Een 28-daagse studie van ONO-9054 oftalmische oplossing bij proefpersonen met oculaire hypertensie (OHT) of openhoekglaucoom (OAG)
26 januari 2016 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Een 28-daagse dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelgroep, actief gecontroleerde studie van ONO-9054 oftalmische oplossing bij proefpersonen met oculaire hypertensie (OHT) of openhoekglaucoom (OAG)
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van de veiligheid, verdraagbaarheid en gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse intraoculaire druk (IOD) van ONO-9054 30 µg/ml (0,003%) met latanoprost 0,005% na oculaire instillatie eenmaal per avond gedurende 28 uur. dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
123
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Los Angeles Clinical Site
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- Mission Hills Clinical Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Newport Beach Clinical Site
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Pasadena Clinical Site
-
Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
- Petaluma Clinical Site
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
- Morrow Clinical Site
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Roswell Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- New York Clinical Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- High Point Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
- Cranberry Township Clinical Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Philadelphia Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Austin Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18-85 jaar (inclusief) met bevestigde diagnose van OHT of OAG
- Bevestigde diagnose van bilaterale OHT of milde tot matige chronische OAG
- In staat om wash-out van alle oculaire medicijnen te ondergaan
- Een IOD ≥ 24 mmHg om 8:00 uur en ≥ 21 mmHg om 10:00 uur in ten minste 1 oog; maar < 36 mmHg in beide ogen op dag -5 en dag 1
- Centrale hoornvliesdikte 500-620 µm bij screening en Dag -5 in beide ogen
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van +0,7 Log Mar of beter
Uitsluitingscriteria:
- Elke geschiedenis van ernstig oculair trauma in een van beide ogen op elk moment
- Voorgeschiedenis van hoeksluiting of oculaire laserchirurgie in de afgelopen 3 maanden of een refractiechirurgie in de afgelopen 6 maanden van het screeningsbezoek in het (de) onderzoeksoog(en)
- Staar die observatie of fotografie van de fundus in beide ogen verhindert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep 1
ONO-9054 oogdruppeloplossing, 30 µg/ml (0,003%), eenmaal daags in beide ogen, gedurende 28 dagen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijkingsarm 2
Latanoprost oogdruppeloplossing, 0,005%, eenmaal daags in beide ogen gedurende 28 dagen.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in dagelijkse IOP (gemiddelde van vier tijdspunten) vanaf baseline
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Evalueren van de veiligheidsparameters per protocol
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Lichamelijke en oculaire onderzoeken (verdraagbaarheid, hyperemie, gezichtsscherpte, pupillometrie, dikte van het hoornvlies, waterige cellen en overstraling), vitale functies en veiligheidslaboratoriumevaluaties
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dagelijkse IOP
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in IOP op elk gemeten tijdstip
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Behandelingsresponspercentages
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in IOP op elk gemeten tijdstip
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONO-9054IOU003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .