Oefening, hypoxie en CPC bij TBI-patiënten (TCECAM)
7 maart 2014 bijgewerkt door: Luisa Corral, University of Barcelona
Oefening, elektrostimulatie van spieren en programma voor intermitterende hypobare hypoxie en circulerende voorlopercellen bij patiënten met traumatisch hersenletsel
Behandelingen met circulerende voorlopercellen (CPC) kunnen een groot potentieel hebben voor het herstel van neuronen en hersenfunctie.
Onze groep heeft gemeld hoe blootstelling aan intermitterende hypobare hypoxie met oppervlakkige spierelektrostimulatie de concentratie van CPC in perifeer bloed bij mensen kan verhogen.
Daarom zijn wij van mening dat door fysieke activiteiten en blootstelling aan intermitterende hypobare hypoxie gedurende een periode de CPC in het bloed van proefpersonen die een of meer jaren geleden een ernstig traumatisch hersenletsel (TBI) hebben opgelopen, zal worden verhoogd, waardoor regeneratie en functionele en cognitieve herstel.
Het primaire eindpunt van de studie is het verbeteren van het fysieke of psychologische functioneren van deelnemers met TBI met een programma van lichaamsbeweging, spierelektrostimulatie (ME) en/of intermitterende hypobare hypoxie (IHH).
Secundaire eindpunten zijn het verhogen en behouden van CPC en ook het bestuderen van hun mogelijke relatie met fysieke of psychologische verbetering van deelnemers met traumatisch hersenletsel (TBI).
Om deze doelstellingen te bereiken hebben de onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde studie opgezet waarin patiënten worden opgenomen die meer dan een jaar eerder een ernstig TBI hebben doorgemaakt met fysieke of psychologische gevolgen.
Twaalf weken lang worden programma's voor lichaamsbeweging, spierelektrostimulatie (ME) en/of intermitterende hypobare hypoxie (IHH) toegepast.
Voor en na het programma worden psychologische en fysieke stresstesten uitgevoerd en de CPC wordt aan het begin, om de twee weken en aan het einde van het programma gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Klinische, experimentele, case-control en prospectieve studie. Inclusiecriteria zijn: patiënten die meer dan een jaar eerder een ernstig TBI hebben doorgemaakt met lichamelijke of psychische gevolgen, mannelijk geslacht en leeftijd van 20-60 jaar. Patiënten met epilepsie zijn niet inbegrepen. De studie werd goedgekeurd door de Research Ethics Committee van de instelling en geïnformeerde toestemming werd verkregen van de patiënten.
Een programma van drie dagen per week gedurende twaalf weken zal worden toegepast op de actieve groepen: één, oefening en elektrische spierstimulatie, en de andere, oefening, elektrische spierstimulatie en IHH-kamerblootstelling. Deelnemers aan de controlegroep volgen gedurende 12 weken één dag per week cognitieve activiteiten.
Voor en na het programma worden psychologische en fysieke stresstesten uitgevoerd. Psychologische tests evalueren kenmerken van taal en werk (verbaal geheugen-RAVLT), Trail Making Test (TMT A en B), Stroop Test, werkgeheugencapaciteit en aandacht (WAIS III), informatieverwerkingssnelheid (WAIS III), oriëntatie en verbale vloeiendheid (Barcelona-test), executieve functies (WAIS III- en Tower of London-tests) en geschatte premorbide intelligentie-index (vocabulaire, WAIS III). Verminderde Paced Auditieve Serial Addition Test (PASAT-G) evalueert werkgeheugencomponenten. Fysiek gegradeerde maximale belastingstests werden uitgevoerd op een fietsergometer die geleidelijk de werklast verhoogde, om de fysieke capaciteit en aanpassing aan verschillende inspanningsintensiteiten te evalueren. CPC (CD34+) worden gemeten in perifeer bloed volgens een eerder gebruikte methode (Viscor et al., 2009), aan het begin, om de twee weken en aan het einde van het programma (bloedmonsters werden altijd genomen vóór de trainingssessies) .
Statistische analyse: gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie en interkwartielbereik, indien van toepassing. De continue variabelen zullen worden vergeleken met behulp van de Mann-Whitney U-test. Wilcoxon ondertekende rangtest en Friedman-test worden gebruikt voor herhaalde metingen. Alle tests worden uitgevoerd met behulp van Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v.13. Statistische significantie werd vastgesteld op P<0,05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- University of Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die meer dan een jaar eerder een ernstig TBI hebben doorgemaakt met lichamelijke of psychische gevolgen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Epilepsie
- Eventuele medische of psychologische contra-indicaties voor het uitvoeren van het programma van fysieke activiteit of hypobare kamer.
- Opname in ander lopend onderzoek
- Toestemming weigeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Een keer per week zal er een cognitieve sessie zijn (specifieke sessies die zijn ontworpen om te werken aan aspecten die verband houden met lichaamsperceptie, beweging, ruimte) en de extractie van bloedmonsters zal worden uitgevoerd om de voorlopercellen op dezelfde dag van de actieve groepen te bepalen .
|
Deelnemers volgden 12 weken lang 1 dag (1 uur/dag) per week een dag cognitieve activiteiten.
|
|
Actieve vergelijker: Oefen groep
Patiënten met een verleden van TBI zullen oefensessies twee uur drie dagen per week gedurende 12 weken uitvoeren.
De sessies zullen bestaan uit aerobic-, kracht-, flexibiliteits-, proprioceptie- en balansactiviteiten en spierelektrostimulatiesessies of fietssessies.
|
Oefenprogramma van uithoudings-, weerstands- en proprioceptieoefeningen, bestaande uit drie sessies per week en elektrostimulatie van de spieren werd toegepast met behulp van het programma Compex Vitality® vasculair en capillarisatie met elektroden gefixeerd in quadriceps en buikspieren of fietsoefeningen.
|
|
Actieve vergelijker: Spierelektrostimulatie en IHH
Patiënten met een voorgeschiedenis van TBI zullen een programma van 12 weken uitvoeren: intermitterende hypobare hypoxie (IHH) 2 uur op een gesimuleerde hoogte van 4500 meter 3 dagen/week.
Spierelektrostimulatie gedurende twee perioden van 20 minuten tijdens het verblijf in de hypobare kamer.
|
Een programma van intermitterende hypobare hypoxie en spierelektrostimulatie van 3 dagen (3 uur/dag) per week gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de eerste fysieke stresstest een week na de interventie
Tijdsspanne: Een week voor en naar verwachting gemiddeld een week na de ingreep
|
Fysiek beoordeelde maximale belastingstests worden uitgevoerd op een fietsergometer die de werklast controleert, om de fysieke capaciteit en aanpassing aan verschillende inspanningsintensiteiten te evalueren. Terwijl de uitvoering van deze tests wordt uitgevoerd, cardiocirculatoire (controle van de hartslag, bloeddrukmeting, continu ECG ) en respiratoire (analyse van ademgassen) worden gecontroleerd om de aanpassing aan de inspanning te observeren.
|
Een week voor en naar verwachting gemiddeld een week na de ingreep
|
|
Verandering van eerste psychologische test één week na interventie
Tijdsspanne: Een week voor en gemiddeld een week na de ingreep
|
Psychologische tests evalueerden kenmerken van taal en werk (verbaal geheugen-RAVLT), Trail Making Test (TMT A en B), Stroop Test, werkgeheugencapaciteit en aandacht (WAIS III), informatieverwerkingssnelheid (WAIS III), oriëntatie en verbale vloeiendheid (Barcelona-test), executieve functies (WAIS III- en Tower of London-tests) en geschatte premorbide intelligentie-index (vocabulaire, WAIS III).
Verminderde Paced Auditieve Serial Addition Test (PASAT-G)
|
Een week voor en gemiddeld een week na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Circulerende voorlopercellen nemen toe
Tijdsspanne: De dag ervoor, om de 15 dagen tijdens de ingreep en twee weken na de ingreep
|
Bloed-CD34-kleuring en flowcytometrietest in overeenstemming met de ISHAGE-richtlijnen (Keeney et al., 1998).
CD34-cellen/µL.
|
De dag ervoor, om de 15 dagen tijdens de ingreep en twee weken na de ingreep
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen circulerende voorlopercellen en verbetering van fysieke of psychologische tests
Tijdsspanne: Gemiddeld twee weken na interventie
|
Als er een statistisch significante toename van circulerende voorlopercellen optreedt en fysieke en/of psychologische tests verbeteren, zal hun relatie worden geanalyseerd
|
Gemiddeld twee weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luisa Corral, MD, PhD, University of Barcelona and Bellvitge University Hospital
- Studie directeur: Casimiro F Javierre, MD, PhD, Universiy of Barcelona
- Studie stoel: Ginés Viscor, PhD, University of Barcelona
- Studie directeur: Josep L Ventura, MD, PhD, Bellvitge University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Driver S, Ede A. Impact of physical activity on mood after TBI. Brain Inj. 2009 Mar;23(3):203-12. doi: 10.1080/02699050802695574.
- Guo X, Liu L, Zhang M, Bergeron A, Cui Z, Dong JF, Zhang J. Correlation of CD34+ cells with tissue angiogenesis after traumatic brain injury in a rat model. J Neurotrauma. 2009 Aug;26(8):1337-44. doi: 10.1089/neu.2008.0733.
- Viscor G, Javierre C, Pages T, Ventura JL, Ricart A, Martin-Henao G, Azqueta C, Segura R. Combined intermittent hypoxia and surface muscle electrostimulation as a method to increase peripheral blood progenitor cell concentration. J Transl Med. 2009 Oct 29;7:91. doi: 10.1186/1479-5876-7-91.
- Corral L, Javierre CF, Ventura JL, Marcos P, Herrero JI, Manez R. Impact of non-neurological complications in severe traumatic brain injury outcome. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):R44. doi: 10.1186/cc11243.
- Corral L, Ventura JL, Herrero JI, Monfort JL, Juncadella M, Gabarros A, Bartolome C, Javierre CF, Garcia-Huete L. Improvement in GOS and GOSE scores 6 and 12 months after severe traumatic brain injury. Brain Inj. 2007 Nov;21(12):1225-31. doi: 10.1080/02699050701727460.
- Bennie SD, Petrofsky JS, Nisperos J, Tsurudome M, Laymon M. Toward the optimal waveform for electrical stimulation of human muscle. Eur J Appl Physiol. 2002 Nov;88(1-2):13-9. doi: 10.1007/s00421-002-0711-4. Epub 2002 Sep 10.
- Bonsignore MR, Morici G, Riccioni R, Huertas A, Petrucci E, Veca M, Mariani G, Bonanno A, Chimenti L, Gioia M, Palange P, Testa U. Hemopoietic and angiogenetic progenitors in healthy athletes: different responses to endurance and maximal exercise. J Appl Physiol (1985). 2010 Jul;109(1):60-7. doi: 10.1152/japplphysiol.01344.2009. Epub 2010 May 6.
- Koutroumpi M, Dimopoulos S, Psarra K, Kyprianou T, Nanas S. Circulating endothelial and progenitor cells: Evidence from acute and long-term exercise effects. World J Cardiol. 2012 Dec 26;4(12):312-26. doi: 10.4330/wjc.v4.i12.312.
- Ploughman M. Exercise is brain food: the effects of physical activity on cognitive function. Dev Neurorehabil. 2008 Jul;11(3):236-40. doi: 10.1080/17518420801997007.
- Mobius-Winkler S, Hilberg T, Menzel K, Golla E, Burman A, Schuler G, Adams V. Time-dependent mobilization of circulating progenitor cells during strenuous exercise in healthy individuals. J Appl Physiol (1985). 2009 Dec;107(6):1943-50. doi: 10.1152/japplphysiol.00532.2009. Epub 2009 Oct 1.
- Wang JS, Lee MY, Lien HY, Weng TP. Hypoxic exercise training improves cardiac/muscular hemodynamics and is associated with modulated circulating progenitor cells in sedentary men. Int J Cardiol. 2014 Jan 1;170(3):315-23. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.11.005. Epub 2013 Nov 12.
- Xu Q, Wang S, Jiang X, Zhao Y, Gao M, Zhang Y, Wang X, Tano K, Kanehara M, Zhang W, Ishida T. Hypoxia-induced astrocytes promote the migration of neural progenitor cells via vascular endothelial factor, stem cell factor, stromal-derived factor-1alpha and monocyte chemoattractant protein-1 upregulation in vitro. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2007 Jul;34(7):624-31. doi: 10.1111/j.1440-1681.2007.04619.x.
- Zhu LL, Zhao T, Li HS, Zhao H, Wu LY, Ding AS, Fan WH, Fan M. Neurogenesis in the adult rat brain after intermittent hypoxia. Brain Res. 2005 Sep 7;1055(1-2):1-6. doi: 10.1016/j.brainres.2005.04.075.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEP2010-222005-C02-02
- AC048-10, PR017/10 (Andere identificatie: Comité de Ética de Investigación Clínica de Bellvitge)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .