Receptory NMDA w uczeniu się motorycznym u ludzi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niepełnosprawność po udarze jest powszechna, przez co 65% pacjentów nie jest w stanie używać chorej ręki w codziennych czynnościach po 6 miesiącach. Często ograniczenia te mogą powodować obniżenie jakości życia. Obecny standard intensywnej fizjoterapii obejmuje najczęściej techniki neurofacylitacji i/lub trening zadaniowy. Pracochłonne i kosztowne metody terapii są krytycznymi barierami w osiąganiu optymalnych wyników funkcjonalnych u osób po udarze mózgu z zaburzeniami motorycznymi. Istnieje zatem ogromna potrzeba znalezienia nowych sposobów na zwiększenie efektywności rehabilitacji kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu.
Obiecującym podejściem do poprawy funkcji motorycznych kończyn górnych z wykorzystaniem praktyki powtarzalnych zadań (RTP) i kształtowania zachowania wraz z ograniczeniem mniej dotkniętej chorobą kończyny jest terapia ruchowa wywołana ograniczeniem (CIMT). Dwa podstawowe ograniczenia CIMT to czas niezbędny do przeprowadzenia i nadzorowania treningu oraz nadmierny czas, w którym mniej dotknięta chorobą kończyna musi być unieruchomiona. RTP, w kontekście CIMT, wydaje się być skuteczny w poprawie funkcji motorycznych kończyn górnych u pacjentów z udarem mózgu. Zbadano alternatywne podejścia, takie jak terapia wspomagana robotem. Ostatnie dowody sugerują, że podczas schematu fizjoterapii wspomaganej robotem obserwuje się poprawę funkcji motorycznych kończyn górnych, wydajności funkcjonalnej w codziennych zadaniach i jakości życia.
Aktywacja receptorów N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) jest ważna dla indukowania różnych form plastyczności synaptycznej. Zastosowanie D-cykloseryny (antybiotyk do leczenia gruźlicy) może poprawić niektóre modele plastyczności, takie jak długotrwałe wzmocnienie. Strategie farmakologiczne, które poprawiają neuroprzekaźnictwo NMDA i pamięć roboczą, stanowią obiecującą terapię uzupełniającą w rehabilitacji ruchowej pacjentów po udarze mózgu.
Naukowcy biorący udział w tym badaniu połączyli te obserwacje, aby stworzyć roboczą hipotezę, że D-cykloseryna poprawi pewne cechy uczenia się motorycznego, szybkość przetwarzania informacji, pamięć epizodyczną i roboczą oraz że efekt ten można połączyć z fizykoterapią, aby ułatwić przekwalifikowanie pacjentów używać uszkodzonych kończyn w większym stopniu i szybciej, niż byłoby to możliwe w innym przypadku. Naukowcy postawili hipotezę, że (ponowne) uczenie się i funkcje poznawcze u osób z niedowładem połowiczym po udarze można poprawić poprzez zwiększenie pobudliwości i aktywności synaptycznej kory ruchowej poprzez połączenie D-cykloseryny i fizykoterapii wspomaganej robotem.
Celem tego badania jest zrozumienie ważnych czynników w terapii rehabilitacyjnej, które pomagają poprawić funkcję ramienia po udarze. Informacje te mogą ostatecznie pomóc w zmniejszeniu niesprawności i poprawie jakości życia pacjentów po udarze mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 95 lat
- obu płci
- o zróżnicowanym pochodzeniu etnicznym
- przebył pojedynczy jednostronny udar półkuli lub pnia mózgu 3 lub więcej miesięcy wcześniej
- jeśli doświadczyłeś więcej niż jednego udaru, zostanie zaakceptowany tylko wtedy, gdy wszystkie udary dotyczą tej samej strony mózgu, nie ma historii klinicznego incydentu niedokrwiennego lub krwotocznego wpływającego na drugą półkulę i nie ma dowodów na więcej niż CT lub MRI niż jedna luka lub niewielka demielinizacja niedokrwienna wpływająca na drugą półkulę.
- aktywne ruchy nadgarstka i dłoni: 10 wyprostów nadgarstka z pozycji rozluźnionej zgiętej; 10 wyprostu dowolnych dwóch palców w dowolnym stawie i 10 wyprostu kciuka w dowolnym stawie. Wszystkie aktywne ruchy należy powtórzyć 3 razy w ciągu jednej minuty.
- pasywny zakres ruchu: 90 zgięcia i odwodzenia oraz 45 rotacji zewnętrznej i wewnętrznej w barku; 45 supinacja i pronacja łokcia; wyprost łokcia ograniczony do nie więcej niż 30; wyprost nadgarstka do co najmniej neutralnego; i rozszerzenie cyfr ograniczone do nie więcej niż 30.
- uczestnicy nie będą musieli wykazywać żadnych aktywnych ruchów ramion ani łokci
- zdolność do samodzielnego siedzenia przez co najmniej 2 minuty
- Wynik Mini Testu Stanu Psychicznego większy niż 24
- Wynik dziennika aktywności ruchowej mniejszy niż 3
- Potencjalni uczestnicy, którzy się zakwalifikują, ale mają głęboką niestabilność postawy, przejdą interwencję podczas chodzenia z osłoną kontaktową lub, jeśli to możliwe, przy użyciu nogi i bardziej zaangażowanej ręki do napędzania wózka inwalidzkiego.
- musi mieć wynik poniżej 16 punktów w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych
- musi otrzymać wynik większy niż 25 na Folstein Mini Mental State Exam.
Kryteria wyłączenia:
- jakikolwiek uraz głowy większy niż lekki, krwotok podpajęczynówkowy, demencja lub jakakolwiek inna choroba neurodegeneracyjna w wywiadzie, stwardnienie rozsiane, zakażenie wirusem HIV, nadużywanie narkotyków lub alkoholu, poważna choroba medyczna, schizofrenia, ciężka depresja oporna na leczenie
- niewystarczająca czynność krążeniowo-oddechowa, aby uczestniczyć w długotrwałych ćwiczeniach kończyn górnych o niskiej intensywności
- ciężkie upośledzenie wzroku
- ciąża
- karmienie piersią
- udział w intensywnej fizjoterapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- niezdolność do zrozumienia potencjalnego ryzyka i korzyści badania, osobistego wyrażenia świadomej zgody oraz zrozumienia i współpracy w leczeniu
- uczestniczenie w innej rehabilitacji kończyny górnej, klinicznej lub eksperymentalnej, w trakcie tego badania.
- wynik poniżej 24 punktów na państwowym egzaminie Folstein Mini-Mental
- wynik poniżej 10 w teście Boston Naming
- pierwszy udar w okresie krótszym niż 3 miesiące lub dłuższym niż 48 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji terapeutycznej
- mniej niż 18 lat
- kliniczna ocena nadmiernej słabości lub braku wytrzymałości
- poważne niekontrolowane schorzenia
- nadmierny ból w jakimkolwiek stawie kończyny bardziej dotkniętej chorobą, który mógłby ograniczyć zdolność do współpracy z interwencją
- pasywny zakres ruchu mniejszy niż 45 stopni dla: odwodzenia, zgięcia lub rotacji zewnętrznej w barku lub pronacji przedramienia
- większy niż 30 stopni przykurcz zgięciowy w dowolnym stawie palca
- niezdolny do samodzielnego stania przez 2 minuty, samodzielnego przemieszczania się do toalety iz toalety lub wykonywania czynności z pozycji siedzącej na stojącą
- obecnie uczestniczy w innych badaniach farmakologicznych lub interwencyjnych lub otrzymał zastrzyki z leków przeciwspastycznych do mięśni kończyn górnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub chce mieć leki iniekcyjne w dającej się przewidzieć przyszłości
- przyjmowanie doustnie jakichkolwiek leków przeciwspastycznych w czasie przewidywanego udziału
- otrzymało zastrzyki z fenolu mniej niż 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
- rozważenie przeniesienia się z miejsca położonego blisko miejsca leczenia w okresie krótszym niż 6 miesięcy od daty randomizacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: D-cykloseryna
Badani będą przyjmować D-cykloserynę i używać HandMentor Pro do terapii robotem
|
D-cykloseryna 100 mg PO dwa razy w tygodniu (poniedziałek i środa) przez trzy tygodnie
Inne nazwy:
HandMentor Pro (Kinetic Muscles Inc.) to zrobotyzowane urządzenie z elektrodami rejestrującymi.
Urządzenie przekazuje informacje zwrotne podczas różnych czynności wymagających różnych poziomów kontroli nad nadgarstkiem.
Głównym celem robota ręcznego jest poprawa aktywnego zakresu ruchu wokół nadgarstka i palców oraz kontrola nad nadgarstkiem.
Terapia robotyczna będzie prowadzona przez 3 kolejne tygodnie po 2 godziny na każdą sesję (dni 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 i 19, łącznie przez 18 godzin).
|
|
Aktywny komparator: Placebo
Badani wezmą pigułkę placebo i użyją HandMentor Pro do terapii robotycznej
|
HandMentor Pro (Kinetic Muscles Inc.) to zrobotyzowane urządzenie z elektrodami rejestrującymi.
Urządzenie przekazuje informacje zwrotne podczas różnych czynności wymagających różnych poziomów kontroli nad nadgarstkiem.
Głównym celem robota ręcznego jest poprawa aktywnego zakresu ruchu wokół nadgarstka i palców oraz kontrola nad nadgarstkiem.
Terapia robotyczna będzie prowadzona przez 3 kolejne tygodnie po 2 godziny na każdą sesję (dni 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 i 19, łącznie przez 18 godzin).
Pigułka placebo PO dwa razy w tygodniu (poniedziałek i środa) przez trzy tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła chwytu chorej dłoni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
|
Siłę chwytu dłoni oceniano całą dłonią i zdefiniowano jako średnią z 3 prób z użyciem skalibrowanego dynamometru Jamar (Jamar Dynamometer, Asimow Engineering Co., Santa Monica, CA), z łokciem zgiętym do 90º i przedramieniem w neutralna pozycja.
Jest to znormalizowana metoda pomiaru siły chwytu dłoni za pomocą dynamometru Jamar, zalecana przez Amerykańskie Towarzystwo Terapeutów Ręki.
Wzrost wartości oznacza poprawę siły chwytu.
|
Wartość bazowa, dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kategorii według skali wpływu udaru mózgu (SIS) spełniających kryteria zmiany
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
|
Poniżej przedstawiono wartości procentowe kategorii domen fizycznych w skali udaru mózgu (SIS) spełniających kryteria minimalnej różnicy istotnej klinicznie (MCID).
SIS zawiera 59 pozycji w 8 domenach funkcji, w których respondenci oceniają stopień trudności w 5-stopniowej skali, a także 9. kategorię dotyczącą rekonwalescencji po udarze (jedna pozycja, oceniana od 0 do 100).
Wyniki dla każdej domeny są generowane w taki sposób, że łączne wyniki dla każdej domeny mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na mniejsze trudności i większą regenerację.
Zmiana o więcej niż 4,5 do 17,8 dla domen została uznana za MCID.
Wyższy odsetek kategorii SIS spełniających kryteria MCID wskazuje na zwiększoną poprawę w tej grupie badawczej.
|
Wartość bazowa, dzień 30
|
|
Wynik w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
|
Objawy depresyjne oceniano za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
CES-S składa się z 20 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych, a wynik 16 lub więcej wskazuje na depresję.
Wyjściowe wyniki przedstawiono w Tabeli danych dotyczących pomiaru wyniku, a wpływ ramienia badania w dniu 30 przedstawiono w części dotyczącej analizy statystycznej.
|
Wartość bazowa, dzień 30
|
|
Wyświetl rozszerzone testy pod kątem wstrząśnienia mózgu i łagodnego urazu mózgu (mTBI) (DETECT) Wynik systemu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
|
Korzystając z komputera, kasku z wyświetlaczem przeziernym, słuchawek z wejściami audio i jednostki wejściowej z dwoma przyciskami („Tak” i „Nie”), system DETECT łączy wciągające środowisko z testami neuropsychologicznymi do oceny mTBI.
Oprogramowanie DETECT składa się z serii testów oceniających szybkość przetwarzania informacji, pamięć epizodyczną i pamięć roboczą.
Wydajność jest oceniana na podstawie typu odpowiedzi (prawidłowa, niepoprawna i brakująca) oraz czasu odpowiedzi.
Wyniki testów są wyświetlane przy użyciu wewnętrznego algorytmu opartego na prawdopodobieństwie utraty wartości.
Średnie wyjściowe wartości z-score przedstawiono w Tabeli danych dotyczących pomiaru wyniku, a wpływ ramienia badania w dniu 30 przedstawiono w części dotyczącej analizy statystycznej.
Z-score równy 0 reprezentuje osobę zdrową; wyniki powyżej 0 to liczba odchyleń standardowych powyżej średniej, wskazująca na więcej błędów, zajmująca więcej czasu, a tym samym mająca większe prawdopodobieństwo łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych.
|
Wartość bazowa, dzień 30
|
|
Liczba bloków przesuniętych podczas testu pudełka i bloku (BBT) chorego ramienia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
|
Zmiany w wykonaniu funkcjonalnych zadań motorycznych ramienia dotkniętego udarem oceniano za pomocą testu Box and Block Test (BBT).
BBT obejmuje zręczne manipulowanie przedmiotami i dobrowolną kontrolę motoryczną, która poprawia się wraz z rekonwalescencją kończyny górnej po udarze.
Liczona jest liczba bloków przesuniętych w ciągu 60 sekund.
Wyjściowe wyniki średniej liczby przesuniętych bloków przedstawiono w Tabeli danych dotyczących pomiaru wyników, a wpływ ramienia badania w dniu 30 przedstawiono w części poświęconej analizie statystycznej.
|
Wartość bazowa, dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Bulter, PhD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00035176
- UL1TR000454 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .