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NMDA-Rezeptoren beim motorischen Lernen beim Menschen

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Andrew Butler, PhD, Emory University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, sich auf die Verbesserung der Erholung der oberen Extremitäten bei Patienten nach einem Schlaganfall zu konzentrieren, indem eine robotergestützte Therapie in Kombination mit einem Medikament zur Verbesserung des Erlernens neuer motorischer Fähigkeiten eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Behinderung nach einem Schlaganfall ist weit verbreitet, sodass 65 % der Patienten nach 6 Monaten nicht mehr in der Lage sind, ihre betroffene Hand bei täglichen Aktivitäten zu verwenden. Häufig können diese Einschränkungen zu einer verminderten Lebensqualität führen. Der aktuelle Standard für intensive physikalische Therapie besteht am häufigsten aus Neurofacilitationstechniken und/oder aufgabenspezifischem Training. Arbeitsintensive und kostspielige Therapiemethoden sind entscheidende Hindernisse für das Erreichen optimaler funktioneller Ergebnisse bei Schlaganfallpatienten mit motorischen Beeinträchtigungen. Daher besteht ein großer Bedarf, neue Wege zu finden, um die Wirksamkeit der Rehabilitation der oberen Extremitäten bei Patienten nach einem Schlaganfall zu verbessern.

Ein vielversprechender Ansatz zur Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten unter Verwendung von Repetitive Task Practice (RTP) und Verhaltensformung zusammen mit Einschränkungen der weniger betroffenen Extremität ist die Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT). Zwei grundlegende Einschränkungen von CIMT sind die Zeit, die für die Durchführung und Überwachung des Trainings erforderlich ist, und die übermäßige Zeit, in der die weniger betroffene Extremität eingeschränkt werden muss. RTP im Zusammenhang mit CIMT scheint bei der Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten von Patienten mit Schlaganfall wirksam zu sein. Alternative Ansätze wie die robotergestützte Therapie wurden untersucht. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Verbesserungen der motorischen Funktion der oberen Extremitäten, der funktionellen Leistung bei täglichen Aufgaben und der Lebensqualität während einer robotergestützten Physiotherapie beobachtet werden können.

Die Aktivierung von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren ist wichtig, um verschiedene Formen synaptischer Plastizität zu induzieren. Die Anwendung von D-Cycloserin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose) kann bestimmte Modelle der Plastizität verbessern, wie z. B. die Langzeitpotenzierung. Pharmakologische Strategien, die die NMDA-Neurotransmission und das Arbeitsgedächtnis verbessern, stellen eine vielversprechende adjuvante Therapie in der motorischen Rehabilitation von Patienten nach einem Schlaganfall dar.

Die Forscher dieser Studie haben diese Beobachtungen zusammengeführt, um eine Arbeitshypothese zu erstellen, dass D-Cycloserin bestimmte Merkmale des motorischen Lernens, der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, des episodischen Gedächtnisses und des Arbeitsgedächtnisses verbessern wird und dass dieser Effekt mit Physiotherapie gekoppelt werden kann, um die Umschulung von Patienten zu erleichtern behinderte Gliedmaßen in größerem Umfang und schneller einzusetzen, als dies sonst möglich wäre. Die Forscher stellen insbesondere die Hypothese auf, dass motorisches (Wieder-)Lernen und Kognition bei Menschen mit Hemiparese nach einem Schlaganfall verbessert werden können, indem die Erregbarkeit und synaptische Aktivität des motorischen Kortex durch die Kombination von D-Cycloserin und robotergestützter physikalischer Therapie erhöht werden.

Ziel dieser Studie ist es, die wichtigen Faktoren in der Rehabilitationstherapie zu verstehen, die zur Verbesserung der Armfunktion nach einem Schlaganfall beitragen. Diese Informationen können letztendlich dazu beitragen, Behinderungen zu reduzieren und die Lebensqualität von Patienten mit Schlaganfall zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 95 Jahren
  • beiderlei Geschlechts
  • unterschiedlicher ethnischer Herkunft
  • 3 oder mehr Monate zuvor einen einzelnen einseitigen hemisphärischen Schlaganfall oder Hirnstamminfarkt erlitten haben
  • wenn Sie mehr als einen Schlaganfall erlitten haben, werden nur akzeptiert, wenn alle Schlaganfälle auf derselben Seite des Gehirns aufgetreten sind, es keine Vorgeschichte eines klinischen ischämischen oder hämorrhagischen Ereignisses gibt, das die andere Hemisphäre betrifft, und es keine CT- oder MRT-Evidenz für mehr gibt als einer eine Lücke oder geringfügige ischämische Demyelinisierung, die die andere Hemisphäre betrifft.
  • aktive Bewegungen des Handgelenks und der Hand: 10 der Handgelenkstreckung aus einer entspannten gebeugten Position; 10 der Verlängerung von zwei beliebigen Fingern an jedem Gelenk und 10 der Daumenverlängerung an jedem Gelenk. Alle aktiven Bewegungen müssen innerhalb einer Minute dreimal wiederholt werden.
  • passiver Bewegungsbereich: 90 Flexion und Abduktion und 45 Außen- und Innenrotation an der Schulter; 45 Supination und Pronation des Ellbogens; Ellbogenstreckung begrenzt auf nicht mehr als 30; Handgelenkstreckung mindestens neutral; und Ziffernerweiterung begrenzt auf nicht mehr als 30.
  • Die Teilnehmer müssen keine aktive Schulter- oder Ellbogenbewegung zeigen
  • Fähigkeit, mindestens 2 Minuten lang selbstständig zu sitzen
  • Punktzahl der Mini-Mental-Status-Prüfung größer als 24
  • Wert des Motoraktivitätsprotokolls kleiner als 3
  • Potenzielle Teilnehmer, die sich qualifizieren, aber eine schwere posturale Instabilität haben, werden sich dem Eingriff unterziehen, während sie mit Kontaktschutz gehen oder, wenn möglich, ihr Bein und ihren stärker involvierten Arm verwenden, um einen Rollstuhl anzutreiben.
  • muss eine Punktzahl unter 16 auf der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien haben
  • muss beim Folstein Mini Mental State Exam eine Punktzahl von mehr als 25 erreichen.

Ausschlusskriterien:

  • jede Vorgeschichte von mehr als geringfügigem Kopftrauma, Subarachnoidalblutung, Demenz oder einer anderen neurodegenerativen Erkrankung, multipler Sklerose, HIV-Infektion, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, schwerer medizinischer Erkrankung, Schizophrenie, schwerer refraktärer Depression
  • unzureichende kardiopulmonale Funktion, um an anhaltenden Übungen der oberen Extremitäten mit geringer Intensität teilzunehmen
  • starke Sehbehinderung
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Teilnahme an intensiver Physiotherapie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Unfähigkeit, die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen, persönlich eine Einverständniserklärung abzugeben und die Behandlung zu verstehen und mit ihr zusammenzuarbeiten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen oder experimentellen Rehabilitation der oberen Extremitäten im Verlauf dieser Studie.
  • eine Punktzahl von weniger als 24 im Folstein Mini-Mental State Exam
  • eine Punktzahl von weniger als 10 beim Boston Naming Test
  • ein erster Schlaganfall weniger als 3 Monate oder mehr als 48 Monate vor Beginn der therapeutischen Intervention
  • unter 18 Jahren
  • klinische Beurteilung von übermäßiger Gebrechlichkeit oder mangelnder Ausdauer
  • schwere unkontrollierte Erkrankungen
  • übermäßige Schmerzen in irgendeinem Gelenk der stärker betroffenen Extremität, die die Fähigkeit einschränken könnten, mit dem Eingriff zusammenzuarbeiten
  • passiver Bewegungsbereich weniger als 45 Grad für: Abduktion, Flexion oder Außenrotation an der Schulter oder Pronation des Unterarms
  • mehr als 30 Grad Beugekontraktur an einem Fingergelenk
  • nicht in der Lage, 2 Minuten lang selbstständig zu stehen, selbstständig zur und von der Toilette zu gehen oder vom Sitzen zum Stehen zu gehen
  • aktuelle Teilnahme an anderen pharmakologischen oder physikalischen Interventionsstudien oder haben innerhalb der letzten 3 Monate Injektionen von Antispastika in die Muskulatur der oberen Extremitäten erhalten oder möchten in absehbarer Zeit Medikamente injizieren lassen
  • orale Einnahme von Antispastika zum Zeitpunkt der erwarteten Teilnahme
  • erhielten weniger als 12 Monate vor der Therapie Phenolinjektionen
  • erwägen, in weniger als 6 Monaten ab dem Datum der Randomisierung aus der Nähe des Behandlungszentrums umzuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D-Cycloserin
Die Probanden nehmen D-Cycloserin und verwenden den HandMentor Pro für die Robotertherapie
Arzneimittel: D-Cycloserin
D-Cycloserin 100 mg p.o. zweimal wöchentlich (Montag und Mittwoch) für drei Wochen
Andere Namen:
  • Seromycin
Gerät: Hand Mentor Pro
Der HandMentor Pro (Kinetic Muscles Inc.) ist ein Robotergerät mit Aufzeichnungselektroden. Das Gerät gibt Feedback während verschiedener Aktivitäten, die unterschiedliche Ebenen der Kontrolle über das Handgelenk erfordern. Das Hauptziel des Handroboters ist es, den aktiven Bewegungsbereich um das Handgelenk und die Finger und die Handgelenkskontrolle zu verbessern. Die Robotertherapie wird über 3 aufeinanderfolgende Wochen für jeweils 2 Stunden durchgeführt (Tage 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 und 19, insgesamt 18 Stunden).
Aktiver Komparator: Placebo
Die Probanden nehmen eine Placebo-Pille ein und verwenden den HandMentor Pro für die Robotertherapie
Gerät: Hand Mentor Pro
Der HandMentor Pro (Kinetic Muscles Inc.) ist ein Robotergerät mit Aufzeichnungselektroden. Das Gerät gibt Feedback während verschiedener Aktivitäten, die unterschiedliche Ebenen der Kontrolle über das Handgelenk erfordern. Das Hauptziel des Handroboters ist es, den aktiven Bewegungsbereich um das Handgelenk und die Finger und die Handgelenkskontrolle zu verbessern. Die Robotertherapie wird über 3 aufeinanderfolgende Wochen für jeweils 2 Stunden durchgeführt (Tage 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 und 19, insgesamt 18 Stunden).
Sonstiges: Placebo
Placebo-Pille PO zweimal wöchentlich (Montag und Mittwoch) für drei Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke der betroffenen Hand
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Die Griffstärke wurde mit der ganzen Hand bewertet und als Durchschnitt von 3 Versuchen unter Verwendung eines kalibrierten Jamar-Dynamometers (Jamar Dynamometer, Asimow Engineering Co., Santa Monica, CA) definiert, wobei der Ellbogen auf 90º gebeugt und der Unterarm in a gebeugt war Neutrale Position. Dies ist die standardisierte Methode zur Messung der Handgriffstärke mit einem Jamar-Dynamometer, die von der American Society of Hand Therapists empfohlen wird. Ein Anstieg der Werte bedeutet, dass sich die Greifkraft verbessert.
Ausgangslage, Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Kategorien der Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS), die die Änderungskriterien erfüllen
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Die Prozentsätze der physikalischen Domänenkategorien der Stroke Impact Scale (SIS), die die Kriterien für minimale klinisch bedeutsame Unterschiede (MCID) erfüllen, werden hier dargestellt. Das SIS enthält 59 Items in 8 Funktionsbereichen, in denen die Befragten ihren Schwierigkeitsgrad auf einer 5-Punkte-Skala bewerten, plus eine 9. Kategorie für die Genesung nach Schlaganfall (ein Item, bewertet von 0 bis 100). Für jede Domäne werden Punktzahlen generiert, sodass die Gesamtpunktzahl für jede Domäne zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Punktzahlen weniger Schwierigkeit und mehr Erholung bedeuten. Eine Änderung von mehr als 4,5 auf 17,8 für die Domänen wurde als MCID gewertet. Ein höherer Prozentsatz an SIS-Kategorien, die die MCID-Kriterien erfüllen, weist auf eine stärkere Verbesserung in diesem Studienarm hin.
Ausgangslage, Tag 30
Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) Scale Score
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Depressive Symptome wurden mit der Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) Scale bewertet. Der CES-S hat 20 Items, die auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen mehr depressive Symptome anzeigen und eine Punktzahl von 16 oder höher eine Depression anzeigt. Die Ausgangswerte sind in der Ergebnismessdatentabelle dargestellt und die Auswirkungen des Studienarms an Tag 30 sind im Abschnitt „Statistische Analyse“ dargestellt.
Ausgangslage, Tag 30
Display Enhanced Testing for Concussions and Mild Traumatic Brain Injury (mTBI) (DETECT) System Score
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Unter Verwendung eines Computers, Helms mit Heads-up-Display, Kopfhörern mit Audioeingängen und einer Eingabeeinheit mit zwei Tasten („Ja“ und „Nein“) kombiniert das DETECT-System eine immersive Umgebung mit neuropsychologischen Tests zur Beurteilung von mTBI. Die DETECT-Software besteht aus einer Reihe von Tests zur Bewertung der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, des episodischen Gedächtnisses und des Arbeitsgedächtnisses. Die Leistung wird basierend auf dem Antworttyp (richtig, falsch und fehlt) und der Antwortzeit bewertet. Die Testergebnisse werden anhand eines internen Algorithmus angezeigt, der auf der Wahrscheinlichkeit einer Beeinträchtigung basiert. Die mittleren Z-Scores zu Studienbeginn sind in der Ergebnismessdatentabelle dargestellt, und die Auswirkungen des Studienarms an Tag 30 sind im Abschnitt „Statistische Analyse“ dargestellt. Ein z-Score von 0 steht für eine gesunde Person; Werte über 0 sind die Anzahl der Standardabweichungen über dem Mittelwert, was auf mehr Fehler hinweist, mehr Zeit in Anspruch nimmt und somit eine höhere Wahrscheinlichkeit einer leichten kognitiven Beeinträchtigung aufweist.
Ausgangslage, Tag 30
Anzahl der Blöcke, die während des Box-and-Block-Tests (BBT) des betroffenen Arms bewegt wurden
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Die Veränderung der funktionellen motorischen Aufgabenleistung des vom Schlaganfall betroffenen Arms wurde mit dem Box-and-Block-Test (BBT) bewertet. Die BBT beinhaltet die geschickte Manipulation von Objekten und die willkürliche motorische Kontrolle, die sich mit der Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall verbessert. Gezählt werden die innerhalb von 60 Sekunden bewegten Blöcke. Ausgangswerte der durchschnittlichen Anzahl der verschobenen Blöcke sind in der Ergebnismessdatentabelle dargestellt, und die Auswirkungen des Studienarms an Tag 30 sind im Abschnitt „Statistische Analyse“ dargestellt.
Ausgangslage, Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Bulter, PhD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00035176
  • UL1TR000454 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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