Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

28-dniowe badanie roztworu do oczu ONO-9054 u pacjentów z nadciśnieniem ocznym (OHT) lub jaskrą z otwartym kątem przesączania (OAG)

26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

28-dniowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych z aktywną kontrolą roztworu do oczu ONO-9054 u pacjentów z nadciśnieniem ocznym (OHT) lub jaskrą z otwartym kątem przesączania (OAG)

Głównymi celami tego badania jest porównanie bezpieczeństwa, tolerancji i średniej zmiany od wartości początkowej dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) ONO-9054 30 µg/ml (0,003%) do latanoprostu 0,005% po wkropleniu do oka raz na wieczór przez 28 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Los Angeles Clinical Site
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Mission Hills Clinical Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Newport Beach Clinical Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Pasadena Clinical Site
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
        • Petaluma Clinical Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • Morrow Clinical Site
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Roswell Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • New York Clinical Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • High Point Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Cranberry Township Clinical Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Philadelphia Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Austin Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-85 lat (włącznie) z potwierdzonym rozpoznaniem OHT lub OAG
  • Potwierdzone rozpoznanie obustronnego OHT lub łagodnego do umiarkowanego przewlekłego OAG
  • Zdolny do wypłukania wszystkich leków ocznych
  • IOP ≥ 24 mmHg o godzinie 8:00 i ≥ 21 mmHg o godzinie 10:00 w co najmniej 1 oku; ale < 36 mmHg w obu oczach zarówno w dniu -5, jak iw dniu 1
  • Centralna grubość rogówki 500-620 µm podczas badania przesiewowego i dnia -5 w obu oczach
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) +0,7 Log Mar lub lepsza

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia ciężkiego urazu oka w dowolnym oku w dowolnym momencie
  • Historia operacji zamykania kąta przesączania lub chirurgii laserowej oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakikolwiek zabieg chirurgii refrakcyjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy od wizyty przesiewowej w badanym oku (oczach)
  • Zaćma, która uniemożliwia obserwację lub fotografowanie dna oka w każdym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne 1
Roztwór kropli do oczu ONO-9054, 30 µg/ml (0,003%), raz dziennie do obu oczu przez 28 dni.
Lek: ONO-9054
Aktywny komparator: Aktywne ramię komparatora 2
Roztwór kropli do oczu latanoprostu, 0,005%, raz dziennie do obu oczu przez 28 dni.
Lek: Latanoprost
Inne nazwy:
  • Xalatan®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana dobowego IOP (średnia z czterech punktów czasowych) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Ocena parametrów bezpieczeństwa według protokołu
Ramy czasowe: 28 dni
Badania fizykalne i okulistyczne (tolerancja, przekrwienie, ostrość wzroku, pupilometria, grubość rogówki, komórki wodne i odblaski), parametry życiowe i oceny laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dzienna IOP
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Średnia zmiana IOP w stosunku do wartości wyjściowych w każdym zmierzonym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Wskaźniki odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Procentowa zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej w każdym zmierzonym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-9054IOU003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Latanoprost

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj