Un estudio de 28 días de la solución oftálmica ONO-9054 en sujetos con hipertensión ocular (OHT) o glaucoma de ángulo abierto (OAG)
26 de enero de 2016 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Estudio de 28 días con doble enmascaramiento, aleatorizado, de grupos paralelos, con control activo de la solución oftálmica ONO-9054 en sujetos con hipertensión ocular (OHT) o glaucoma de ángulo abierto (OAG)
Los objetivos principales de este estudio son comparar la seguridad, la tolerabilidad y el cambio medio desde el inicio en la presión intraocular diurna (PIO) de ONO-9054 30 µg/ml (0,003 %) con latanoprost 0,005 % después de la instilación ocular una vez cada noche durante 28 horas. días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Los Angeles Clinical Site
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Mission Hills Clinical Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Newport Beach Clinical Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Pasadena Clinical Site
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- Petaluma Clinical Site
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Morrow Clinical Site
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Roswell Clinical Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- New York Clinical Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- High Point Clinical Site
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Cranberry Township Clinical Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Philadelphia Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Austin Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 85 años (inclusive) con diagnóstico confirmado de HTO o GAA
- Diagnóstico confirmado de HTO bilateral o GAA crónico leve a moderado
- Capaz de someterse a lavado de todas las drogas oculares
- Una PIO ≥ 24 mmHg a las 8:00 a. m. y ≥ 21 mmHg a las 10:00 a. m. en al menos 1 ojo; pero < 36 mmHg en ambos ojos tanto en el Día -5 como en el Día 1
- Espesor corneal central 500-620 µm en la selección y el Día -5 en ambos ojos
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA) de +0.7 Log Mar o mejor
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente de traumatismo ocular grave en cualquiera de los ojos en cualquier momento
- Historial de cierre de ángulo o cirugía ocular con láser en los últimos 3 meses o cualquier procedimiento de cirugía refractiva en los últimos 6 meses antes de la visita de selección en el(los) ojo(s) del estudio
- Cataratas que impiden la observación o fotografía del fondo de ojo en cualquiera de los dos ojos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo Experimental 1
ONO-9054 colirio en solución, 30 µg/ml (0,003 %), una vez al día en ambos ojos, durante 28 días.
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Comparador activo: Brazo comparador activo 2
Latanoprost colirio en solución al 0,005 %, una vez al día en ambos ojos durante 28 días.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la PIO diurna (promedio de cuatro puntos temporales) desde el inicio
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Evaluación de los parámetros de seguridad por protocolo
Periodo de tiempo: 28 días
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Exámenes físicos y oculares (tolerabilidad, hiperemia, agudeza visual, pupilometría, grosor de la córnea, células acuosas y eritema), signos vitales y evaluaciones de laboratorio de seguridad
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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PIO diurna
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Cambio medio desde el inicio en la PIO en cada punto de tiempo medido
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Tasas de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Cambio porcentual desde el inicio en la PIO en cada punto de tiempo medido
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONO-9054IOU003
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