Une étude de 28 jours sur la solution ophtalmique ONO-9054 chez des sujets souffrant d'hypertension oculaire (OHT) ou de glaucome à angle ouvert (OAG)
26 janvier 2016 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Une étude de 28 jours, à double insu, randomisée, en groupes parallèles et contrôlée de manière active sur la solution ophtalmique ONO-9054 chez des sujets souffrant d'hypertension oculaire (OHT) ou de glaucome à angle ouvert (OAG)
Les principaux objectifs de cette étude sont de comparer l'innocuité, la tolérabilité et le changement moyen par rapport au départ de la pression intraoculaire diurne (PIO) de l'ONO-9054 30 µg/mL (0,003 %) au latanoprost 0,005 % après une instillation oculaire une fois par soir pendant 28 heures. jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
123
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Los Angeles Clinical Site
-
Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- Mission Hills Clinical Site
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Newport Beach Clinical Site
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Pasadena Clinical Site
-
Petaluma, California, États-Unis, 94954
- Petaluma Clinical Site
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
- Morrow Clinical Site
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Roswell Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- New York Clinical Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- High Point Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
- Cranberry Township Clinical Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Philadelphia Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Austin Clinical Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 85 ans (inclus) avec un diagnostic confirmé d'OHT ou d'OAG
- Diagnostic confirmé d'HTO bilatérale ou de GAO chronique légère à modérée
- Capable de subir le lessivage de tous les médicaments oculaires
- Une PIO ≥ 24 mmHg à 8h00 et ≥ 21 mmHg à 10h00 dans au moins 1 œil ; mais < 36 mmHg dans les deux yeux au jour -5 et au jour 1
- Épaisseur centrale de la cornée 500-620 µm au dépistage et au jour -5 dans les deux yeux
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de +0,7 Log Mar ou mieux
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de traumatisme oculaire grave dans l'un ou l'autre œil à tout moment
- Antécédents de fermeture d'angle ou de chirurgie oculaire au laser au cours des 3 derniers mois ou de toute procédure de chirurgie réfractive au cours des 6 derniers mois de la visite de dépistage dans l'œil ou les yeux de l'étude
- Cataractes qui empêchent l'observation ou la photographie du fond d'œil dans l'un ou l'autre œil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras expérimental 1
ONO-9054 collyre en solution, 30 µg/mL (0,003 %), une fois par jour dans les deux yeux, pendant 28 jours.
|
|
|
Comparateur actif: Bras comparateur actif 2
Solution de gouttes ophtalmiques de latanoprost, 0,005 %, une fois par jour dans les deux yeux pendant 28 jours.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen de la PIO diurne (moyenne de quatre points dans le temps) par rapport au départ
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
|
|
Évaluation des paramètres de sécurité par protocole
Délai: 28 jours
|
Examens physiques et oculaires (tolérance, hyperémie, acuité visuelle, pupillométrie, épaisseur cornéenne, cellules aqueuses et poussée), signes vitaux et évaluations de sécurité en laboratoire
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
PIO diurne
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la PIO à chaque point de temps mesuré
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
|
Taux de réponse au traitement
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
|
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de la PIO à chaque point de temps mesuré
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2014
Première publication (Estimation)
11 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONO-9054IOU003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .