28 päivän tutkimus ONO-9054 oftalmisesta liuoksesta potilailla, joilla on silmän hypertensio (OHT) tai avokulmaglaukooma (OAG)
tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
28 päivän kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu ONO-9054 oftalminen liuoksen tutkimus potilailla, joilla on silmän hypertensio (OHT) tai avokulmaglaukooma (OAG)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata ONO-9054:n 30 µg/ml (0,003 %) turvallisuutta, siedettävyyttä ja keskimääräistä muutosta lähtötasosta vuorokauden sisäisessä silmänpaineessa latanoprostiin 0,005 % sen jälkeen, kun se on tiputettu silmään kerran joka ilta 28 vuoden ajan. päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Los Angeles Clinical Site
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- Mission Hills Clinical Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Newport Beach Clinical Site
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Pasadena Clinical Site
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
- Petaluma Clinical Site
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
- Morrow Clinical Site
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Roswell Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- New York Clinical Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- High Point Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Cranberry Township Clinical Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Philadelphia Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Austin Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–85-vuotias mies tai nainen, jolla on vahvistettu OHT- tai OAG-diagnoosi
- Vahvistettu kahdenvälinen OHT tai lievä tai kohtalainen krooninen OAG diagnoosi
- Pystyy huuhtoutumaan kaikista silmälääkkeistä
- IOP ≥ 24 mmHg klo 8.00 ja ≥ 21 mmHg klo 10.00 vähintään yhdessä silmässä; mutta < 36 mmHg molemmissa silmissä sekä päivänä -5 että päivänä 1
- Sarveiskalvon keskipaksuus 500-620 µm seulonnassa ja -5 päivänä molemmissa silmissä
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) +0,7 Log Mar tai parempi
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aiemmin ollut vakava silmävamma kummassakin silmässä milloin tahansa
- Kulman sulkeminen tai silmän laserleikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana tai mikä tahansa taittokirurginen toimenpide viimeisen 6 kuukauden aikana seulontakäynnistä tutkittavassa silmässä (silmissä)
- Kaihi, joka estää silmänpohjan tarkkailun tai valokuvaamisen kummassakin silmässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi 1
ONO-9054 silmätippaliuos, 30 µg/ml (0,003 %), kerran päivässä molempiin silmiin, 28 päivän ajan.
|
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuvarsi 2
Latanoprost-silmätippaliuos, 0,005 %, kerran vuorokaudessa molempiin silmiin 28 päivän ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen silmänpaineen keskimääräinen muutos (neljän aikapisteen keskiarvo) lähtötasosta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Turvallisuusparametrien arviointi protokollakohtaisesti
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Fyysiset ja silmätutkimukset (sietävyys, hyperemia, näöntarkkuus, pupillometria, sarveiskalvon paksuus, vesipitoiset solut ja tulehdus), elintoiminnot ja turvallisuuslaboratorioarvioinnit
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivittäinen silmänpaine
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
IOP:n keskimääräinen muutos lähtötasosta kullakin mitatulla aikapisteellä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Hoidon vasteprosentit
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
IOP:n prosenttimuutos lähtötasosta kullakin mitatulla aikapisteellä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONO-9054IOU003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .