高眼圧症（OHT）または開放隅角緑内障（OAG）の被験者におけるONO-9054点眼液の28日間の研究
2016年1月26日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
高眼圧症（OHT）または開放隅角緑内障（OAG）を患う被験者におけるONO-9054点眼液の28日間二重マスク無作為化並行群実薬対照試験
この研究の主な目的は、ONO-9054 30 μg/mL (0.003%) とラタノプロスト 0.005% を毎晩 1 回 28 日間点眼した後の安全性、忍容性、および日内眼内圧 (IOP) のベースラインからの平均変化を比較することです。日々。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Los Angeles Clinical Site
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- Mission Hills Clinical Site
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Newport Beach Clinical Site
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Pasadena Clinical Site
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Petaluma、California、アメリカ、94954
- Petaluma Clinical Site
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Georgia
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Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Morrow Clinical Site
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Roswell Clinical Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- New York Clinical Site
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- High Point Clinical Site
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Cranberry Township Clinical Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Philadelphia Clinical Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Austin Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- OHTまたはOAGと確定診断されている18～85歳（両端を含む）の男性または女性
- 両側性OHTまたは軽度から中等度の慢性OAGの確定診断
- すべての眼科薬のウォッシュアウトが可能
- 少なくとも 1 つの眼で、午前 8 時に眼圧が 24 mmHg 以上、午前 10 時に眼圧が 21 mmHg 以上である。ただし、-5 日目と 1 日目の両方で両目で < 36 mmHg
- スクリーニング時および-5日目の両眼の角膜中心厚が500〜620μm
- 最高矯正視力 (BCVA) +0.7 Log Mar 以上
除外基準:
- いつでも、どちらかの目に重度の眼外傷の病歴がある
- 過去3か月以内の隅角閉鎖術または眼科レーザー手術の病歴、またはスクリーニング来院から過去6か月以内のいずれかの屈折矯正手術の治療歴 研究対象の眼
- どちらかの眼の眼底の観察や写真撮影ができない白内障
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム1
ONO-9054 点眼液、30 μg/mL (0.003%)、両目に 1 日 1 回、28 日間。
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アクティブコンパレータ：アクティブ コンパレータ アーム 2
ラタノプロスト点眼液、0.005%、両目に1日1回、28日間投与。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの日内 IOP の平均変化 (4 時点の平均)
時間枠：28日
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28日
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プロトコルごとの安全パラメータの評価
時間枠：28日
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身体検査および眼科検査（忍容性、充血、視力、瞳孔測定、角膜厚さ、房水細胞およびフレア）、バイタルサイン、および安全性臨床検査評価
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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日内眼圧
時間枠：28日
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28日
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各測定時点での IOP のベースラインからの平均変化
時間枠：28日
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28日
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治療反応率
時間枠：28日
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28日
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各測定時点での IOP のベースラインからの変化率
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月26日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。