Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NMDA receptory v motorickém učení u lidí

10. října 2018 aktualizováno: Andrew Butler, PhD, Emory University
Účelem této studie je zaměřit se na zlepšení zotavení horních končetin u pacientů po mrtvici pomocí roboticky asistované terapie v kombinaci s lékem ke zlepšení učení se novým motorickým dovednostem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postižení po cévní mozkové příhodě je běžné, takže 65 % pacientů po 6 měsících nemůže používat postiženou ruku v každodenních činnostech. Tato omezení mohou často způsobit snížení kvality života. Současný standard intenzivní fyzikální terapie se nejčastěji skládá z neurofacilitačních technik a/nebo tréninku specifického pro daný úkol. Laboratorní a nákladné terapeutické metody jsou kritickými překážkami pro dosažení optimálních funkčních výsledků u pacientů po cévní mozkové příhodě s motorickým postižením. Existuje tedy velká potřeba najít nové způsoby, jak zvýšit účinnost rehabilitace horních končetin u pacientů po cévní mozkové příhodě.

Slibným přístupem ke zlepšení motorických funkcí horních končetin s využitím cvičení s opakovanými úkoly (RTP) a formování chování spolu s omezením méně postižené končetiny je terapie pohybem vyvolaným omezením (CIMT). Dvě základní omezení CIMT jsou čas potřebný k provedení a dohledu nad tréninkem a nadměrná doba, po kterou musí být méně postižená končetina omezena. RTP se v kontextu CIMT jeví jako účinná při zlepšování motorických funkcí horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Byly zkoumány alternativní přístupy, jako je roboticky asistovaná terapie. Nedávné důkazy naznačují, že zlepšení motorických funkcí horních končetin, funkční výkon v každodenních úkolech a kvalita života jsou pozorovány během režimu fyzikální terapie s robotickou podporou.

Aktivace N-methyl-D-aspartátových (NMDA) receptorů je důležitá pro indukci různých forem synaptické plasticity. Aplikace D-cykloserinu (antibiotikum pro léčbu tuberkulózy) může zlepšit některé modely plasticity, jako je dlouhodobá potenciace. Farmakologické strategie, které zvyšují neurotransmisi NMDA a pracovní paměť, představují slibnou adjuvantní terapii v motorické rehabilitaci pacientů po cévní mozkové příhodě.

Výzkumníci pro tuto studii spojili tato pozorování, aby vytvořili pracovní hypotézu, že D-cykloserin zlepší určité vlastnosti motorického učení, rychlost zpracování informací, epizodickou a pracovní paměť a že tento účinek může být spojen s fyzikální terapií, aby se usnadnilo přeškolení pacientů. používat postižené končetiny ve větší míře a rychleji, než by jinak byly schopny. Výzkumníci specificky předpokládají, že motorické (re)učení a kognice mohou být zlepšeny u lidí s hemiparézou po mozkové příhodě zvýšením excitability a synaptické aktivity motorické kůry kombinací D-cykloserinu a roboticky asistované fyzikální terapie.

Účelem této studie je porozumět důležitým faktorům v rehabilitační terapii, které pomáhají zlepšit funkci paže po cévní mozkové příhodě. Tyto informace mohou pomoci v konečném důsledku snížit invaliditu a zlepšit kvalitu života pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 95 let
  • obojího pohlaví
  • různého etnického původu
  • prodělali jednu jednostrannou hemisférickou mozkovou příhodu nebo mozkovou mrtvici před 3 nebo více měsíci
  • pokud jste prodělali více než jednu cévní mozkovou příhodu, budou přijaty pouze tehdy, pokud jsou všechny cévní mozkové příhody na stejné straně mozku, v anamnéze neexistuje žádná klinická ischemická nebo hemoragická příhoda postihující druhou hemisféru a neexistuje žádný důkaz CT nebo MRI o více než jedna lakuna nebo malá ischemická demyelinizace postihující druhou hemisféru.
  • aktivní pohyby zápěstí a ruky: 10 extenze zápěstí z uvolněné flektované polohy; 10 prodloužení libovolných dvou číslic v jakémkoli kloubu a 10 prodloužení palce v každém kloubu. Všechny aktivní pohyby se musí opakovat 3x během jedné minuty.
  • pasivní rozsah pohybu: 90 flexe a abdukce a 45 vnější a vnitřní rotace v rameni; 45 supinace a pronace lokte; prodloužení lokte omezeno ne více než 30; prodloužení zápěstí alespoň do neutrální polohy; a rozšíření číslic omezeno na maximálně 30.
  • účastníci nebudou muset vykazovat žádné aktivní pohyby ramen nebo loktů
  • schopnost samostatně sedět alespoň 2 minuty
  • Skóre Mini Mental Status Examination vyšší než 24
  • Skóre protokolu motorické aktivity nižší než 3
  • Potenciální účastníci, kteří se kvalifikují, ale mají hlubokou posturální nestabilitu, podstoupí intervenci při chůzi s kontaktní ochranou nebo, je-li to možné, použijí k pohonu invalidního vozíku nohu a více zapojenou ruku.
  • musí mít skóre pod 16 na stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie
  • musí získat skóre vyšší než 25 na Folstein Mini Mental State Exam.

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli více než malé poranění hlavy, subarachnoidální krvácení, demence nebo jakékoli jiné neurodegenerativní onemocnění, roztroušená skleróza, infekce HIV, zneužívání drog nebo alkoholu, vážné onemocnění, schizofrenie, velká refrakterní deprese
  • nedostatečná kardiopulmonální funkce k účasti na nízkointenzivním trvalém cvičení horních končetin
  • těžké zrakové postižení
  • těhotenství
  • kojení
  • účast na intenzivní fyzikální terapii v předchozích 12 měsících
  • neschopnost porozumět potenciálním rizikům a přínosům studie, osobně poskytnout informovaný souhlas a porozumět léčbě a spolupracovat na ní
  • účastní se jiné rehabilitace horních končetin, klinické nebo experimentální, v průběhu této studie.
  • skóre méně než 24 na Folsteinově mini-mentální státní zkoušce
  • skóre méně než 10 v Boston Naming Test
  • první cévní mozková příhoda méně než 3 měsíce nebo více než 48 měsíců před zahájením terapeutické intervence
  • méně než 18 let
  • klinické posouzení nadměrné křehkosti nebo nedostatku vytrvalosti
  • vážné nekontrolované zdravotní stavy
  • nadměrná bolest v kterémkoli kloubu více postižené končetiny, která by mohla omezit schopnost spolupráce při zákroku
  • pasivní rozsah pohybu menší než 45 stupňů pro: abdukci, flexi nebo vnější rotaci v rameni nebo pronaci předloktí
  • větší než 30 stupňů flekční kontraktura v jakémkoli článku prstu
  • neschopný samostatného stání po dobu 2 minut, samostatného přesunu na toaletu a z toalety nebo provedení sed-to-stoj
  • současná účast na jiných farmakologických nebo fyzikálních intervenčních studiích nebo jste během posledních 3 měsíců dostávali injekce léků proti spasticitě do svalstva horních končetin nebo si přejí v dohledné době aplikovat léky
  • perorální příjem jakýchkoli léků proti spasticitě v době předpokládané účasti
  • dostávali fenolové injekce méně než 12 měsíců před zahájením léčby
  • zvažující přesun z blízkosti místa léčby za méně než 6 měsíců od data randomizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: D-cykloserin
Subjekty budou užívat D-cykloserin a používat HandMentor Pro pro robotickou terapii
Lék: D-cykloserin
D-cykloserin 100 mg PO dvakrát týdně (pondělí a středa) po dobu tří týdnů
Ostatní jména:
  • Seromycin
Přístroj: HandMentor Pro
HandMentor Pro (Kinetic Muscles Inc.) je robotické zařízení, které má záznamové elektrody. Zařízení poskytuje zpětnou vazbu při různých činnostech vyžadujících různé úrovně ovládání zápěstím. Hlavním cílem ručního robota je zlepšit aktivní rozsah pohybu kolem zápěstí a prstů a ovládání zápěstí. Robotická terapie bude probíhat 3 po sobě jdoucí týdny po 2 hodinách každé sezení (dny 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 a 19, celkem 18 hodin).
Aktivní komparátor: Placebo
Subjekty si vezmou placebo pilulku a použijí HandMentor Pro pro robotickou terapii
Přístroj: HandMentor Pro
HandMentor Pro (Kinetic Muscles Inc.) je robotické zařízení, které má záznamové elektrody. Zařízení poskytuje zpětnou vazbu při různých činnostech vyžadujících různé úrovně ovládání zápěstím. Hlavním cílem ručního robota je zlepšit aktivní rozsah pohybu kolem zápěstí a prstů a ovládání zápěstí. Robotická terapie bude probíhat 3 po sobě jdoucí týdny po 2 hodinách každé sezení (dny 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 a 19, celkem 18 hodin).
Jiný: Placebo
Placebo pilulka PO dvakrát týdně (pondělí a středa) po dobu tří týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu postižené ruky
Časové okno: Základní stav, den 30
Síla úchopu byla hodnocena pomocí celé ruky a byla definována jako průměr ze 3 pokusů s použitím kalibrovaného dynamometru Jamar (Jamar Dynamometer, Asimow Engineering Co., Santa Monica, CA), s loktem ohnutým do 90º a předloktím v neutrální pozici. Jedná se o standardizovanou metodu pro měření síly stisku ruky pomocí dynamometru Jamar doporučenou Americkou společností hand Therapists. Nárůst hodnot znamená, že se zlepšuje síla úchopu.
Základní stav, den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento kategorií škály dopadu mrtvice (SIS) splňují kritéria změny
Časové okno: Základní stav, den 30
Zde jsou uvedeny procenta kategorií fyzické domény škály dopadu mrtvice (SIS), které splňují kritéria pro minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID). SIS má 59 položek v 8 funkčních oblastech, kde respondenti hodnotí svůj stupeň obtížnosti na 5bodové škále, plus 9. kategorii pro zotavení po cévní mozkové příhodě (jedna položka, bodováno od 0 do 100). Skóre pro každou doménu jsou generována tak, aby se celkové skóre pro každou doménu pohybovalo od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená menší obtížnost a větší zotavení. Změna o více než 4,5 na 17,8 pro domény byla považována za MCID. Vyšší procento kategorií SIS splňujících kritéria MCID naznačuje zvýšené zlepšení v této větvi studie.
Základní stav, den 30
Centrum pro epidemiologická studia Deprese (CES-D) Skóre stupnice
Časové okno: Základní stav, den 30
Depresivní symptomy byly hodnoceny pomocí škály Deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D). CES-S má 20 položek hodnocených na stupnici od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy a skóre 16 nebo vyšší znamená depresi. Výchozí skóre jsou uvedena v tabulce výsledků měření a dopad ramene studie v den 30 je uveden v části statistické analýzy.
Základní stav, den 30
Vylepšené testování zobrazení na otřesy a lehké traumatické poranění mozku (mTBI) (DETECT) skóre systému
Časové okno: Základní stav, den 30
Pomocí počítače, helmy s head-up-displejem, sluchátek s audio vstupy a vstupní jednotky se dvěma tlačítky („Ano“ a „Ne“) kombinuje systém DETECT pohlcující prostředí s neuropsychologickými testy k posouzení mTBI. Software DETECT se skládá ze série testů hodnotících rychlost zpracování informací, epizodickou paměť a pracovní paměť. Výkon je hodnocen na základě typu odpovědi (správná, nesprávná a chybějící) a doby odezvy. Výsledky testů se zobrazují pomocí interního algoritmu, který je založen na pravděpodobnosti poškození. Průměrné výchozí z-skóre jsou uvedeny v tabulce výsledků měření a dopad ramene studie v den 30 je uveden v části statistické analýzy. Z-skóre 0 představuje zdravého jedince; skóre nad 0 je počet směrodatných odchylek nad průměrem, což ukazuje na více chyb, trvá déle, a má tedy vyšší pravděpodobnost mírné kognitivní poruchy.
Základní stav, den 30
Počet bloků přemístěných během testu boxu a bloku (BBT) postižené paže
Časové okno: Základní stav, den 30
Změna výkonu funkčního motorického úkolu paže postižené mrtvicí byla hodnocena pomocí Box and Block Test (BBT). BBT zahrnuje obratnou manipulaci s předměty a dobrovolnou motorickou kontrolu, která se zlepšuje s zotavením horní končetiny po mrtvici. Počítá se počet bloků posunutých během 60 sekund. Výchozí skóre průměrného počtu přemístěných bloků je uvedeno v tabulce výsledků měření a dopad ramene studie v den 30 je uveden v části statistické analýzy.
Základní stav, den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Bulter, PhD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00035176
  • UL1TR000454 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D-cykloserin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit