En 28-dagarsstudie av ONO-9054 oftalmisk lösning hos patienter med okulär hypertoni (OHT) eller öppenvinklad glaukom (OAG)
26 januari 2016 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
En 28-dagars dubbelmaskad, randomiserad, parallellgrupps, aktiv kontrollerad studie av ONO-9054 oftalmisk lösning hos personer med okulär hypertoni (OHT) eller öppenvinklad glaukom (OAG)
De primära syftena med denna studie är att jämföra säkerheten, tolerabiliteten och den genomsnittliga förändringen från baslinjen i det dagliga intraokulära trycket (IOP) av ONO-9054 30 µg/ml (0,003 %) till latanoprost 0,005 % efter okulär instillation en gång varje kväll i 28 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
123
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Los Angeles Clinical Site
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- Mission Hills Clinical Site
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Newport Beach Clinical Site
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Pasadena Clinical Site
-
Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
- Petaluma Clinical Site
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
- Morrow Clinical Site
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Roswell Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- New York Clinical Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- High Point Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
- Cranberry Township Clinical Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Philadelphia Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Austin Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18-85 (inklusive) med bekräftad diagnos av OHT eller OAG
- Bekräftad diagnos av bilateral OHT eller mild till måttlig kronisk OAG
- Kan genomgå tvättning av alla ögonläkemedel
- En IOP ≥ 24 mmHg kl. 8:00 och ≥ 21 mmHg kl. 10:00 på minst ett öga; men < 36 mmHg i båda ögonen både dag -5 och dag 1
- Central hornhinnetjocklek 500-620 µm vid screening och dag -5 i båda ögonen
- Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på +0,7 Log Mar eller bättre
Exklusions kriterier:
- Någon historia av allvarligt ögontrauma i något öga när som helst
- Historik av vinkelstängning eller ögonlaserkirurgi under de senaste 3 månaderna eller någon refraktiv kirurgisk ingrepp inom de senaste 6 månaderna efter screeningbesök i studieögat(en)
- Grå starr som förhindrar observation eller fotografering av ögonbotten i båda ögat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentarm 1
ONO-9054 ögondroppslösning, 30 µg/ml (0,003 %), en gång dagligen i båda ögonen, i 28 dagar.
|
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparatorarm 2
Latanoprost ögondroppslösning, 0,005 %, en gång dagligen i båda ögonen i 28 dagar.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av daglig IOP (genomsnitt av fyra tidpunkter) från baslinjen
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
Utvärdera säkerhetsparametrarna per protokoll
Tidsram: 28 dagar
|
Fysiska och okulära undersökningar (tolerabilitet, hyperemi, synskärpa, pupillometri, hornhinnetjocklek, vattenhaltiga celler och flare), vitala tecken och säkerhetslaboratorieutvärderingar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Daglig IOP
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i IOP vid varje uppmätt tidpunkt
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Behandlingssvarsfrekvens
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i IOP vid varje uppmätt tidpunkt
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONO-9054IOU003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .