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外傷性脳損傷患者における運動、低酸素症、および CPC (TCECAM)

2014年3月7日 更新者:Luisa Corral、University of Barcelona

外傷性脳損傷患者における運動、筋肉電気刺激、断続的低圧低酸素プログラムと循環前駆細胞

循環前駆細胞 (CPC) 治療は、ニューロンと脳機能の回復に大きな可能性を秘めています。 私たちのグループは、表在筋電気刺激を伴う断続的な低圧低酸素への曝露がヒトの末梢血中のCPC濃度をどのように増加させることができるかを報告しました。 したがって、身体活動と一定期間の断続的な低気圧低酸素状態への曝露により、1年以上前に重度の外傷性脳損傷(TBI)を患った被験者の血液中のCPCが増加し、再生と機能的認知が促進されると考えられます。回復。 研究の主要エンドポイントは、運動、筋肉電気刺激(ME)、および/または間欠性低圧低酸素症(IHH)のプログラムにより、外傷性脳損傷の参加者の身体的または心理的機能を改善することです。 二次エンドポイントは、CPC を増加および維持することと、外傷性脳損傷 (TBI) の参加者の身体的または心理的改善との関係の可能性を研究することです。 これらの目的を達成するために、研究者らは、1年以上前に重度の外傷性脳損傷を患い、身体的または精神的な後遺症を残した患者を対象とするランダム化対照試験を設計した。 運動、筋肉電気刺激 (ME) および/または断続的低気圧低酸素症 (IHH) プログラムが 12 週間適用されます。 心理的および身体的ストレステストはプログラムの前後に実施され、CPCはプログラムの開始時、2週間ごと、およびプログラムの終了時に測定されます。

調査の概要

詳細な説明

臨床、実験、症例対照および前向き研究。 対象基準は、1 年以上前に重度の外傷性脳損傷を経験し、身体的または心理的後遺症を伴う患者、性別は男性、年齢は 20 ~ 60 歳である。 てんかん患者は含まれません。 この研究は施設の研究倫理委員会によって承認され、患者からインフォームドコンセントが得られました。

12 週間の間、週に 3 日のプログラムが活動グループに適用されます。1 つは運動と筋肉の電気刺激、もう 1 つは運動、筋肉の電気刺激と IHH チャンバーへの曝露です。 対照群の参加者は、12週間の間、週に1日、1日の認知活動を追跡します。

プログラムの前後に心理的および身体的ストレステストが実施されます。 心理テストでは、言語と作業の特徴(言語記憶-RAVLT)、トレイルメイキングテスト(TMT AおよびB)、ストループテスト、作業記憶容量と注意力(WAIS III)、情報処理速度(WAIS III)、見当識能力と言語流暢性を評価します。 (バルセロナテスト)、実行機能(WAIS IIIおよびロンドン塔テスト)、推定病前知能指数(語彙、WAIS III)。 Reduced Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-G) は、作業記憶コンポーネントを評価します。 身体能力とさまざまな強度の努力への適応を評価するために、作業負荷を段階的に増加させながら、サイクルエルゴメーターで物理的に段階的な最大負荷テストを実施しました。 CPC(CD34+)は、以前に使用された方法(Viscor et al.、2009)に従って、プログラムの開始時、2週間ごと、および終了時に末梢血で測定されます(血液サンプルは常に運動セッションの前に採取されました)。 。

統計分析: データは、必要に応じて、平均、中央値、標準偏差、四分位範囲として表されます。 連続変数は、Mann-Whitney U 検定を使用して比較されます。 反復測定には、Wilcoxon 符号付きランク テストとフリードマン テストが使用されます。 すべてのテストは、Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v.13 を使用して実行されます。 統計的有意性は P<0.05 に設定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • University of Barcelona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 1年以上前に重度の外傷性脳損傷を患い、身体的または精神的な後遺症を残した患者。
  • 患者からの書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • てんかん
  • 身体活動または低圧室のプログラムを実施するための医学的または心理的禁忌。
  • 他の進行中の研究への組み込み
  • 同意を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群
週に一度、出席認知セッション(身体の知覚、動き、空間に関連する側面に取り組むように設計された特定のセッション)があり、アクティブグループの同じ日に前駆細胞を決定するために血液サンプルの抽出が実行されます。 。
参加者は、12週間の間、週に1日(1日1時間)の認知活動を追跡しました。
アクティブコンパレータ:運動グループ
過去に外傷性脳損傷の病歴がある患者は、12週間の間、週に3日、2時間の運動セッションを実施します。 セッションは、有酸素運動、筋力強化、柔軟性、固有受容、バランス活動、筋肉電気刺激セッションまたはサイクリング セッションで構成されます。
持久力、抵抗力、固有受容運動の運動プログラムは週 3 回のセッションで構成され、大腿四頭筋と腹筋に電極を固定した Compex Vitality® 血管および毛細管形成プログラム、またはサイクリング運動を使用して筋肉電気刺激を適用しました。
アクティブコンパレータ:筋肉電気刺激とIHH
過去に外傷性脳損傷の病歴がある患者は、12 週間のプログラムを実行します。間欠性低気圧低酸素症 (IHH) は、模擬高度 4500 メートルで 2 時間、週 3 日です。 低圧室に滞在中に 20 分間の筋肉電気刺激を 2 回行います。
12 週間にわたり、週に 3 日間 (1 日あたり 3 時間) の間欠的な低気圧低酸素と筋肉電気刺激を行うプログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後 1 週間の最初の身体的ストレス検査からの変化
時間枠:介入の 1 週間前と介入後の予想平均 1 週間
身体的段階別最大負荷テストは、身体能力とさまざまな強度の努力への適応を評価するために、作業負荷を制御するサイクルエルゴメーターで実行されます。これらのテストの実行中、心循環系(心拍数の制御、血圧測定、継続的な心電図) )および呼吸(呼吸ガス分析)は、努力への適応を観察するために監視されます。
介入の 1 週間前と介入後の予想平均 1 週間
介入1週間後の最初の心理テストからの変化
時間枠:介入前 1 週間と介入後平均 1 週間
心理テストでは、言語と作業の特徴(言語記憶-RAVLT)、トレイルメイキングテスト(TMT AおよびB)、ストループテスト、作業記憶容量と注意力(WAIS III)、情報処理速度(WAIS III)、見当識能力と言語流暢性を評価しました。 (バルセロナテスト)、実行機能(WAIS IIIおよびロンドン塔テスト)、推定病前知能指数(語彙、WAIS III)。 ペースを抑えた聴覚連続加算テスト (PASAT-G)
介入前 1 週間と介入後平均 1 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環前駆細胞が増加する
時間枠:前日、介入中は 15 日ごと、介入後は 2 週間ごと
ISHAGE ガイドライン (Keeney et al., 1998) に従った血液 CD34 染色およびフローサイトメトリーアッセイ。 CD34 細胞/μL。
前日、介入中は 15 日ごと、介入後は 2 週間ごと

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環前駆細胞と身体的または心理的検査の改善との関係
時間枠:介入後平均2週間
循環前駆細胞の統計的に有意な増加が発生し、身体的および/または心理的検査が改善した場合、それらの関係が分析されます。
介入後平均2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Luisa Corral, MD, PhD、University of Barcelona and Bellvitge University Hospital
  • スタディディレクター:Casimiro F Javierre, MD, PhD、Universiy of Barcelona
  • スタディチェア:Ginés Viscor, PhD、University of Barcelona
  • スタディディレクター:Josep L Ventura, MD, PhD、Bellvitge University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月7日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DEP2010-222005-C02-02
  • AC048-10, PR017/10 (その他の識別子:Comité de Ética de Investigación Clínica de Bellvitge)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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