Liikunta, hypoksia ja CPC TBI-potilailla (TCECAM)
perjantai 7. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Luisa Corral, University of Barcelona
Harjoitus, lihassähköstimulaatio ja ajoittainen hypobaarinen hypoksiaohjelma ja kiertävät esisolut traumaattisilla aivovammapotilailla
CPC-hoidoilla voi olla suuri potentiaali hermosolujen ja aivojen toiminnan palautumiseen.
Ryhmämme on raportoinut, kuinka altistuminen ajoittaiselle hypobariselle hypoksialle pinnallisen lihasten sähköstimulaation kanssa pystyy lisäämään CPC-pitoisuutta ääreisveressä ihmisillä.
Siksi uskomme, että fyysinen aktiivisuus ja altistuminen ajoittaiselle hypobariselle hypoksialle tietyn ajan lisää CPC:tä sellaisten henkilöiden veressä, jotka ovat kärsineet vakavasta traumaattisesta aivovauriosta (TBI) yksi tai useampi vuosi sitten, mikä edistää regeneraatiota sekä toiminnallista ja kognitiivista. elpyminen.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on parantaa TBI-potilaiden fyysistä tai psyykkistä toimintaa harjoitusohjelmalla, lihasten sähköstimulaatiolla (ME) ja/tai ajoittaisella hypobaarisella hypoksialla (IHH).
Toissijaisia päätepisteitä ovat CPC:n nostaminen ja ylläpitäminen sekä niiden mahdollisen suhteen tutkiminen traumaattisesta aivovauriosta (TBI) kärsivien osallistujien fyysiseen tai psyykkiseen paranemiseen.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat ovat suunnitelleet satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, johon osallistuvat potilaat, jotka kärsivät vaikeasta TBI:stä yli vuoden aiemmin ja joilla on ollut fyysisiä tai psyykkisiä seurauksia.
Harjoitus-, lihassähköstimulaatio- (ME) ja/tai ajoittaisen hypobarisen hypoksian (IHH) ohjelmia sovelletaan kahdentoista viikon ajan.
Psykologiset ja fyysiset rasitustestit suoritetaan ennen ja jälkeen ohjelman ja CPC-mittaukset ohjelman alussa, kahden viikon välein ja ohjelman lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen, kokeellinen, tapauskontrolli ja prospektiivinen tutkimus. Osallistumiskriteerit ovat: potilaat, jotka kärsivät vaikeasta TBI:stä yli vuoden aiemmin fyysisten tai psyykkisten seurausten kanssa, miessukupuoli ja ikä 20–60 vuotta. Epilepsiapotilaat eivät ole mukana. Tutkimuksen hyväksyi laitoksen tutkimuseettinen komitea, ja potilailta saatiin tietoinen suostumus.
Aktiiviryhmille sovelletaan kolmen päivän ohjelmaa viikossa kahdentoista viikon ajan: yksi harjoitus ja lihassähköstimulaatio ja toinen harjoitus, lihasten sähköstimulaatio ja IHH-kammioaltistus. Kontrolliryhmän osallistujat seuraavat kognitiivista toimintaa yhden päivän viikossa 12 viikon ajan.
Psykologiset ja fyysiset rasitustestit suoritetaan ennen ja jälkeen ohjelman. Psykologiset testit arvioivat kielen ja työn ominaisuuksia (verbaalinen muisti-RAVLT), jäljentekotestiä (TMT A ja B), Stroop-testiä, työmuistin kapasiteettia ja tarkkaavaisuutta (WAIS III), tiedonkäsittelyn nopeutta (WAIS III), orientaatiota ja suullista sujuvuutta. (Barcelona-testi), toimeenpanotoiminnot (WAIS III ja Tower of London -testit) ja arvioitu sairastuneen älykkyysindeksi (sanasto, WAIS III). Reduced Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-G) arvioi työmuistikomponentteja. Fyysisesti arvosteltuja maksimirasitustestejä suoritettiin työmäärää asteittain nostavalla pyöräergometrillä fyysisen kapasiteetin ja sopeutumisen arvioimiseksi erilaisiin rasituksiin. CPC (CD34+) mitataan ääreisverestä aiemmin käytetyllä menetelmällä (Viscor et al., 2009), ohjelman alussa, kahden viikon välein ja lopussa (verinäytteet otettiin aina ennen harjoituksia) .
Tilastollinen analyysi: tiedot ilmaistaan keskiarvona, mediaanina, keskihajonnana ja kvartiilivälinä tarpeen mukaan. Jatkuvia muuttujia verrataan Mann-Whitney U -testillä. Toistuviin mittauksiin käytetään Wilcoxonin signed rank-testiä ja Friedman-testiä. Kaikki testit suoritetaan käyttäen Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v.13:a. Tilastollinen merkitsevyys asetettiin arvoon P < 0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- University of Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät vaikeasta TBI:stä yli vuosi sitten ja joilla on ollut fyysisiä tai psyykkisiä seurauksia.
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Epilepsia
- Kaikki lääketieteelliset tai psykologiset vasta-aiheet fyysisen aktiivisuuden tai hypobaarisen kammion toteuttamiselle.
- Mukaan meneillään olevaan muuhun tutkimukseen
- Kieltäytyä suostumuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kerran viikossa järjestetään läsnäolokognitiivinen istunto (erityiset istunnot, jotka on suunniteltu käsittelemään kehon havainnointiin, liikkeeseen, tilaan liittyviä näkökohtia) ja verinäytteiden otto suoritetaan progenitorisolujen määrittämiseksi aktiivisten ryhmien samana päivänä. .
|
Osallistujat seurasivat kognitiivisten aktiviteettien päivää 1 päivä (1 tunti/päivä) viikossa 12 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Harjoitusryhmä
Potilaat, joilla on aiemmin ollut TBI:tä, harjoittelevat kaksi tuntia kolme päivää viikossa 12 viikon ajan.
Harjoitukset koostuvat aerobisista, voima-, joustavuus-, proprioseptio- ja tasapainoharjoituksista sekä lihasten sähköstimulaatio- tai pyöräilysessioista.
|
Kestävyys-, vastustus- ja proprioseptioharjoituksista koostuva harjoitusohjelma, joka sisälsi kolme harjoitusta viikossa ja lihasten sähköstimulaatiota, toteutettiin Compex Vitality® -verisuoni- ja kapillaarisaatioohjelmalla nelipäiseen ja vatsalihaksiin kiinnitetyillä elektrodeilla tai pyöräilyharjoituksella.
|
|
Active Comparator: Lihasten sähköstimulaatio ja IHH
Potilaat, joilla on aiemmin ollut TBI, suorittavat 12 viikon ohjelman: ajoittainen hypobarinen hypoksia (IHH) 2 tuntia simuloidussa 4500 metrin korkeudessa 3 päivää/viikko.
Lihasten sähköstimulaatiota kaksi 20 minuutin jaksoa hypobarisessa kammiossa oleskelun aikana.
|
Ohjelma ajoittaista hypobarista hypoksiaa ja lihasten sähköstimulaatiota 3 päivää (3 tuntia/päivä) viikossa 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkuperäisestä fyysisestä rasitustestistä viikon kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Viikko ennen toimenpidettä ja keskimäärin viikko sen jälkeen
|
Fyysiset maksimirasitustestit suoritetaan työtaakkaa ohjaavalla pyöräergometrillä, jotta voidaan arvioida fyysistä suorituskykyä ja sopeutumista erilaisiin rasitusintensiteetteihin. Näitä testejä suoritettaessa sydänverenkiertoa (sykkeen säätö, verenpaineen mittaus, jatkuva EKG ) ja hengitystä (hengityskaasujen analyysi) seurataan sopeutumisen havainnoimiseksi ponnisteluihin.
|
Viikko ennen toimenpidettä ja keskimäärin viikko sen jälkeen
|
|
Muutos alkuperäisestä psykologisesta testistä viikon kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Viikko ennen toimenpidettä ja keskimäärin viikko sen jälkeen
|
Psykologisissa testeissä arvioitiin kielen ja työn ominaisuuksia (verbaalinen muisti-RAVLT), jäljentekotesti (TMT A ja B), Stroop-testi, työmuistin kapasiteetti ja huomiokyky (WAIS III), tiedonkäsittelyn nopeus (WAIS III), suuntautuminen ja suullinen sujuvuus (Barcelona-testi), toimeenpanotoiminnot (WAIS III ja Tower of London -testit) ja arvioitu sairastuneen älykkyysindeksi (sanasto, WAIS III).
Reduced Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-G)
|
Viikko ennen toimenpidettä ja keskimäärin viikko sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenkierrossa olevat progenitorisolut lisääntyvät
Aikaikkuna: Edeltävänä päivänä, 15 päivän välein toimenpiteen aikana ja kahden viikon välein toimenpiteen jälkeen
|
Veren CD34-värjäys ja virtaussytometrinen määritys ISHAGE-ohjeiden mukaisesti (Keeney et ai., 1998).
CD34-solut/ul.
|
Edeltävänä päivänä, 15 päivän välein toimenpiteen aikana ja kahden viikon välein toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhde kiertävien kantasolujen ja fyysisten tai psykologisten testien parantumiseen
Aikaikkuna: Keskimäärin kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Jos kiertävien kantasolujen määrä lisääntyy tilastollisesti merkitsevästi ja fyysiset ja/tai psykologiset testit paranevat, niiden suhdetta analysoidaan.
|
Keskimäärin kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luisa Corral, MD, PhD, University of Barcelona and Bellvitge University Hospital
- Opintojohtaja: Casimiro F Javierre, MD, PhD, Universiy of Barcelona
- Opintojen puheenjohtaja: Ginés Viscor, PhD, University of Barcelona
- Opintojohtaja: Josep L Ventura, MD, PhD, Bellvitge University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Driver S, Ede A. Impact of physical activity on mood after TBI. Brain Inj. 2009 Mar;23(3):203-12. doi: 10.1080/02699050802695574.
- Guo X, Liu L, Zhang M, Bergeron A, Cui Z, Dong JF, Zhang J. Correlation of CD34+ cells with tissue angiogenesis after traumatic brain injury in a rat model. J Neurotrauma. 2009 Aug;26(8):1337-44. doi: 10.1089/neu.2008.0733.
- Viscor G, Javierre C, Pages T, Ventura JL, Ricart A, Martin-Henao G, Azqueta C, Segura R. Combined intermittent hypoxia and surface muscle electrostimulation as a method to increase peripheral blood progenitor cell concentration. J Transl Med. 2009 Oct 29;7:91. doi: 10.1186/1479-5876-7-91.
- Corral L, Javierre CF, Ventura JL, Marcos P, Herrero JI, Manez R. Impact of non-neurological complications in severe traumatic brain injury outcome. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):R44. doi: 10.1186/cc11243.
- Corral L, Ventura JL, Herrero JI, Monfort JL, Juncadella M, Gabarros A, Bartolome C, Javierre CF, Garcia-Huete L. Improvement in GOS and GOSE scores 6 and 12 months after severe traumatic brain injury. Brain Inj. 2007 Nov;21(12):1225-31. doi: 10.1080/02699050701727460.
- Bennie SD, Petrofsky JS, Nisperos J, Tsurudome M, Laymon M. Toward the optimal waveform for electrical stimulation of human muscle. Eur J Appl Physiol. 2002 Nov;88(1-2):13-9. doi: 10.1007/s00421-002-0711-4. Epub 2002 Sep 10.
- Bonsignore MR, Morici G, Riccioni R, Huertas A, Petrucci E, Veca M, Mariani G, Bonanno A, Chimenti L, Gioia M, Palange P, Testa U. Hemopoietic and angiogenetic progenitors in healthy athletes: different responses to endurance and maximal exercise. J Appl Physiol (1985). 2010 Jul;109(1):60-7. doi: 10.1152/japplphysiol.01344.2009. Epub 2010 May 6.
- Koutroumpi M, Dimopoulos S, Psarra K, Kyprianou T, Nanas S. Circulating endothelial and progenitor cells: Evidence from acute and long-term exercise effects. World J Cardiol. 2012 Dec 26;4(12):312-26. doi: 10.4330/wjc.v4.i12.312.
- Ploughman M. Exercise is brain food: the effects of physical activity on cognitive function. Dev Neurorehabil. 2008 Jul;11(3):236-40. doi: 10.1080/17518420801997007.
- Mobius-Winkler S, Hilberg T, Menzel K, Golla E, Burman A, Schuler G, Adams V. Time-dependent mobilization of circulating progenitor cells during strenuous exercise in healthy individuals. J Appl Physiol (1985). 2009 Dec;107(6):1943-50. doi: 10.1152/japplphysiol.00532.2009. Epub 2009 Oct 1.
- Wang JS, Lee MY, Lien HY, Weng TP. Hypoxic exercise training improves cardiac/muscular hemodynamics and is associated with modulated circulating progenitor cells in sedentary men. Int J Cardiol. 2014 Jan 1;170(3):315-23. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.11.005. Epub 2013 Nov 12.
- Xu Q, Wang S, Jiang X, Zhao Y, Gao M, Zhang Y, Wang X, Tano K, Kanehara M, Zhang W, Ishida T. Hypoxia-induced astrocytes promote the migration of neural progenitor cells via vascular endothelial factor, stem cell factor, stromal-derived factor-1alpha and monocyte chemoattractant protein-1 upregulation in vitro. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2007 Jul;34(7):624-31. doi: 10.1111/j.1440-1681.2007.04619.x.
- Zhu LL, Zhao T, Li HS, Zhao H, Wu LY, Ding AS, Fan WH, Fan M. Neurogenesis in the adult rat brain after intermittent hypoxia. Brain Res. 2005 Sep 7;1055(1-2):1-6. doi: 10.1016/j.brainres.2005.04.075.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEP2010-222005-C02-02
- AC048-10, PR017/10 (Muu tunniste: Comité de Ética de Investigación Clínica de Bellvitge)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .