Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

28denní studie očního roztoku ONO-9054 u pacientů s oční hypertenzí (OHT) nebo glaukomem s otevřeným úhlem (OAG)

26. ledna 2016 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

28denní dvojitě maskovaná, randomizovaná, paralelně řízená studie očního roztoku ONO-9054 u pacientů s oční hypertenzí (OHT) nebo glaukomem s otevřeným úhlem (OAG)

Primárními cíli této studie je porovnat bezpečnost, snášenlivost a průměrnou změnu od výchozí hodnoty denního nitroočního tlaku (IOP) ONO-9054 30 µg/ml (0,003 %) a latanoprostu 0,005 % po oční instilaci jednou každý večer po dobu 28 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Los Angeles Clinical Site
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Mission Hills Clinical Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Newport Beach Clinical Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Pasadena Clinical Site
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • Petaluma Clinical Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Morrow Clinical Site
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Roswell Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • New York Clinical Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • High Point Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Cranberry Township Clinical Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Philadelphia Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Austin Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-85 let (včetně) s potvrzenou diagnózou OHT nebo OAG
  • Potvrzená diagnóza bilaterální OHT nebo mírné až středně těžké chronické OAG
  • Schopný podstoupit vymytí všech očních léků
  • IOP ≥ 24 mmHg v 8:00 a ≥ 21 mmHg v 10:00 alespoň u 1 oka; ale < 36 mmHg v obou očích v den -5 a den 1
  • Centrální tloušťka rohovky 500-620 µm při screeningu a den -5 u obou očí
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) +0,7 log Mar nebo lepší

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza těžkého očního traumatu v kterémkoli oku kdykoli
  • Historie uzavření úhlu nebo oční laserové operace během posledních 3 měsíců nebo jakýkoli refrakční chirurgický zákrok během posledních 6 měsíců od screeningové návštěvy u studovaného oka (očí)
  • Katarakta, která brání pozorování nebo fotografování očního pozadí v obou ocích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální část 1
ONO-9054 roztok očních kapek, 30 µg/ml (0,003 %), jednou denně do obou očí po dobu 28 dnů.
Lék: ONO-9054
Aktivní komparátor: Aktivní rameno komparátoru 2
Latanoprost oční kapky, 0,005% roztok, jednou denně do obou očí po dobu 28 dnů.
Lék: Latanoprost
Ostatní jména:
  • Xalatan®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna denního IOP (průměr ze čtyř časových bodů) od výchozí hodnoty
Časové okno: 28 dní
28 dní
Vyhodnocení bezpečnostních parametrů podle protokolu
Časové okno: 28 dní
Fyzikální a oční vyšetření (snášenlivost, hyperémie, zraková ostrost, pupilometrie, tloušťka rohovky, vodné buňky a vzplanutí), vitální funkce a bezpečnostní laboratorní hodnocení
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Denní IOP
Časové okno: 28 dní
28 dní
Průměrná změna IOP od výchozí hodnoty v každém měřeném časovém bodě
Časové okno: 28 dní
28 dní
Míra léčebné odpovědi
Časové okno: 28 dní
28 dní
Procentuální změna IOP od výchozí hodnoty v každém měřeném časovém bodě
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-9054IOU003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Latanoprost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit