Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení, hypoxie a CPC u pacientů s TBI (TCECAM)

7. března 2014 aktualizováno: Luisa Corral, University of Barcelona

Cvičení, elektrostimulace svalů a program intermitentní hypobarické hypoxie a cirkulující progenitorové buňky u pacientů s traumatickým poraněním mozku

Léčba cirkulujícími progenitorovými buňkami (CPC) může mít velký potenciál pro obnovu neuronů a mozkových funkcí. Naše skupina uvedla, jak expozice intermitentní hypobarické hypoxii s povrchovou elektrostimulací svalů může zvýšit koncentraci CPC v periferní krvi u lidí. Proto věříme, že prostřednictvím fyzických aktivit a vystavení přerušované hypobarické hypoxii po určitou dobu zvýší CPC v krvi subjektů, které utrpěly těžké traumatické poranění mozku (TBI) před jedním nebo více lety, což podpoří regeneraci a funkční a kognitivní zotavení. Primárním cílem studie je zlepšit fyzické nebo psychické fungování účastníků s TBI pomocí programu cvičení, svalové elektrostimulace (ME) a/nebo intermitentní hypobarické hypoxie (IHH). Sekundárními cílovými body je zvýšení a udržení CPC a také studium jejich možného vztahu s fyzickým nebo psychickým zlepšením účastníků s traumatickým poraněním mozku (TBI). Aby bylo dosaženo těchto cílů, výzkumníci navrhli randomizovanou kontrolovanou studii, která bude zahrnovat pacienty, kteří před více než rokem trpěli těžkou TBI s fyzickými nebo psychickými následky. Během dvanácti týdnů budou aplikovány programy cvičení, svalové elektrostimulace (ME) a/nebo intermitentní hypobarické hypoxie (IHH). Psychologické a fyzické zátěžové testy budou provedeny před a po programu a CPC bude měřit na začátku, každé dva týdny a na konci programu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická, experimentální, případová kontrolní a prospektivní studie. Kritéria pro zařazení jsou: pacienti, kteří před více než rokem trpěli těžkou TBI s fyzickými nebo psychickými následky, mužské pohlaví a věk 20-60 let. Nejsou zahrnuti pacienti s epilepsií. Studie byla schválena Etickým výborem pro výzkum instituce a od pacientů byl získán informovaný souhlas.

Program tří dnů v týdnu po dobu dvanácti týdnů bude aplikován na aktivní skupiny: jedna, cvičení a elektrická stimulace svalů, a druhá, cvičení, elektrická stimulace svalů a expozice komory IHH. Účastníci kontrolní skupiny budou mít jeden den v týdnu po dobu 12 týdnů kognitivní aktivity.

Před a po programu se provádějí psychologické a fyzické zátěžové testy. Psychologické testy hodnotí rysy jazyka a práce (verbální paměť-RAVLT), Trail Making Test (TMT A a B), Stroopův test, kapacitu pracovní paměti a pozornost (WAIS III), rychlost zpracování informací (WAIS III), orientaci a verbální plynulost (Barcelonský test), exekutivní funkce (testy WAIS III a Tower of London) a odhadovaný index premorbidní inteligence (slovní zásoba, WAIS III). Test snížené stimulace sériových sčítání (PASAT-G) hodnotí komponenty pracovní paměti. Fyzicky odstupňované maximální zátěžové testy byly prováděny na cyklovém ergometru zvyšujícím progresivně pracovní zátěž, aby se vyhodnotila fyzická kapacita a adaptace na různé intenzity námahy. CPC (CD34+) se měří v periferní krvi podle dříve používané metody (Viscor et al., 2009), na začátku, každé dva týdny a na konci programu (odběry krve byly vždy odebrány před cvičením) .

Statistická analýza: data budou vyjádřena jako průměr, medián, směrodatná odchylka a mezikvartilní rozmezí podle potřeby. Spojité proměnné se budou porovnávat pomocí Mann-Whitneyho U testu. Pro opakovaná měření se používá Wilcoxonův znaménkový hodnostní test a Friedmanův test. Všechny testy proběhnou pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v.13. Statistická významnost byla stanovena na P<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • University of Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří před více než rokem trpěli těžkou TBI s fyzickými nebo psychickými následky.
  • Písemný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Epilepsie
  • Jakékoli zdravotní nebo psychologické kontraindikace pro provádění programu fyzické aktivity nebo hypobarické komory.
  • Zařazení do další probíhající studie
  • Odmítnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Jednou týdně se bude konat prezenční kognitivní sezení (specifická sezení určená k práci na aspektech souvisejících s tělesným vnímáním, pohybem, prostorem) a ve stejný den aktivních skupin bude provedena extrakce krevních vzorků k určení progenitorových buněk. .
Jiný: kognitivní činnosti
Účastníci sledovali den kognitivních aktivit 1 den (1 hodina/den) týdně po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Cvičební skupina
Pacienti s TBI v minulosti budou provádět cvičení dvě hodiny tři dny v týdnu po dobu 12 týdnů. Lekce se budou skládat z aerobních, silových, flexibilních, propriocepčních a balančních aktivit a svalových elektrostimulačních sezení nebo cyklistických sezení.
Jiný: Cvičební program
Cvičební program vytrvalostních, odporových a propriocepčních cvičení, zahrnující tři sezení týdně a svalovou elektrostimulaci, byl aplikován pomocí vaskulárního a kapilárního programu Compex Vitality® s elektrodami fixovanými v kvadricepsech a břišních svalech nebo cyklistickém cvičení.
Aktivní komparátor: Svalová elektrostimulace a IHH
Pacienti s TBI v minulosti provedou 12týdenní program: intermitentní hypobarická hypoxie (IHH) 2 hodiny v simulované nadmořské výšce 4500 metrů 3 dny/týden. Svalová elektrostimulace po dobu 20 minut během pobytu v hypobarické komoře.
Přístroj: Svalová elektrostimulace
Program intermitentní hypobarické hypoxie a svalové elektrostimulace 3 dny (3 hodiny/den) týdně po dobu 12 týdnů
Jiný: Intermitentní hypobarická hypoxie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z počátečního fyzického zátěžového testu jeden týden po intervenci
Časové okno: Týden před a očekávaný průměr jeden týden po intervenci
Fyzicky odstupňované maximální zátěžové testy se provádějí na cyklovém ergometru kontrolujícím pracovní zátěž, aby se vyhodnotila fyzická kapacita a adaptace na různé intenzity námahy. Při provádění těchto testů se provádějí kardiocirkulační (kontrola srdeční frekvence, měření krevního tlaku, kontinuální EKG ) a dýchání (analýza dýchacích plynů) jsou monitorovány, aby bylo možné pozorovat přizpůsobení se námaze.
Týden před a očekávaný průměr jeden týden po intervenci
Změna od počátečního psychologického testu jeden týden po intervenci
Časové okno: Týden před a v průměru týden po intervenci
Psychologické testy hodnotily vlastnosti jazyka a práce (verbální paměť-RAVLT), Trail Making Test (TMT A a B), Stroopův test, kapacitu pracovní paměti a pozornost (WAIS III), rychlost zpracování informací (WAIS III), orientaci a verbální plynulost (Barcelonský test), exekutivní funkce (testy WAIS III a Tower of London) a odhadovaný index premorbidní inteligence (slovní zásoba, WAIS III). Test snížené stimulace sériového sčítání (PASAT-G)
Týden před a v průměru týden po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující progenitorové buňky se zvyšují
Časové okno: Den předem, každých 15 dní během zásahu a dva týdny po zásahu
Krevní barvení CD34 a test průtokové cytometrie v souladu s pokyny ISHAGE (Keeney et al., 1998). CD34 buněk/ul.
Den předem, každých 15 dní během zásahu a dva týdny po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení vztahu mezi cirkulujícími progenitorovými buňkami a fyzickými nebo psychologickými testy
Časové okno: V průměru dva týdny po zásahu
Pokud dojde ke statisticky významnému zvýšení cirkulujících progenitorových buněk a zlepšení fyzických a/nebo psychologických testů, bude jejich vztah analyzován
V průměru dva týdny po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Barcelona

Spolupracovníci

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luisa Corral, MD, PhD, University of Barcelona and Bellvitge University Hospital
  • Ředitel studie: Casimiro F Javierre, MD, PhD, Universiy of Barcelona
  • Studijní židle: Ginés Viscor, PhD, University of Barcelona
  • Ředitel studie: Josep L Ventura, MD, PhD, Bellvitge University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEP2010-222005-C02-02
  • AC048-10, PR017/10 (Jiný identifikátor: Comité de Ética de Investigación Clínica de Bellvitge)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit