Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 28-dagers studie av ONO-9054 oftalmisk løsning hos personer med okulær hypertensjon (OHT) eller åpenvinklet glaukom (OAG)

26. januar 2016 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

En 28-dagers dobbeltmasket, randomisert, parallellgruppe, aktiv kontrollert studie av ONO-9054 oftalmisk løsning hos personer med okulær hypertensjon (OHT) eller åpenvinklet glaukom (OAG)

Hovedmålene med denne studien er å sammenligne sikkerhet, tolerabilitet og gjennomsnittlig endring fra baseline i daglig intraokulært trykk (IOP) av ONO-9054 30 µg/mL (0,003 %) til latanoprost 0,005 % etter okulær instillasjon én gang hver kveld i 28 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Los Angeles Clinical Site
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Mission Hills Clinical Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Newport Beach Clinical Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Pasadena Clinical Site
      • Petaluma, California, Forente stater, 94954
        • Petaluma Clinical Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
        • Morrow Clinical Site
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Roswell Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • New York Clinical Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • High Point Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Cranberry Township Clinical Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Philadelphia Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Austin Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18-85 (inklusive) med bekreftet diagnose av OHT eller OAG
  • Bekreftet diagnose av bilateral OHT eller mild til moderat kronisk OAG
  • Kan gjennomgå utvasking av alle øyemedikamenter
  • En IOP ≥ 24 mmHg kl. 08.00 og ≥ 21 mmHg kl. 10.00 i minst ett øye; men < 36 mmHg i begge øyne på både dag -5 og dag 1
  • Sentral hornhinnetykkelse 500-620 µm ved screening og dag -5 i begge øyne
  • Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) på +0,7 Log Mar eller bedre

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med alvorlig okulær traume i begge øynene til enhver tid
  • Anamnese med vinkellukking eller okulær laserkirurgi i løpet av de siste 3 månedene eller enhver refraktiv kirurgisk prosedyre i løpet av de siste 6 månedene etter screeningbesøk i studieøyet(e)
  • Grå stær som hindrer observasjon eller fotografering av fundus i begge øynene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm 1
ONO-9054 øyedråpeløsning, 30 µg/ml (0,003 %), én gang daglig i begge øyne, i 28 dager.
Legemiddel: ONO-9054
Aktiv komparator: Aktiv komparatorarm 2
Latanoprost øyedråpeløsning, 0,005 %, én gang daglig i begge øyne i 28 dager.
Legemiddel: Latanoprost
Andre navn:
  • Xalatan®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i daglig IOP (gjennomsnitt av fire tidspunkter) fra baseline
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Evaluering av sikkerhetsparametere per protokoll
Tidsramme: 28 dager
Fysiske og okulære undersøkelser (tolerabilitet, hyperemi, synsskarphet, pupillometri, hornhinnetykkelse, vandige celler og bluss), vitale tegn og sikkerhetslaboratorieevalueringer
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglig IOP
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline i IOP ved hvert målt tidspunkt
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Behandlingsresponsrater
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Prosentvis endring fra baseline i IOP ved hvert målt tidspunkt
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONO-9054IOU003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere