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Eine 28-tägige Studie zur Augenlösung ONO-9054 bei Patienten mit Augenhypertonie (OHT) oder Offenwinkelglaukom (OAG)

26. Januar 2016 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Eine 28-tägige doppelmaskierte, randomisierte, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zur ophthalmischen Lösung ONO-9054 bei Patienten mit okulärer Hypertonie (OHT) oder Offenwinkelglaukom (OAG)

Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und mittlere Änderung des täglichen Augeninnendrucks (IOD) von ONO-9054 30 µg/ml (0,003 %) mit Latanoprost 0,005 % gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen, nachdem 28 Jahre lang einmal jeden Abend Augeninstillation durchgeführt wurde Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Los Angeles Clinical Site
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Mission Hills Clinical Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Newport Beach Clinical Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Pasadena Clinical Site
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • Petaluma Clinical Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Morrow Clinical Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Roswell Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • New York Clinical Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • High Point Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Cranberry Township Clinical Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Philadelphia Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Austin Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 85 Jahren (einschließlich) mit bestätigter Diagnose von OHT oder OAG
  • Bestätigte Diagnose einer bilateralen OHT oder einer leichten bis mittelschweren chronischen OAG
  • Kann alle Augenmedikamente auswaschen
  • Ein IOD ≥ 24 mmHg um 8:00 Uhr und ≥ 21 mmHg um 10:00 Uhr in mindestens einem Auge; aber < 36 mmHg in beiden Augen sowohl am Tag -5 als auch am Tag 1
  • Die Dicke der zentralen Hornhaut betrug 500–620 µm beim Screening und am Tag -5 in beiden Augen
  • Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) von +0,7 Log Mar oder besser

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte eines schweren Augentraumas in einem der beiden Augen zu irgendeinem Zeitpunkt
  • Anamnese eines Winkelschlusses oder einer Augenlaseroperation innerhalb der letzten 3 Monate oder eines refraktiven chirurgischen Eingriffs innerhalb der letzten 6 Monate nach dem Screening-Besuch an dem/den Studienauge(n)
  • Katarakte, die die Beobachtung oder Fotografie des Fundus in beiden Augen verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm 1
ONO-9054 Augentropfenlösung, 30 µg/ml (0,003 %), einmal täglich in beide Augen, für 28 Tage.
Arzneimittel: ONO-9054
Aktiver Komparator: Aktiver Komparatorarm 2
Latanoprost-Augentropfenlösung, 0,005 %, einmal täglich in beide Augen über 28 Tage.
Arzneimittel: Latanoprost
Andere Namen:
  • Xalatan®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des täglichen Augeninnendrucks (Durchschnitt aus vier Zeitpunkten) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Bewertung der Sicherheitsparameter pro Protokoll
Zeitfenster: 28 Tage
Körperliche und Augenuntersuchungen (Verträglichkeit, Hyperämie, Sehschärfe, Pupillometrie, Hornhautdicke, Kammerwasserzellen und Flare), Vitalfunktionen und Sicherheitslaborbewertungen
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Täglicher Augeninnendruck
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert zu jedem gemessenen Zeitpunkt
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Ansprechraten der Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Prozentuale Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert zu jedem gemessenen Zeitpunkt
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-9054IOU003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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