvert domene varierer fra 0 - 100, hvor høyere poengsum indikerer mindre vanskeligheter og mer restitusjon. En endring på mer enn 4,5 til 17,8 for domenene ble ansett som en MCID. En høyere prosentandel av SIS-kategorier som oppfyller MCID-kriteriene indikerer økt forbedring i den studiegruppen.
Grunnlinje, dag 30
Senter for epidemiologiske studier Depresjon (CES-D) skala
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
Depressive symptomer ble vurdert med Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) Scale. CES-S har 20 elementer vurdert på en skala fra 0 til 3. Totalskåre varierer fra 0 til 60 med høyere skårer som indikerer mer depressive symptomer, og en skåre på 16 eller høyere indikerer depresjon. Baseline-skårer er presentert i resultatmålsdatatabellen, og virkningen av studiearmen på dag 30 er presentert i delen for statistisk analyse.
Grunnlinje, dag 30
Vis forbedret testing for hjernerystelse og mild traumatisk hjerneskade (mTBI) (DETECT) systempoeng
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
Ved hjelp av en datamaskin, hjelm med heads-up-display, hodetelefoner med lydinnganger og en inngangsenhet med to knapper ("Ja" og "Nei"), kombinerer DETECT-systemet et oppslukende miljø med nevropsykologiske tester for å vurdere mTBI. DETECT-programvaren består av en serie tester som evaluerer informasjonsbehandlingshastighet, episodisk minne og arbeidsminne. Ytelsen scores basert på responstype (riktig, feil og manglende) og responstid. Testresultater vises ved hjelp av en intern algoritme som er basert på sannsynligheten for verdifall. Gjennomsnittlig baseline z-score er presentert i resultatmålsdatatabellen, og virkningen av studiearmen på dag 30 er presentert i delen for statistisk analyse. En z-score på 0 representerer et friskt individ; skårer over 0 er antall standardavvik over gjennomsnittet, noe som indikerer flere feil, tar mer tid og har dermed høyere sannsynlighet for mild kognitiv svikt.
Grunnlinje, dag 30
Antall blokker flyttet under Box and Block Test (BBT) av berørt arm
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
Endring i funksjonell motorisk oppgaveutførelse av armen påvirket av hjerneslaget ble vurdert med Box and Block Test (BBT). BBT involverer fingernem manipulasjon av gjenstander og frivillig motorisk kontroll, som forbedres med restitusjon av øvre lemmer etter hjerneslag. Antall blokker som flyttes innen 60 sekunder telles. Grunnlinjeskårer for gjennomsnittlig antall flyttede blokker er presentert i resultatmålsdatatabellen, og virkningen av studiearmen på dag 30 er presentert i delen for statistisk analyse.
Grunnlinje, dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Bulter, PhD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00035176
  • UL1TR000454 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på D-cykloserin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere