Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion, hypoxi og CPC hos TBI-patienter (TCECAM)

7. marts 2014 opdateret af: Luisa Corral, University of Barcelona

Træning, muskel-elektrostimulation og intermitterende hypobarisk hypoxiprogram og cirkulerende stamceller hos traumatiske hjerneskadede patienter

Behandlinger med cirkulerende progenitorceller (CPC) kan have et stort potentiale for genopretning af neuroner og hjernefunktion. Vores gruppe har rapporteret, hvordan eksponering for intermitterende hypobarisk hypoxi med overfladisk muskelelektrostimulation er i stand til at øge koncentrationen af ​​CPC i perifert blod hos mennesker. Derfor mener vi, at gennem fysiske aktiviteter og udsættelse for intermitterende hypobarisk hypoxi i en periode, vil det øge CPC i blodet hos forsøgspersoner, der har lidt en alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI) for et eller flere år siden, hvilket fremmer regenerering og funktionel og kognitiv genopretning. Undersøgelsens primære endepunkt er at forbedre fysisk eller psykologisk funktion hos deltagere med TBI med et træningsprogram, muskelelektrostimulering (ME) og/eller intermitterende hypobarisk hypoxi (IHH). Sekundære endepunkter er at øge og vedligeholde CPC og også at studere deres mulige forhold til fysisk eller psykologisk forbedring af deltagere med traumatisk hjerneskade (TBI). For at nå disse mål har efterforskerne designet et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil omfatte de patienter, der har lidt svær TBI mere end et år tidligere med fysiske eller psykiske følgesygdomme. Træning, muskelelektrostimulering (ME) og/eller intermitterende hypobarisk hypoxi (IHH) programmer vil blive anvendt i løbet af tolv uger. Psykologiske og fysiske stresstests udføres før og efter programmet, og CPC vil måle i begyndelsen, hver anden uge og i slutningen af ​​programmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk, eksperimentel, case-kontrol og prospektiv undersøgelse. Inklusionskriterier er: patienter, der har lidt svær TBI mere end et år tidligere med fysiske eller psykiske følgesygdomme, mandligt køn og alder 20-60 år. Patienter med epilepsi er ikke inkluderet. Undersøgelsen blev godkendt af institutionens forskningsetiske komité, og der blev indhentet informeret samtykke fra patienterne.

Et program på tre dage om ugen i løbet af tolv uger vil blive anvendt på de aktive grupper: den ene, motion og muskel-elektrisk stimulering, og den anden, motion, muskel-elektrisk stimulering og IHH-kammereksponering. Kontrolgruppedeltagere vil følge en dag med kognitive aktiviteter en dag om ugen i løbet af 12 uger.

Psykologiske og fysiske stresstests udføres før og efter programmet. Psykologiske tests evaluerer træk ved sprog og arbejde (verbal hukommelse-RAVLT), Trail Making Test (TMT A og B), Stroop Test, arbejdshukommelseskapacitet og opmærksomhed (WAIS III), informationsbehandlingshastighed (WAIS III), orientering og verbal flydende (Barcelona-test), eksekutive funktioner (WAIS III og Tower of London-test) og estimeret præmorbid intelligensindeks (ordforråd, WAIS III). Reduced Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-G) evaluerer arbejdshukommelseskomponenter. Fysisk graderede maksimale stresstests blev udført på et cykelergometer, der gradvist øgede arbejdsbelastningen for at evaluere fysisk kapacitet og tilpasning til forskellige intensiteter af indsats. CPC (CD34+) måles i perifert blod i henhold til en tidligere anvendt metode (Viscor et al., 2009), i begyndelsen, hver anden uge og ved slutningen af ​​programmet (blodprøver blev altid taget før træningssessionerne) .

Statistisk analyse: data udtrykkes som middelværdi, median, standardafvigelse og interkvartilområde efter behov. De kontinuerte variabler vil sammenlignes ved hjælp af Mann-Whitney U-testen. Wilcoxon signed rank test og Friedman test bruges til gentagne målinger. Alle test udføres ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v.13. Statistisk signifikans blev sat til P<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • University of Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har lidt svær TBI mere end et år tidligere med fysiske eller psykiske følgesygdomme.
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsi
  • Eventuelle medicinske eller psykologiske kontraindikationer for implementering af programmet for fysisk aktivitet eller hypobarisk kammer.
  • Inklusion i anden igangværende undersøgelse
  • Afslå samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
En gang om ugen vil der være en kognitiv deltagelsessession (specifikke sessioner designet til at arbejde med aspekter relateret til kropsopfattelse, bevægelse, rum), og udtagning af blodprøver vil blive udført for at bestemme stamcellerne på den samme dag af de aktive grupper .
Andet: kognitive aktiviteter
Deltagerne fulgte en dag med kognitive aktiviteter 1 dag (1 time/dag) om ugen i løbet af 12 uger.
Aktiv komparator: Træningsgruppe
Patienter med tidligere TBI vil udføre træningssessioner to timer tre dage om ugen i løbet af 12 uger. Sessionerne vil bestå af aerobic-, styrke-, fleksibilitets-, proprioception- og balanceaktiviteter og muskelelektro-stimuleringssessioner eller cykelsessioner.
Andet: Træningsprogram
Træningsprogram med udholdenheds-, modstands- og proprioceptionsøvelser, bestående af tre sessioner om ugen og muskelelektro-stimulering blev anvendt ved hjælp af Compex Vitality® vaskulært og kapillariseringsprogram med elektroder fikseret i quadriceps og mavemuskler eller cykeltræning.
Aktiv komparator: Muskelelektro-stimulering og IHH
Patienter med tidligere TBI vil udføre et 12 ugers program: intermitterende hypobarisk hypoxi (IHH) 2 timer i en simuleret højde på 4500 meter 3 dage om ugen. Muskelelektro-stimulering i to perioder á 20 minutter under opholdet i det hypobariske kammer.
Enhed: Elektrostimulering af muskler
Et program med intermitterende hypobarisk hypoxi og muskelelektro-stimulering af 3 dage (3 timer/dag) om ugen i 12 uger
Andet: Intermitterende hypobarisk hypoxi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra indledende fysisk stresstest en uge efter intervention
Tidsramme: En uge før og et forventet gennemsnit på en uge efter interventionen
Fysisk graderede maksimale stresstest udføres på et cyklusergometer, der kontrollerer arbejdsbelastningen, for at evaluere fysisk kapacitet og tilpasning til forskellige intensiteter af indsats. Mens udførelsen af ​​disse tests udføres, kardiocirkulatorisk (kontrol af hjertefrekvens, blodtryksmåling, kontinuerlig EKG ) og respiratorisk (analyse af åndedrætsgasser) overvåges for at observere tilpasningen til indsatsen.
En uge før og et forventet gennemsnit på en uge efter interventionen
Skift fra indledende psykologisk test en uge efter intervention
Tidsramme: En uge før og i gennemsnit en uge efter interventionen
Psykologiske test evaluerede træk ved sprog og arbejde (verbal hukommelse-RAVLT), Trail Making Test (TMT A og B), Stroop Test, arbejdshukommelseskapacitet og opmærksomhed (WAIS III), informationsbehandlingshastighed (WAIS III), orientering og verbal flydende (Barcelona-test), eksekutive funktioner (WAIS III og Tower of London-test) og estimeret præmorbid intelligensindeks (ordforråd, WAIS III). Reduceret paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-G)
En uge før og i gennemsnit en uge efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende stamceller øges
Tidsramme: Dagen før, hver 15. dag under interventionen og to uger efter interventionen
Blod CD34 farvning og flowcytometri assay i overensstemmelse med ISHAGE retningslinjer (Keeney et al., 1998). CD34-celler/µL.
Dagen før, hver 15. dag under interventionen og to uger efter interventionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem cirkulerende stamceller og forbedring af fysiske eller psykologiske tests
Tidsramme: I gennemsnit to uger efter intervention
Hvis der opstår en statistisk signifikant stigning i cirkulerende stamceller, og fysiske og/eller psykologiske tests forbedres, vil deres forhold blive analyseret
I gennemsnit to uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Barcelona

Samarbejdspartnere

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luisa Corral, MD, PhD, University of Barcelona and Bellvitge University Hospital
  • Studieleder: Casimiro F Javierre, MD, PhD, Universiy of Barcelona
  • Studiestol: Ginés Viscor, PhD, University of Barcelona
  • Studieleder: Josep L Ventura, MD, PhD, Bellvitge University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2014

Først opslået (Skøn)

11. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEP2010-222005-C02-02
  • AC048-10, PR017/10 (Anden identifikator: Comité de Ética de Investigación Clínica de Bellvitge)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med kognitive aktiviteter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner