Um estudo de 28 dias da solução oftálmica ONO-9054 em indivíduos com hipertensão ocular (OHT) ou glaucoma de ângulo aberto (OAG)
26 de janeiro de 2016 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Um estudo de 28 dias duplo-mascarado, randomizado, de grupo paralelo, controlado ativamente da solução oftálmica ONO-9054 em indivíduos com hipertensão ocular (OHT) ou glaucoma de ângulo aberto (OAG)
Os objetivos principais deste estudo são comparar a segurança, a tolerabilidade e a alteração média da linha de base na pressão intraocular (PIO) diurna de ONO-9054 30 µg/mL (0,003%) com latanoprost 0,005% após instilação ocular uma vez todas as noites por 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Los Angeles Clinical Site
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Mission Hills Clinical Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Newport Beach Clinical Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Pasadena Clinical Site
-
Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- Petaluma Clinical Site
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Morrow Clinical Site
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Roswell Clinical Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- New York Clinical Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- High Point Clinical Site
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Cranberry Township Clinical Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Philadelphia Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Austin Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 85 anos (inclusive) com diagnóstico confirmado de OHT ou OAG
- Diagnóstico confirmado de OHT bilateral ou OAG crônica leve a moderada
- Capaz de passar por lavagem de todas as drogas oculares
- PIO ≥ 24 mmHg às 8h e ≥ 21 mmHg às 10h em pelo menos 1 olho; mas < 36 mmHg em ambos os olhos no Dia -5 e no Dia 1
- Espessura central da córnea 500-620 µm na triagem e Dia -5 em ambos os olhos
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de +0,7 Log Mar ou melhor
Critério de exclusão:
- Qualquer história de trauma ocular grave em qualquer olho a qualquer momento
- Histórico de fechamento de ângulo ou cirurgia ocular a laser nos últimos 3 meses ou qualquer procedimento de cirurgia refrativa nos últimos 6 meses da Visita de Triagem no(s) olho(s) do estudo
- Cataratas que impedem a observação ou fotografia do fundo em ambos os olhos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Experimental 1
Solução de colírio ONO-9054, 30 µg/mL (0,003%), uma vez ao dia em ambos os olhos, por 28 dias.
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Comparador Ativo: Braço Comparador Ativo 2
Latanoprost solução oftálmica, 0,005%, uma vez ao dia em ambos os olhos por 28 dias.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na PIO diurna (média de quatro pontos de tempo) desde o início
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Avaliando os parâmetros de segurança por protocolo
Prazo: 28 dias
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Exames físicos e oculares (tolerabilidade, hiperemia, acuidade visual, pupilometria, espessura da córnea, células aquosas e flare), sinais vitais e avaliações laboratoriais de segurança
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PIO diurna
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Mudança média da linha de base na PIO em cada ponto de tempo medido
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Taxas de resposta ao tratamento
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Alteração percentual da linha de base na PIO em cada ponto de tempo medido
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONO-9054IOU003
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