28-дневное исследование офтальмологического раствора ONO-9054 у пациентов с глазной гипертензией (ОГТ) или открытоугольной глаукомой (ОУГ)
26 января 2016 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
28-дневное двойное слепое, рандомизированное, параллельно-групповое, активно контролируемое исследование офтальмологического раствора ONO-9054 у субъектов с глазной гипертензией (OHT) или открытоугольной глаукомой (OAG)
Основными целями этого исследования являются сравнение безопасности, переносимости и среднего изменения суточного внутриглазного давления (ВГД) ONO-9054 в дозе 30 мкг/мл (0,003%) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 0,005% латанопроста после внутриглазной инстилляции один раз каждый вечер в течение 28 дней. дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Los Angeles Clinical Site
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- Mission Hills Clinical Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Newport Beach Clinical Site
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Pasadena Clinical Site
-
Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
- Petaluma Clinical Site
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
- Morrow Clinical Site
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Roswell Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- New York Clinical Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- High Point Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- Cranberry Township Clinical Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Philadelphia Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Austin Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 85 лет (включительно) с подтвержденным диагнозом ОГТ или ОУГ
- Подтвержденный диагноз двусторонней ОАГ или хронической ОУГ легкой и средней степени тяжести.
- Способен вымывать все глазные препараты
- ВГД ≥ 24 мм рт. ст. в 8:00 и ≥ 21 мм рт. ст. в 10:00 как минимум в 1 глазу; но < 36 мм рт. ст. в обоих глазах как в День -5, так и в День 1
- Толщина роговицы в центре 500-620 мкм при скрининге и на -5 день в обоих глазах
- Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) +0,7 Log Mar или лучше
Критерий исключения:
- Любая история тяжелой травмы глаза в любом глазу в любое время
- Закрытие угла глаза или лазерная хирургия глаза в анамнезе в течение последних 3 месяцев или любая процедура рефракционной хирургии в течение последних 6 месяцев после скринингового визита в исследуемом глазу (глазах)
- Катаракта, препятствующая осмотру или фотографированию глазного дна на любом глазу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука 1
Раствор глазных капель ONO-9054, 30 мкг/мл (0,003%), один раз в день в оба глаза в течение 28 дней.
|
|
|
Активный компаратор: Активный рычаг компаратора 2
Латанопрост раствор глазных капель, 0,005%, один раз в день в оба глаза в течение 28 дней.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение суточного ВГД (среднее из четырех временных точек) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Оценка параметров безопасности по протоколу
Временное ограничение: 28 дней
|
Физикальное и глазное обследование (переносимость, гиперемия, острота зрения, пупиллометрия, толщина роговицы, водянистые клетки и блики), показатели жизнедеятельности и лабораторные оценки безопасности
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Суточный ВГД
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем в каждый измеренный момент времени
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Показатели ответа на лечение
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Процентное изменение ВГД от исходного уровня в каждый измеренный момент времени
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONO-9054IOU003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .