Receptores NMDA en el aprendizaje motor en humanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La discapacidad después de un accidente cerebrovascular es común, dejando al 65% de los pacientes incapaces de usar la mano afectada en sus actividades diarias después de 6 meses. Con frecuencia, estas limitaciones pueden causar una disminución de la calidad de vida. El estándar actual para la fisioterapia intensa consiste más comúnmente en técnicas de neurofacilitación y/o entrenamiento específico para tareas. Los métodos de terapia costosos y que requieren mucha mano de obra son barreras críticas para lograr resultados funcionales óptimos en los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con deficiencias motoras. Por lo tanto, existe una gran necesidad de encontrar nuevas formas de mejorar la eficacia de la rehabilitación de las extremidades superiores en pacientes después de un accidente cerebrovascular.
Un enfoque prometedor para mejorar la función motora de las extremidades superiores utilizando la práctica de tareas repetitivas (RTP) y la configuración del comportamiento junto con la restricción de la extremidad menos afectada es la terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT). Dos limitaciones fundamentales del CIMT son el tiempo necesario para impartir y supervisar el entrenamiento y el tiempo excesivo en el que se debe constreñir el miembro menos afectado. RTP, en el contexto de CIMT, parece ser eficaz para mejorar la función motora de las extremidades superiores de los pacientes con accidente cerebrovascular. Se han investigado enfoques alternativos como la terapia asistida por robot. La evidencia reciente sugiere que se observan mejoras en la función motora de las extremidades superiores, el rendimiento funcional en las tareas diarias y la calidad de vida durante un régimen de fisioterapia asistida por robot.
La activación de los receptores de N-metil-D-aspartato (NMDA) es importante para inducir diversas formas de plasticidad sináptica. La aplicación de D-cicloserina (un antibiótico para tratar la tuberculosis) puede mejorar ciertos modelos de plasticidad, como la potenciación a largo plazo. Las estrategias farmacológicas que mejoran la neurotransmisión NMDA y la memoria de trabajo representan una terapia adyuvante prometedora en la rehabilitación motora de pacientes después de un accidente cerebrovascular.
Los investigadores de este estudio reunieron estas observaciones para generar una hipótesis de trabajo de que la D-cicloserina mejorará ciertas características del aprendizaje motor, la velocidad de procesamiento de la información, la memoria episódica y de trabajo y que este efecto se puede combinar con la fisioterapia para facilitar el reentrenamiento de los pacientes. usar las extremidades discapacitadas en mayor medida y más rápido de lo que podrían hacerlo de otra manera. Los investigadores plantean específicamente la hipótesis de que la cognición y el (re)aprendizaje motor se pueden mejorar en personas con hemiparesia posterior a un accidente cerebrovascular al aumentar la excitabilidad y la actividad sináptica de la corteza motora mediante la combinación de D-cicloserina y fisioterapia asistida por robot.
El propósito de este estudio es comprender los factores importantes en la terapia de rehabilitación que ayudan a mejorar la función del brazo después de un accidente cerebrovascular. Esta información puede ayudar a reducir la discapacidad y mejorar la calidad de vida de los pacientes con accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre las edades de 18 y 95 años
- de cualquier sexo
- de origen étnico diverso
- han experimentado un solo derrame hemisférico unilateral o del tronco cerebral 3 o más meses antes
- si ha experimentado más de un accidente cerebrovascular, se aceptará solo si todos los accidentes cerebrovasculares ocurren en el mismo lado del cerebro, no hay antecedentes de un evento clínico isquémico o hemorrágico que afecte el otro hemisferio, y no hay evidencia de CT o MRI de más que uno una laguna o desmielinización isquémica menor que afecta al otro hemisferio.
- movimientos activos de la muñeca y la mano: 10 de extensión de la muñeca desde una posición flexionada y relajada; 10 de extensión de dos dedos cualesquiera en cualquier articulación y 10 de extensión del pulgar en cualquiera de las articulaciones. Todos los movimientos activos deben repetirse 3 veces en un minuto.
- rango de movimiento pasivo: 90 de flexión y abducción y 45 de rotación externa e interna en el hombro; 45 supinación y pronación del codo; extensión del codo limitada por no más de 30; extensión de la muñeca al menos hasta neutral; y extensión de dígitos limitada por no más de 30.
- No se requerirá que los participantes muestren ningún movimiento activo de hombro o codo.
- capacidad para sentarse de forma independiente durante al menos 2 minutos
- Puntaje del Mini Examen de Estado Mental mayor a 24
- Registro de actividad motora puntuación inferior a 3
- Los posibles participantes que califiquen pero que tengan una inestabilidad postural profunda se someterán a la intervención mientras caminan con protección de contacto o, cuando sea factible, usando la pierna y el brazo más involucrado para impulsar una silla de ruedas.
- debe tener una puntuación inferior a 16 en la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
- debe recibir una puntuación superior a 25 en el miniexamen del estado mental de Folstein.
Criterio de exclusión:
- cualquier antecedente de más de un traumatismo craneal menor, hemorragia subaracnoidea, demencia o cualquier otra enfermedad neurodegenerativa, esclerosis múltiple, infección por VIH, abuso de drogas o alcohol, enfermedad médica grave, esquizofrenia, depresión refractaria mayor
- función cardiopulmonar insuficiente para participar en ejercicios sostenidos de extremidades superiores de baja intensidad
- discapacidad visual severa
- el embarazo
- lactancia materna
- participación en fisioterapia intensiva en los 12 meses anteriores
- incapacidad para comprender los posibles riesgos y beneficios del estudio, proporcionar personalmente el consentimiento informado y comprender y cooperar con el tratamiento
- participando en otra rehabilitación de las extremidades superiores, clínica o experimental, durante el transcurso de este ensayo.
- una puntuación inferior a 24 en el miniexamen del estado mental de Folstein
- una puntuación de menos de 10 en la prueba de nombres de Boston
- un primer accidente cerebrovascular menos de 3 meses o más de 48 meses antes del inicio de la intervención terapéutica
- menos de 18 años
- juicio clínico de fragilidad excesiva o falta de resistencia
- afecciones médicas graves no controladas
- dolor excesivo en cualquier articulación de la extremidad más afectada que podría limitar la capacidad de cooperar con la intervención
- rango pasivo de movimiento de menos de 45 grados para: abducción, flexión o rotación externa en el hombro o pronación del antebrazo
- más de 30 grados de contractura en flexión en cualquier articulación de los dedos
- incapaz de pararse de forma independiente durante 2 min., trasladarse de forma independiente hacia y desde el inodoro o realizar la función de sentarse y pararse
- participación actual en otros estudios de intervención farmacológica o física, o han recibido inyecciones de medicamentos antiespásticos en la musculatura de las extremidades superiores en los últimos 3 meses, o desean que se les inyecten medicamentos en un futuro previsible
- recibir medicamentos contra la espasticidad por vía oral en el momento de la participación esperada
- recibió inyecciones de fenol menos de 12 meses antes de recibir la terapia
- contemplando un cambio de proximidad al sitio de tratamiento en menos de 6 meses a partir de la fecha de aleatorización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: D-cicloserina
Los sujetos tomarán D-cicloserina y usarán HandMentor Pro para la terapia robótica
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D-cicloserina 100 mg PO dos veces por semana (lunes y miércoles) durante tres semanas
Otros nombres:
El HandMentor Pro (Kinetic Muscles Inc.) es un dispositivo robótico que tiene electrodos de registro.
El dispositivo brinda retroalimentación durante varias actividades que requieren diferentes niveles de control de la muñeca.
El objetivo principal del robot de mano es mejorar el rango de movimiento activo de la muñeca y los dedos y el control de la muñeca.
La terapia robótica se realizará durante 3 semanas consecutivas durante 2 horas cada sesión (días 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 y 19, para un total de 18 horas).
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Comparador activo: Placebo
Los sujetos tomarán una píldora de placebo y usarán HandMentor Pro para la terapia robótica.
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El HandMentor Pro (Kinetic Muscles Inc.) es un dispositivo robótico que tiene electrodos de registro.
El dispositivo brinda retroalimentación durante varias actividades que requieren diferentes niveles de control de la muñeca.
El objetivo principal del robot de mano es mejorar el rango de movimiento activo de la muñeca y los dedos y el control de la muñeca.
La terapia robótica se realizará durante 3 semanas consecutivas durante 2 horas cada sesión (días 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 y 19, para un total de 18 horas).
Píldora de placebo PO dos veces por semana (lunes y miércoles) durante tres semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de agarre de la mano afectada
Periodo de tiempo: Línea base, día 30
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La fuerza de prensión manual se evaluó usando toda la mano y se definió como el promedio de 3 intentos usando un dinamómetro Jamar calibrado (Jamar Dynamometer, Asimow Engineering Co., Santa Monica, CA), con el codo flexionado a 90º y el antebrazo en una posición neutral.
Este es el método estandarizado para medir la fuerza de prensión de la mano con un dinamómetro Jamar recomendado por la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de la Mano.
Un aumento en los valores significa que la fuerza de agarre está mejorando.
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Línea base, día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de categorías de la escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS) que cumplen los criterios de cambio
Periodo de tiempo: Línea base, día 30
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Aquí se presentan los porcentajes de las categorías de dominio físico de la escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS) que cumplen los criterios para la diferencia mínima clínicamente importante (MCID).
El SIS tiene 59 ítems en 8 dominios de función donde los encuestados califican su grado de dificultad en una escala de 5 puntos, más una novena categoría para la recuperación del accidente cerebrovascular (un ítem, puntuado de 0 a 100).
Los puntajes para cada dominio se generan de modo que los puntajes totales para cada dominio oscilen entre 0 y 100, donde los puntajes más altos indican menos dificultad y más recuperación.
Un cambio de más de 4,5 a 17,8 para los dominios se consideró un MCID.
Un mayor porcentaje de categorías SIS que cumplen con los criterios MCID indica una mayor mejora en ese brazo de estudio.
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Línea base, día 30
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Puntaje de escala del Centro de Estudios Epidemiológicos de Depresión (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea base, día 30
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Los síntomas depresivos se evaluaron con la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
El CES-S tiene 20 ítems calificados en una escala de 0 a 3. Las puntuaciones totales varían de 0 a 60; las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos, y una puntuación de 16 o más indica depresión.
Las puntuaciones iniciales se presentan en la Tabla de datos de medidas de resultados y el impacto del brazo de estudio en el día 30 se presenta en la sección de análisis estadístico.
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Línea base, día 30
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Mostrar puntuación del sistema de pruebas mejoradas para conmociones cerebrales y lesiones cerebrales traumáticas leves (mTBI) (DETECT)
Periodo de tiempo: Línea base, día 30
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Usando una computadora, un casco con pantalla de visualización frontal, auriculares con entradas de audio y una unidad de entrada con dos botones ("Sí" y "No"), el sistema DETECT combina un entorno inmersivo con pruebas neuropsicológicas para evaluar mTBI.
El software DETECT consiste en una serie de pruebas que evalúan la velocidad de procesamiento de la información, la memoria episódica y la memoria de trabajo.
El rendimiento se califica según el tipo de respuesta (correcta, incorrecta y faltante) y el tiempo de respuesta.
Los resultados de las pruebas se muestran mediante un algoritmo interno que se basa en la probabilidad de deterioro.
Las puntuaciones z iniciales medias se presentan en la tabla de datos de medidas de resultado y el impacto del grupo de estudio en el día 30 se presenta en la sección de análisis estadístico.
Una puntuación z de 0 representa un individuo sano; las puntuaciones superiores a 0 son el número de desviaciones estándar por encima de la media, lo que indica más errores, toma más tiempo y, por lo tanto, tiene una mayor probabilidad de deterioro cognitivo leve.
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Línea base, día 30
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Número de bloques movidos durante la prueba de caja y bloque (BBT) del brazo afectado
Periodo de tiempo: Línea base, día 30
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El cambio en el desempeño de la tarea motora funcional del brazo afectado por el ictus se evaluó con el Box and Block Test (BBT).
El BBT implica la manipulación diestra de objetos y el control motor voluntario, que mejora con la recuperación de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular.
Se cuenta el número de bloques movidos en 60 segundos.
Las puntuaciones de referencia del número medio de bloques movidos se presentan en la tabla de datos de medidas de resultados y el impacto del brazo de estudio en el día 30 se presenta en la sección de análisis estadístico.
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Línea base, día 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Bulter, PhD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00035176
- UL1TR000454 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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