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Uno studio di 28 giorni sulla soluzione oftalmica ONO-9054 in soggetti con ipertensione oculare (OHT) o glaucoma ad angolo aperto (OAG)

26 gennaio 2016 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Uno studio di 28 giorni in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato attivo sulla soluzione oftalmica ONO-9054 in soggetti con ipertensione oculare (OHT) o glaucoma ad angolo aperto (OAG)

Gli obiettivi primari di questo studio sono confrontare la sicurezza, la tollerabilità e la variazione media dal basale della pressione intraoculare diurna (IOP) di ONO-9054 30 µg/mL (0,003%) a latanoprost 0,005% dopo l'instillazione oculare una volta ogni sera per 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Los Angeles Clinical Site
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Mission Hills Clinical Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Newport Beach Clinical Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Pasadena Clinical Site
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • Petaluma Clinical Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Morrow Clinical Site
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Roswell Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • New York Clinical Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • High Point Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Cranberry Township Clinical Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Philadelphia Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Austin Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 85 anni (inclusi) con diagnosi confermata di OHT o OAG
  • Diagnosi confermata di OHT bilaterale o OAG cronico da lieve a moderato
  • In grado di subire il washout di tutti i farmaci oculari
  • Una PIO ≥ 24 mmHg alle 8:00 e ≥ 21 mmHg alle 10:00 in almeno 1 occhio; ma < 36 mmHg in entrambi gli occhi sia al giorno -5 che al giorno 1
  • Spessore corneale centrale 500-620 µm allo screening e Giorno -5 in entrambi gli occhi
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di +0,7 Log Mar o superiore

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di grave trauma oculare in entrambi gli occhi in qualsiasi momento
  • Storia di chiusura dell'angolo o chirurgia laser oculare negli ultimi 3 mesi o qualsiasi procedura di chirurgia refrattiva negli ultimi 6 mesi dalla visita di screening nell'occhio/i dello studio
  • Cataratta che impedisce l'osservazione o la fotografia del fondo in entrambi gli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale 1
Soluzione collirio ONO-9054, 30 µg/mL (0,003%), una volta al giorno in entrambi gli occhi, per 28 giorni.
Droga: ONO-9054
Comparatore attivo: Braccio comparatore attivo 2
Latanoprost soluzione collirio, 0,005%, una volta al giorno in entrambi gli occhi per 28 giorni.
Droga: Latanoprost
Altri nomi:
  • Xalatan®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della PIO diurna (media di quattro punti temporali) rispetto al basale
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Valutazione dei parametri di sicurezza per protocollo
Lasso di tempo: 28 giorni
Esami fisici e oculari (tollerabilità, iperemia, acuità visiva, pupillometria, spessore corneale, cellule acquose e flare), segni vitali e valutazioni di laboratorio di sicurezza
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
IOP diurna
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Variazione media rispetto al basale in IOP in ogni punto temporale misurato
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tassi di risposta al trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Variazione percentuale rispetto al basale della IOP in ogni punto temporale misurato
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-9054IOU003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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