NMDA-reseptorit ihmisten motorisessa oppimisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksen jälkeinen vammaisuus on yleistä, joten 65 % potilaista ei pysty käyttämään sairastuneen kätensä päivittäisissä toimissa 6 kuukauden jälkeen. Usein nämä rajoitukset voivat heikentää elämänlaatua. Nykyinen intensiivisen fysioterapian standardi koostuu useimmiten neurofasilitaatiotekniikoista ja/tai tehtäväkohtaisesta harjoittelusta. Työvaltaiset ja kalliit hoitomenetelmät ovat kriittisiä esteitä optimaalisten toiminnallisten tulosten saavuttamiselle aivohalvauksesta selviytyneillä, joilla on motorisia vajaatoimintaa. Siten on suuri tarve löytää uusia tapoja parantaa aivohalvauksen jälkeisten potilaiden yläraajojen kuntoutuksen tehokkuutta.
Lupaava lähestymistapa yläraajojen motorisen toiminnan parantamiseen hyödyntäen toistuvien tehtävien harjoittelua (RTP) ja käyttäytymisen muotoilua sekä vähemmän kärsivän raajan rajoituksia on rajoitusten aiheuttama liiketerapia (CIMT). Kaksi CIMT:n perusrajoitusta ovat koulutuksen suorittamiseen ja valvomiseen tarvittava aika ja liian pitkä aika, jonka aikana vähemmän vahingoittunutta raajaa on rajoitettava. RTP näyttää CIMT:n yhteydessä olevan tehokas parantamaan aivohalvauspotilaiden yläraajan motorista toimintaa. Vaihtoehtoisia lähestymistapoja, kuten robottiavusteista terapiaa, on tutkittu. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että yläraajojen motoriikka, toiminnallinen suorituskyky päivittäisissä tehtävissä ja elämänlaatu paranevat robottiavusteisen fysioterapian aikana.
N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorien aktivointi on tärkeää synaptisen plastisuuden eri muotojen indusoimiseksi. D-sykloseriinin (tuberkuloosin hoitoon tarkoitettu antibiootti) käyttö voi parantaa tiettyjä plastisuusmalleja, kuten pitkäaikaista tehostumista. Farmakologiset strategiat, jotka parantavat NMDA-hermovälitystä ja työmuistia, edustavat lupaavaa adjuvanttihoitoa potilaiden motorisessa kuntoutuksessa aivohalvauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tutkijat ovat yhdistäneet nämä havainnot luodakseen työhypoteesin, jonka mukaan D-sykloseriini parantaa tiettyjä motorisen oppimisen ominaisuuksia, tiedonkäsittelyn nopeutta, episodista ja työmuistia ja että tämä vaikutus voidaan yhdistää fysioterapiaan potilaiden uudelleenkoulutuksen helpottamiseksi. käyttää vammaisia raajoja enemmän ja nopeammin kuin ne muuten voisivat tehdä. Tutkijat olettavat erityisesti, että motorista (uudelleen)oppimista ja kognitiota voidaan parantaa ihmisillä, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemipareesi lisäämällä motorisen aivokuoren kiihtyneisyyttä ja synaptista aktiivisuutta yhdistämällä D-sykloseriinia ja robottiavusteista fysioterapiaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää kuntoutushoidon tärkeitä tekijöitä, jotka auttavat parantamaan käsivarren toimintaa aivohalvauksen jälkeen. Nämä tiedot voivat viime kädessä auttaa vähentämään vammaisuutta ja parantamaan aivohalvauspotilaiden elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-95 vuoden iässä
- kummastakaan sukupuolesta
- erilaisista etnisistä taustoista
- ovat kokeneet yhden yksipuolisen aivopuoliskon tai aivorungon aivohalvauksen vähintään 3 kuukautta aikaisemmin
- jos on kokenut useamman kuin yhden aivohalvauksen, hyväksytään vain, jos kaikki aivohalvaukset ovat samalla puolella aivoja, toisella pallonpuoliskolla ei ole ollut kliinistä iskeemistä tai verenvuototapahtumaa, eikä CT- tai MRI-näyttöä ole enempää. kuin toinen toisessa aivopuoliskossa esiintyvä aukko tai vähäinen iskeeminen demyelinisaatio.
- ranteen ja käden aktiiviset liikkeet: 10 ranteen venytystä rennossa koukussa asennosta; 10 minkä tahansa kahden numeron jatkeesta missä tahansa nivelessä ja 10 peukalon jatkeesta kummassakin nivelessä. Kaikki aktiiviset liikkeet on toistettava 3 kertaa minuutin sisällä.
- passiivinen liikealue: 90 taivutusta ja abduktiota ja 45 ulkoista ja sisäistä kiertoa olkapäässä; 45 kyynärpään supinaatio ja pronaatio; kyynärpään ojennus on rajoitettu enintään 30; ranteen pidennys vähintään neutraaliin; ja numerotunnus on rajoitettu enintään 30:een.
- osallistujilta ei vaadita aktiivista olkapää- tai kyynärpääliikettä
- kyky istua itsenäisesti vähintään 2 minuuttia
- Psyykkisen tilan minitutkimuksen pistemäärä on yli 24
- Motorisen aktiivisuuden lokipisteet alle 3
- Mahdolliset osallistujat, jotka kelpaavat, mutta joilla on syvä asennon epävakaus, joutuvat interventioon kävellessä kosketussuojan kanssa tai, mikäli mahdollista, käyttämällä jalkaansa ja enemmän mukana olevaa käsivartta pyörätuolin liikuttamiseen.
- on oltava alle 16 Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
- on saatava yli 25 pisteet Folstein Mini Mental State Exam -kokeessa.
Poissulkemiskriteerit:
- anamneesissa enemmän kuin pieni päävamma, subarachnoidaalinen verenvuoto, dementia tai mikä tahansa muu hermostoa rappeuttava sairaus, multippeliskleroosi, HIV-infektio, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, vakava lääketieteellinen sairaus, skitsofrenia, vaikea refraktorinen masennus
- riittämätön kardiopulmonaalinen toiminta osallistuakseen matalan intensiteetin jatkuvaan yläraajojen harjoitteluun
- vakava näkövamma
- raskaus
- imetys
- osallistuminen intensiiviseen fysioterapiaan edellisten 12 kuukauden aikana
- kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen mahdollisia riskejä ja hyötyjä, antaa henkilökohtaisesti tietoon perustuvaa suostumusta ja ymmärtää hoitoa ja tehdä yhteistyötä sen kanssa
- osallistuminen muuhun yläraajojen kuntoutukseen, kliiniseen tai kokeelliseen, tämän tutkimuksen aikana.
- pisteet alle 24 Folstein Mini-Mental State -kokeessa
- alle 10 Bostonin nimeämistestissä
- ensimmäinen aivohalvaus alle 3 kuukautta tai yli 48 kuukautta ennen terapeuttisen toimenpiteen aloittamista
- alle 18-vuotias
- kliininen arviointi liiallisesta heikkoudesta tai kestävyyden puutteesta
- vakavia hallitsemattomia sairauksia
- liiallinen kipu missä tahansa enemmän kärsivän raajan nivelessä, mikä voi rajoittaa kykyä toimia yhteistyössä toimenpiteen kanssa
- passiivinen liikealue alle 45 astetta: abduktio, taivutus tai ulkoinen kierto olkapäässä tai kyynärvarren pronaatio
- yli 30 asteen taivutuskontraktuuri missä tahansa sormen nivelessä
- ei pysty seisomaan itsenäisesti 2 minuuttia, siirtymään itsenäisesti wc:hen ja sieltä pois tai istumaan seisomaan
- olet tällä hetkellä osallistunut muihin farmakologisiin tai fysikaalisiin interventiotutkimuksiin tai olet saanut spastisuutta ehkäiseviä lääkkeitä ruiskeena yläraajojen lihaksistoon viimeisen 3 kuukauden aikana tai haluat saada lääkkeitä ruiskeena lähitulevaisuudessa
- saada antispastisuuslääkkeitä suun kautta odotetun osallistumisen aikana
- sai fenoliinjektion alle 12 kuukautta ennen hoidon saamista
- harkitsee siirtymistä hoitopaikan läheisyydestä alle 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisen päivämäärästä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-sykloseriini
Koehenkilöt ottavat D-sykloseriinia ja käyttävät HandMentor Prota robottiterapiaan
|
D-sykloseriini 100 mg PO kahdesti viikossa (maanantai ja keskiviikko) kolmen viikon ajan
Muut nimet:
HandMentor Pro (Kinetic Muscles Inc.) on robottilaite, jossa on tallennuselektrodit.
Laite antaa palautetta erilaisissa toimissa, jotka vaativat eritasoista ranteenhallintaa.
Käsirobotin päätavoitteena on parantaa ranteen ja sormien aktiivista liikettä sekä ranteen hallintaa.
Robottiterapiaa tehdään 3 peräkkäisen viikon aikana 2 tunnin ajan jokaisessa istunnossa (päivät 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 ja 19, yhteensä 18 tuntia).
|
|
Active Comparator: Plasebo
Koehenkilöt ottavat lumelääkkeen ja käyttävät HandMentor Prota robottiterapiaan
|
HandMentor Pro (Kinetic Muscles Inc.) on robottilaite, jossa on tallennuselektrodit.
Laite antaa palautetta erilaisissa toimissa, jotka vaativat eritasoista ranteenhallintaa.
Käsirobotin päätavoitteena on parantaa ranteen ja sormien aktiivista liikettä sekä ranteen hallintaa.
Robottiterapiaa tehdään 3 peräkkäisen viikon aikana 2 tunnin ajan jokaisessa istunnossa (päivät 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 ja 19, yhteensä 18 tuntia).
Plasebopilleri PO kahdesti viikossa (maanantai ja keskiviikko) kolmen viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaurioituneen käden pitovoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
|
Käden otteen vahvuus arvioitiin käyttämällä koko kättä, ja se määritettiin kolmen kokeen keskiarvona käyttämällä kalibroitua Jamar-dynamometriä (Jamar Dynamometer, Asimow Engineering Co., Santa Monica, CA), kyynärpää taivutettuna 90º ja kyynärvarsi neutraali asento.
Tämä on standardoitu menetelmä käden otteen lujuuden mittaamiseksi Jamar-dynamometrillä, jota American Society of Hand Therapists suosittelee.
Arvojen nousu tarkoittaa, että pitovoima paranee.
|
Lähtötilanne, päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoskriteerit täyttävien SIS-kategorioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
|
Tässä esitetään aivohalvausvaikutusasteikon (SIS) fyysisten toimialuekategorioiden prosenttiosuudet, jotka vastaavat Minimal Clinically Important Difference (MCID) -kriteerit.
SIS:ssä on 59 kohdetta kahdeksalla toiminta-alueella, joissa vastaajat arvioivat vaikeusastettaan 5 pisteen asteikolla sekä yhdeksäs luokka aivohalvauksen palautumiselle (yksi kohta, arvosana 0-100).
Pisteet kullekin verkkotunnukselle luodaan siten, että kunkin verkkotunnuksen kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–100, missä korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vaikeuksia ja enemmän palautumista.
Verkkotunnusten yli 4,5:n muutos 17,8:aan katsottiin MCID:ksi.
Suurempi prosenttiosuus SIS-luokista, jotka täyttävät MCID-kriteerit, viittaa lisääntyneeseen parantumiseen kyseisessä tutkimusryhmässä.
|
Lähtötilanne, päivä 30
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) asteikkopisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
|
Masennusoireet arvioitiin Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) -asteikolla.
CES-S:ssä on 20 kohdetta, jotka on arvioitu asteikolla 0–3. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita, ja pistemäärä 16 tai enemmän osoittaa masennusta.
Lähtötason pisteet on esitetty tulosmittaustietotaulukossa ja tutkimusryhmän vaikutus 30. päivänä on esitetty tilastollisen analyysin osiossa.
|
Lähtötilanne, päivä 30
|
|
Näytön tehostettu testaus aivotärähdyksiä ja lieviä traumaattisia aivovaurioita varten (mTBI) (DETECT) -järjestelmän pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
|
DETECT-järjestelmässä käytetään tietokonetta, heads-up-näytöllä varustettua kypärää, äänituloilla varustettuja kuulokkeita ja syöttöyksikköä kahdella painikkeella ("Kyllä" ja "Ei"), joten DETECT-järjestelmä yhdistää mukaansatempaavan ympäristön neuropsykologisiin testeihin mTBI:n arvioimiseksi.
DETECT-ohjelmisto koostuu sarjasta testejä, jotka arvioivat tietojenkäsittelyn nopeutta, episodista muistia ja työmuistia.
Suorituskyky pisteytetään vastetyypin (oikea, virheellinen ja puuttuva) ja vasteajan perusteella.
Testitulokset näytetään sisäisellä algoritmilla, joka perustuu heikkenemisen todennäköisyyteen.
Keskimääräiset lähtötason z-pisteet on esitetty tulosmittaustietotaulukossa ja tutkimusryhmän vaikutus 30. päivänä on esitetty tilastollisen analyysin osiossa.
Z-pistemäärä 0 edustaa tervettä yksilöä; pisteet yli 0 ovat keskipoikkeamien lukumäärää keskiarvon yläpuolella, mikä osoittaa enemmän virheitä, vie enemmän aikaa ja siten lievän kognitiivisen heikentymisen todennäköisyyden.
|
Lähtötilanne, päivä 30
|
|
Siirrettyjen lohkojen määrä vahingoittuneen varren laatikko- ja lohkotestin (BBT) aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
|
Muutos aivohalvauksen saaneen käsivarren toiminnallisessa motorisessa suorituskyvyssä arvioitiin Box and Block Test (BBT) -testillä.
BBT sisältää esineiden taitavan manipuloinnin ja vapaaehtoisen motorisen ohjauksen, mikä parantaa yläraajan palautumista aivohalvauksen jälkeen.
60 sekunnin sisällä siirrettyjen lohkojen määrä lasketaan.
Keskimääräisen siirrettyjen lohkojen lukumäärän lähtöpisteet on esitetty tulosmittaustietotaulukossa ja tutkimusryhmän vaikutus 30. päivänä on esitetty tilastollisen analyysin osiossa.
|
Lähtötilanne, päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Bulter, PhD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00035176
- UL1TR000454 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .