Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 28 dages undersøgelse af ONO-9054 oftalmisk opløsning hos personer med okulær hypertension (OHT) eller åbenvinklet glaukom (OAG)

26. januar 2016 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

En 28-dages dobbeltmasket, randomiseret, parallelgruppe, aktiv kontrolleret undersøgelse af ONO-9054 oftalmisk opløsning hos personer med okulær hypertension (OHT) eller åbenvinklet glaukom (OAG)

De primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden, tolerabiliteten og den gennemsnitlige ændring fra baseline i det daglige intraokulære tryk (IOP) af ONO-9054 30 µg/mL (0,003 %) til latanoprost 0,005 % efter okulær instillation én gang hver aften i 28 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Los Angeles Clinical Site
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Mission Hills Clinical Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Newport Beach Clinical Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Pasadena Clinical Site
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • Petaluma Clinical Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Morrow Clinical Site
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Roswell Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • New York Clinical Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • High Point Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Cranberry Township Clinical Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Philadelphia Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Austin Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-85 (inklusive) med bekræftet diagnose af OHT eller OAG
  • Bekræftet diagnose af bilateral OHT eller mild til moderat kronisk OAG
  • I stand til at gennemgå udvaskning af alle øjenlægemidler
  • En IOP ≥ 24 mmHg kl. 8:00 og ≥ 21 mmHg kl. 10:00 i mindst 1 øje; men < 36 mmHg i begge øjne på både dag -5 og dag 1
  • Central hornhindetykkelse 500-620 µm ved screening og dag -5 i begge øjne
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på +0,7 Log Mar eller bedre

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med alvorlige øjenstraumer i begge øjne til enhver tid
  • Anamnese med vinkellukning eller okulær laseroperation inden for de seneste 3 måneder eller enhver refraktiv operation inden for de seneste 6 måneder efter screeningsbesøg i undersøgelsens øje(r)
  • Grå stær, der forhindrer observation eller fotografering af fundus i begge øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm 1
ONO-9054 øjendråbeopløsning, 30 µg/ml (0,003%), én gang dagligt i begge øjne, i 28 dage.
Medicin: ONO-9054
Aktiv komparator: Aktiv komparatorarm 2
Latanoprost øjendråbeopløsning, 0,005 %, én gang dagligt i begge øjne i 28 dage.
Medicin: Latanoprost
Andre navne:
  • Xalatan®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i daglig IOP (gennemsnit på fire tidspunkter) fra baseline
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Evaluering af sikkerhedsparametrene pr. protokol
Tidsramme: 28 dage
Fysiske og okulære undersøgelser (tolerabilitet, hyperæmi, synsstyrke, pupillometri, hornhindetykkelse, vandige celler og flare), vitale tegn og sikkerhedslaboratorieevalueringer
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglig IOP
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i IOP på hvert målt tidspunkt
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Behandlingsresponsrater
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Procentvis ændring fra baseline i IOP på hvert målt tidspunkt
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2014

Først opslået (Skøn)

11. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-9054IOU003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Latanoprost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner