TBI 患者的运动、缺氧和 CPC (TCECAM)
2014年3月7日 更新者：Luisa Corral、University of Barcelona
运动、肌肉电刺激和间歇性低气压缺氧计划和外伤性脑损伤患者的循环祖细胞
循环祖细胞 (CPC) 治疗可能具有恢复神经元和脑功能的巨大潜力。
我们的小组报告了间歇性低压缺氧与浅表肌肉电刺激如何能够增加人类外周血中 CPC 的浓度。
因此，我们认为，通过身体活动和一段时间的间歇性低压缺氧，将增加一年或几年前遭受严重创伤性脑损伤 (TBI) 的受试者血液中的 CPC，促进再生以及功能和认知能力恢复。
研究的主要终点是通过锻炼、肌肉电刺激 (ME) 和/或间歇性低压缺氧 (IHH) 计划改善 TBI 参与者的身体或心理功能。
次要终点是增加和维持 CPC，并研究它们与创伤性脑损伤 (TBI) 参与者的身体或心理改善的可能关系。
为了实现这些目标，研究人员设计了一项随机对照试验，其中将包括那些一年多前遭受严重 TBI 并伴有身体或心理后遗症的患者。
将在十二周内应用锻炼、肌肉电刺激 (ME) 和/或间歇性低压缺氧 (IHH) 计划。
计划前后将进行心理和生理压力测试，CPC 将在计划开始、每两周和计划结束时进行测量。
研究概览
详细说明
临床、实验、病例对照和前瞻性研究。 纳入标准为：1年以上严重TBI并有躯体或心理后遗症的患者，男性，年龄20-60岁。 不包括癫痫患者。 该研究得到了该机构的研究伦理委员会的批准，并获得了患者的知情同意。
在十二周内，每周三天的计划将应用于活动组：一个是运动和肌肉电刺激，另一个是运动、肌肉电刺激和 IHH 室暴露。 对照组参与者将在 12 周内每周进行一天的认知活动。
计划前后进行心理和身体压力测试。 心理测试评估语言和工作的特征（言语记忆-RAVLT）、Trail Making Test（TMT A 和 B）、Stroop 测试、工作记忆能力和注意力（WAIS III）、信息处理速度（WAIS III）、方向和语言流畅性（巴塞罗那测试）、执行功能（WAIS III 和伦敦塔测试）和估计的病前智力指数（词汇，WAIS III）。 降低节奏的听觉连续加法测试 (PASAT-G) 评估工作记忆组件。 物理分级最大压力测试在自行车测力计上进行，逐渐增加工作量，以评估身体能力和适应不同强度的努力。 根据以前使用的方法（Viscor 等人，2009 年）在计划开始、每两周和结束时测量外周血中的 CPC (CD34+)（血样总是在运动前获取） .
统计分析：数据将酌情表示为平均值、中位数、标准差和四分位距。 连续变量将使用 Mann-Whitney U 检验进行比较。 Wilcoxon 符号秩检验和 Friedman 检验用于重复测量。 所有测试都将使用社会科学统计软件包 (SPSS) v.13 执行。 统计学显着性设定为P<0.05。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- University of Barcelona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 一年多前遭受严重 TBI 并有身体或心理后遗症的患者。
- 患者的书面知情同意书
排除标准：
- 癫痫
- 实施身体活动或低压舱计划的任何医学或心理禁忌症。
- 纳入其他正在进行的研究
- 拒绝同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
每周一次出勤认知课程（专门针对身体感知、运动、空间等方面的课程），并在活动组当天抽取血样以确定祖细胞.
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在 12 周内，参与者每周进行 1 天（1 小时/天）的认知活动。
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有源比较器：运动组
有 TBI 既往病史的患者将在 12 周内每周三天进行两小时的锻炼。
课程将包括有氧运动、力量、柔韧性、本体感觉和平衡活动以及肌肉电刺激课程或骑自行车课程。
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耐力、阻力和本体感觉锻炼的锻炼计划包括每周 3 次训练，使用 Compex Vitality® 血管和毛细血管化计划进行肌肉电刺激，电极固定在股四头肌和腹部肌肉或骑自行车锻炼。
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有源比较器：肌肉电刺激和 IHH
有 TBI 既往病史的患者将执行为期 12 周的计划：间歇性低压缺氧 (IHH) 2 小时，每周 3 天，模拟海拔 4500 米。
在低压舱停留期间进行两次 20 分钟的肌肉电刺激。
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在 12 周内每周进行 3 天（3 小时/天）的间歇性低压缺氧和肌肉电刺激计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后一周初始身体压力测试的变化
大体时间：干预前一周和干预后一周的预期平均值
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物理分级最大压力测试是在控制工作量的自行车测力计上进行的，以评估身体能力和对不同强度的努力的适应性。在进行这些测试时，心循环（控制心率、血压测量、连续心电图) 和呼吸（呼吸气体分析）被监测以观察对努力的适应。
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干预前一周和干预后一周的预期平均值
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干预后一周初始心理测验的变化
大体时间：干预前一周和干预后平均一周
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心理测试评估语言和工作的特征（语言记忆-RAVLT）、Trail Making 测试（TMT A 和 B）、Stroop 测试、工作记忆能力和注意力（WAIS III）、信息处理速度（WAIS III）、方向和语言流畅性（巴塞罗那测试）、执行功能（WAIS III 和伦敦塔测试）和估计的病前智力指数（词汇，WAIS III）。
降低节奏的听觉连续加法测试 (PASAT-G)
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干预前一周和干预后平均一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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循环祖细胞增加
大体时间：前一天、干预期间每 15 天和干预后两周
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根据 ISHAGE 指南（Keeney 等人，1998）进行血液 CD34 染色和流式细胞术测定。
CD34 细胞/µL。
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前一天、干预期间每 15 天和干预后两周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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循环祖细胞与生理或心理测验改善的关系
大体时间：干预后平均两周
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如果循环祖细胞出现统计显着增加并且身体和/或心理测试有所改善，则将分析它们之间的关系
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干预后平均两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luisa Corral, MD, PhD、University of Barcelona and Bellvitge University Hospital
- 研究主任：Casimiro F Javierre, MD, PhD、Universiy of Barcelona
- 学习椅：Ginés Viscor, PhD、University of Barcelona
- 研究主任：Josep L Ventura, MD, PhD、Bellvitge University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Driver S, Ede A. Impact of physical activity on mood after TBI. Brain Inj. 2009 Mar;23(3):203-12. doi: 10.1080/02699050802695574.
- Guo X, Liu L, Zhang M, Bergeron A, Cui Z, Dong JF, Zhang J. Correlation of CD34+ cells with tissue angiogenesis after traumatic brain injury in a rat model. J Neurotrauma. 2009 Aug;26(8):1337-44. doi: 10.1089/neu.2008.0733.
- Viscor G, Javierre C, Pages T, Ventura JL, Ricart A, Martin-Henao G, Azqueta C, Segura R. Combined intermittent hypoxia and surface muscle electrostimulation as a method to increase peripheral blood progenitor cell concentration. J Transl Med. 2009 Oct 29;7:91. doi: 10.1186/1479-5876-7-91.
- Corral L, Javierre CF, Ventura JL, Marcos P, Herrero JI, Manez R. Impact of non-neurological complications in severe traumatic brain injury outcome. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):R44. doi: 10.1186/cc11243.
- Corral L, Ventura JL, Herrero JI, Monfort JL, Juncadella M, Gabarros A, Bartolome C, Javierre CF, Garcia-Huete L. Improvement in GOS and GOSE scores 6 and 12 months after severe traumatic brain injury. Brain Inj. 2007 Nov;21(12):1225-31. doi: 10.1080/02699050701727460.
- Bennie SD, Petrofsky JS, Nisperos J, Tsurudome M, Laymon M. Toward the optimal waveform for electrical stimulation of human muscle. Eur J Appl Physiol. 2002 Nov;88(1-2):13-9. doi: 10.1007/s00421-002-0711-4. Epub 2002 Sep 10.
- Bonsignore MR, Morici G, Riccioni R, Huertas A, Petrucci E, Veca M, Mariani G, Bonanno A, Chimenti L, Gioia M, Palange P, Testa U. Hemopoietic and angiogenetic progenitors in healthy athletes: different responses to endurance and maximal exercise. J Appl Physiol (1985). 2010 Jul;109(1):60-7. doi: 10.1152/japplphysiol.01344.2009. Epub 2010 May 6.
- Koutroumpi M, Dimopoulos S, Psarra K, Kyprianou T, Nanas S. Circulating endothelial and progenitor cells: Evidence from acute and long-term exercise effects. World J Cardiol. 2012 Dec 26;4(12):312-26. doi: 10.4330/wjc.v4.i12.312.
- Ploughman M. Exercise is brain food: the effects of physical activity on cognitive function. Dev Neurorehabil. 2008 Jul;11(3):236-40. doi: 10.1080/17518420801997007.
- Mobius-Winkler S, Hilberg T, Menzel K, Golla E, Burman A, Schuler G, Adams V. Time-dependent mobilization of circulating progenitor cells during strenuous exercise in healthy individuals. J Appl Physiol (1985). 2009 Dec;107(6):1943-50. doi: 10.1152/japplphysiol.00532.2009. Epub 2009 Oct 1.
- Wang JS, Lee MY, Lien HY, Weng TP. Hypoxic exercise training improves cardiac/muscular hemodynamics and is associated with modulated circulating progenitor cells in sedentary men. Int J Cardiol. 2014 Jan 1;170(3):315-23. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.11.005. Epub 2013 Nov 12.
- Xu Q, Wang S, Jiang X, Zhao Y, Gao M, Zhang Y, Wang X, Tano K, Kanehara M, Zhang W, Ishida T. Hypoxia-induced astrocytes promote the migration of neural progenitor cells via vascular endothelial factor, stem cell factor, stromal-derived factor-1alpha and monocyte chemoattractant protein-1 upregulation in vitro. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2007 Jul;34(7):624-31. doi: 10.1111/j.1440-1681.2007.04619.x.
- Zhu LL, Zhao T, Li HS, Zhao H, Wu LY, Ding AS, Fan WH, Fan M. Neurogenesis in the adult rat brain after intermittent hypoxia. Brain Res. 2005 Sep 7;1055(1-2):1-6. doi: 10.1016/j.brainres.2005.04.075.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月7日
首次发布 (估计)
2014年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月7日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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