ONO-9054 眼药水在高眼压症 (OHT) 或开角型青光眼 (OAG) 受试者中的 28 天研究
2016年1月26日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-9054 滴眼液在高眼压症 (OHT) 或开角型青光眼 (OAG) 受试者中进行为期 28 天的双盲、随机、平行组、主动对照研究
本研究的主要目的是比较 ONO-9054 30 µg/mL (0.003%) 与拉坦前列素 0.005% 的安全性、耐受性和昼夜眼压 (IOP) 从基线的平均变化，每晚一次眼内滴注 28天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Los Angeles Clinical Site
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Mission Hills、California、美国、91345
- Mission Hills Clinical Site
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Newport Beach、California、美国、92663
- Newport Beach Clinical Site
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Pasadena、California、美国、91105
- Pasadena Clinical Site
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Petaluma、California、美国、94954
- Petaluma Clinical Site
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Georgia
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Morrow、Georgia、美国、30260
- Morrow Clinical Site
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Roswell、Georgia、美国、30076
- Roswell Clinical Site
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New York
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New York、New York、美国、10029
- New York Clinical Site
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- High Point Clinical Site
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
- Cranberry Township Clinical Site
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Philadelphia Clinical Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Austin Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为 OHT 或 OAG 的 18-85 岁（含）男性或女性
- 确认诊断为双侧 OHT 或轻度至中度慢性 OAG
- 能够洗掉所有眼部药物
- 至少一只眼的眼压在上午 8:00 ≥ 24 mmHg 且在上午 10:00 ≥ 21 mmHg；但第 -5 天和第 1 天双眼均 < 36 mmHg
- 双眼在筛查和第 -5 天的中央角膜厚度为 500-620 µm
- +0.7 Log Mar 或更好的最佳矫正视力 (BCVA)
排除标准：
- 任何时候任何一只眼睛有严重眼外伤史
- 过去 3 个月内有闭角或眼部激光手术史，或研究眼筛选访视的过去 6 个月内有任何屈光手术史
- 无法观察或拍摄双眼眼底的白内障
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验臂 1
ONO-9054 滴眼液，30 µg/mL (0.003%)，双眼每天一次，持续 28 天。
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有源比较器：有源比较器臂 2
拉坦前列素滴眼液，0.005%，双眼每天一次，持续 28 天。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于基线的昼夜 IOP 平均变化（四个时间点的平均值）
大体时间：28天
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28天
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根据协议评估安全参数
大体时间：28天
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身体和眼部检查（耐受性、充血、视力、瞳孔测量、角膜厚度、房水细胞和闪光）、生命体征和安全实验室评估
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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昼夜眼压
大体时间：28天
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28天
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每个测量时间点 IOP 相对于基线的平均变化
大体时间：28天
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28天
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治疗反应率
大体时间：28天
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28天
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每个测量时间点 IOP 相对于基线的百分比变化
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月7日
首次发布 (估计)
2014年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月26日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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