안구 고혈압(OHT) 또는 개방각 녹내장(OAG) 환자에서 ONO-9054 점안액에 대한 28일 연구
2016년 1월 26일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
안구 고혈압(OHT) 또는 개방각 녹내장(OAG) 환자에서 ONO-9054 점안액에 대한 28일 이중 마스킹, 무작위, 병렬 그룹, 활성 제어 연구
이 연구의 주요 목적은 28일 동안 매일 저녁 1회 안구 점적 후 ONO-9054 30µg/mL(0.003%)와 라타노프로스트 0.005%의 주간 안내압(IOP) 기준선에서 안전성, 내약성 및 평균 변화를 비교하는 것입니다. 날.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Los Angeles Clinical Site
-
Mission Hills, California, 미국, 91345
- Mission Hills Clinical Site
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Newport Beach Clinical Site
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Pasadena Clinical Site
-
Petaluma, California, 미국, 94954
- Petaluma Clinical Site
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-
Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Morrow Clinical Site
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Roswell Clinical Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- New York Clinical Site
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North Carolina
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- High Point Clinical Site
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Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Cranberry Township Clinical Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Philadelphia Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Austin Clinical Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- OHT 또는 OAG 진단이 확인된 18-85세(포함)의 남성 또는 여성
- 양측 OHT 또는 경도에서 중등도의 만성 OAG 진단 확인
- 모든 안약의 씻김을 받을 수 있음
- 오전 8시 IOP ≥ 24mmHg 및 오전 10시 ≥ 21mmHg(적어도 한쪽 눈); 그러나 -5일과 1일 모두에서 양쪽 눈에서 < 36 mmHg
- 스크리닝 시 중앙 각막 두께 500-620 µm, 양쪽 눈 모두 -5일
- +0.7 Log Mar 이상의 최고교정시력(BCVA)
제외 기준:
- 언제든지 양쪽 눈에 심각한 안구 외상의 병력
- 지난 3개월 이내에 각도 폐쇄 또는 안구 레이저 수술의 이력 또는 연구 안구(들)에서 스크리닝 방문의 지난 6개월 이내에 임의의 굴절 수술 절차
- 한쪽 눈 안저의 관찰 또는 촬영을 방해하는 백내장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군 1
ONO-9054 점안액, 30µg/mL(0.003%), 1일 1회 양쪽 눈에 28일 동안.
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|
활성 비교기: 활성 비교기 암 2
Latanoprost 안약 용액, 0.005%, 28일 동안 양쪽 눈에 1일 1회.
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다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 일일 IOP(4개 시점의 평균)의 평균 변화
기간: 28일
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28일
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프로토콜별 안전 매개변수 평가
기간: 28일
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신체 및 안구 검사(내약성, 충혈, 시력, 동공 측정, 각막 두께, 수성 세포 및 발적), 활력 징후 및 안전 실험실 평가
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주간 IOP
기간: 28일
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28일
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측정된 각 시점에서 IOP의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 28일
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28일
|
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치료 반응률
기간: 28일
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28일
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측정된 각 시점에서 IOP의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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