NMDA-receptorer i motoriskt lärande hos människor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Funktionshinder efter en stroke är vanligt, vilket gör att 65 % av patienterna inte kan använda sin drabbade hand i dagliga aktiviteter efter 6 månader. Ofta kan dessa begränsningar orsaka försämrad livskvalitet. Den nuvarande standarden för intensiv sjukgymnastik består oftast av neurofaciliteringstekniker och/eller uppgiftsspecifik träning. Arbetsintensiva och kostsamma terapimetoder är kritiska hinder för att uppnå optimala funktionella resultat hos strokeöverlevande med motorisk funktionsnedsättning. Det finns således ett stort behov av att hitta nya sätt att förbättra effektiviteten av rehabilitering av övre extremiteterna hos patienter efter stroke.
Ett lovande tillvägagångssätt för att förbättra de övre extremiteternas motoriska funktion genom att använda repetitiv uppgiftsövning (RTP) och beteendeformning tillsammans med begränsning av den mindre påverkade extremiteten är begränsningsinducerad rörelseterapi (CIMT). Två grundläggande begränsningar för CIMT är den tid som krävs för att leverera och övervaka träning och den överdrivna tiden under vilken den mindre drabbade extremiteten måste begränsas. RTP, i samband med CIMT, verkar vara effektiva för att förbättra den övre extremitetens motoriska funktion hos patienter med stroke. Alternativa tillvägagångssätt som robotassisterad terapi har undersökts. Nya bevis tyder på att förbättringar av motorisk funktion i övre extremiteter, funktionell prestation i dagliga sysslor och livskvalitet ses under en robotassisterad sjukgymnastikkur.
Aktivering av N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer är viktig för att inducera olika former av synaptisk plasticitet. Applicering av D-cykloserin (ett antibiotikum för behandling av tuberkulos) kan förbättra vissa modeller av plasticitet, såsom långvarig potentiering. Farmakologiska strategier som förbättrar NMDA-neurotransmission och arbetsminne representerar en lovande adjuvant terapi vid motorisk rehabilitering av patienter efter stroke.
Forskarna för denna studie har sammanfört dessa observationer för att generera en arbetshypotes att D-cykloserin kommer att förbättra vissa egenskaper för motorisk inlärning, informationsbehandlingshastighet, episodiskt minne och arbetsminne och att denna effekt kan kombineras med sjukgymnastik för att underlätta omskolning av patienter att använda nedsatt lemmar i större utsträckning och snabbare än de annars skulle kunna göra. Forskarna antar specifikt att motorisk (om)inlärning och kognition kan förbättras hos personer med hemipares efter stroke genom att öka excitabiliteten och den synaptiska aktiviteten hos den motoriska cortexen genom att kombinera D-cykloserin och robotassisterad sjukgymnastik.
Syftet med denna studie är att förstå de viktiga faktorerna i rehabiliteringsterapi som hjälper till att förbättra armfunktionen efter stroke. Denna information kan hjälpa till att i slutändan minska funktionshinder och förbättra livskvaliteten hos patienter med stroke.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18 och 95 år
- av båda könen
- med olika etnisk bakgrund
- har upplevt ett ensidigt ensidigt hemisfäriskt slag eller stroke i hjärnstammen 3 eller fler månader tidigare
- om har upplevt mer än en stroke, accepteras endast om alla stroke är på samma sida av hjärnan, det inte finns någon historia av en klinisk ischemisk eller hemorragisk händelse som påverkar den andra hjärnhalvan, och det finns inga CT- eller MRI-bevis för mer än en en lakun eller mindre ischemisk demyelinisering som påverkar den andra hemisfären.
- aktiva rörelser av handleden och handen: 10 av handledsförlängning från en avslappnad böjd position; 10 för förlängning av två siffror vid valfri led och 10 för tumförlängning vid endera leden. Alla aktiva rörelser måste upprepas 3 gånger inom en minut.
- passivt rörelseomfång: 90 flexion och abduktion och 45 extern och intern rotation vid axeln; 45 armbågssupination och pronation; armbågsförlängning begränsad av högst 30; handledsförlängning till åtminstone neutral; och sifferförlängning begränsad till högst 30.
- deltagare kommer inte att behöva uppvisa några aktiva axel- eller armbågsrörelser
- förmåga att sitta självständigt i minst 2 minuter
- Mini Mental Status Examination poäng högre än 24
- Motoraktivitetsloggpoäng mindre än 3
- Potentiella deltagare som kvalificerar sig men som har djup postural instabilitet kommer att genomgå ingreppet när de går med kontaktskydd eller, när det är möjligt, använder sitt ben och mer involverade arm för att driva fram en rullstol.
- måste ha en poäng under 16 på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
- måste få en poäng högre än 25 på Folstein Mini Mental State Exam.
Exklusions kriterier:
- någon historia av mer än mindre huvudtrauma, subaraknoidal blödning, demens eller någon annan neurodegenerativ sjukdom, multipel skleros, HIV-infektion, drog- eller alkoholmissbruk, allvarlig medicinsk sjukdom, schizofreni, allvarlig refraktär depression
- otillräcklig kardiopulmonell funktion för att delta i lågintensiv ihållande träning i övre extremiteterna
- allvarlig synnedsättning
- graviditet
- amning
- deltagande i intensiv sjukgymnastik under de senaste 12 månaderna
- oförmåga att förstå de potentiella riskerna och fördelarna med studien, personligen ge informerat samtycke och förstå och samarbeta med behandlingen
- deltar i annan rehabilitering av övre extremiteter, klinisk eller experimentell, under loppet av denna prövning.
- en poäng på mindre än 24 på Folstein Mini-Mental State Exam
- en poäng på mindre än 10 på Boston Naming Test
- en första stroke mindre än 3 månader eller mer än 48 månader före påbörjandet av terapeutisk intervention
- yngre än 18 år
- klinisk bedömning av överdriven svaghet eller brist på uthållighet
- allvarliga okontrollerade medicinska tillstånd
- överdriven smärta i någon led i den mer drabbade extremiteten som kan begränsa förmågan att samarbeta med interventionen
- passivt rörelseomfång mindre än 45 grader för: abduktion, böjning eller extern rotation vid axeln eller pronation av underarmen
- mer än 30 graders flexionskontraktur vid någon fingerled
- oförmögen att stå självständigt i 2 min., förflytta sig självständigt till och från toaletten eller sitta-och-stå
- pågående deltagande i andra farmakologiska eller fysiska interventionsstudier, eller har fått injektioner av antispasticitetsläkemedel i övre extremitetsmuskulaturen under de senaste 3 månaderna, eller önskar få läkemedel injicerade inom överskådlig framtid
- får några anti-spasticitetsläkemedel oralt vid tidpunkten för förväntat deltagande
- fick fenolinjektioner mindre än 12 månader före behandling
- överväger att flytta från närhet till behandlingsplatsen på mindre än 6 månader från randomiseringsdatumet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: D-cykloserin
Försökspersoner kommer att ta D-cycloserine och använda HandMentor Pro för robotterapi
|
D-cycloserine 100mg PO två gånger i veckan (måndag och onsdag) i tre veckor
Andra namn:
HandMentor Pro (Kinetic Muscles Inc.) är en robotenhet som har inspelningselektroder.
Enheten ger feedback under olika aktiviteter som kräver olika nivåer av handledskontroll.
Huvudmålet med handroboten är att förbättra det aktiva rörelseomfånget kring handleden och fingrarna och handledskontrollen.
Robotterapin kommer att utföras under 3 veckor i följd under 2 timmar varje session (dagarna 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 och 19, totalt 18 timmar).
|
|
Aktiv komparator: Placebo
Försökspersonerna kommer att ta ett placebo-piller och använda HandMentor Pro för robotterapi
|
HandMentor Pro (Kinetic Muscles Inc.) är en robotenhet som har inspelningselektroder.
Enheten ger feedback under olika aktiviteter som kräver olika nivåer av handledskontroll.
Huvudmålet med handroboten är att förbättra det aktiva rörelseomfånget kring handleden och fingrarna och handledskontrollen.
Robotterapin kommer att utföras under 3 veckor i följd under 2 timmar varje session (dagarna 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 och 19, totalt 18 timmar).
Placebo-piller PO två gånger i veckan (måndag och onsdag) i tre veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Greppstyrka hos den drabbade handen
Tidsram: Baslinje, dag 30
|
Handgreppsstyrkan bedömdes med hjälp av hela handen och definierades som genomsnittet av 3 försök med en kalibrerad Jamar-dynamometer (Jamar Dynamometer, Asimow Engineering Co., Santa Monica, CA), med armbågen böjd till 90º och underarmen i en neutralt läge.
Detta är den standardiserade metoden för att mäta handgreppsstyrkan med en Jamar-dynamometer som rekommenderas av American Society of Hand Therapists.
En ökning av värden gör att greppstyrkan förbättras.
|
Baslinje, dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av Stroke Impact Scale (SIS)-kategorier som uppfyller förändringskriterier
Tidsram: Baslinje, dag 30
|
Procentandelen av Stroke Impact Scale (SIS) fysiska domänkategorier som uppfyller kriterierna för Minimal Clinically Important Difference (MCID) presenteras här.
SIS har 59 punkter i 8 funktionsdomäner där respondenterna betygsätter sin svårighetsgrad på en 5-gradig skala, plus en 9:e kategori för strokeåterhämtning (ett objekt, poängsatt från 0 till 100).
Poäng för varje domän genereras så att de totala poängen för varje domän varierar från 0 - 100, där högre poäng indikerar mindre svårighet och mer återhämtning.
En förändring på mer än 4,5 till 17,8 för domänerna ansågs vara en MCID.
En högre andel av SIS-kategorierna som uppfyller MCID-kriterierna indikerar ökad förbättring i den studiegruppen.
|
Baslinje, dag 30
|
|
Centrum för epidemiologiska studier Depression (CES-D) Skala poäng
Tidsram: Baslinje, dag 30
|
Depressiva symtom utvärderades med Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) Scale.
CES-S har 20 artiklar betygsatta på en skala från 0 till 3. Totalpoäng varierar från 0 till 60 med högre poäng som indikerar mer depressiva symtom, och en poäng på 16 eller högre indikerar depression.
Baslinjepoängen presenteras i resultatmåttsdatatabellen och effekten av studiedelen vid dag 30 presenteras i avsnittet om statistisk analys.
|
Baslinje, dag 30
|
|
Visa förbättrade tester för hjärnskakning och lindrig traumatisk hjärnskada (mTBI) (DETECT) Systemresultat
Tidsram: Baslinje, dag 30
|
Med hjälp av en dator, hjälm med heads-up-display, hörlurar med ljudingång och en ingångsenhet med två knappar ("Ja" och "Nej"), kombinerar DETECT-systemet en uppslukande miljö med neuropsykologiska tester för att bedöma mTBI.
DETECT-mjukvaran består av en serie tester som utvärderar informationsbehandlingshastighet, episodiskt minne och arbetsminne.
Prestanda poängsätts baserat på svarstyp (rätt, felaktig och saknas) och svarstid.
Testresultaten visas med en intern algoritm som är baserad på sannolikheten för nedskrivning.
Genomsnittliga z-poäng för baslinjen presenteras i datatabellen för resultatmått och effekten av studiegruppen på dag 30 presenteras i avsnittet om statistisk analys.
En z-poäng på 0 representerar en frisk individ; poäng över 0 är antalet standardavvikelser över medelvärdet, vilket indikerar fler fel, tar längre tid och har därmed en högre sannolikhet för mild kognitiv funktionsnedsättning.
|
Baslinje, dag 30
|
|
Antal block som flyttats under box- och blocktestet (BBT) för den drabbade armen
Tidsram: Baslinje, dag 30
|
Förändring i funktionell motorisk prestation hos den arm som påverkades av stroken utvärderades med Box and Block Test (BBT).
BBT involverar skicklig manipulation av föremål och frivillig motorisk kontroll, vilket förbättras med återhämtning av övre extremiteterna efter stroke.
Antalet block som flyttats inom 60 sekunder räknas.
Baslinjepoäng för det genomsnittliga antalet block som flyttats presenteras i resultatmåttdatatabellen och effekten av studiearmen på dag 30 presenteras i avsnittet om statistisk analys.
|
Baslinje, dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Bulter, PhD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00035176
- UL1TR000454 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .