Физическая нагрузка, гипоксия и ЦПК у пациентов с ЧМТ (TCECAM)
7 марта 2014 г. обновлено: Luisa Corral, University of Barcelona
Упражнения, электростимуляция мышц и программа прерывистой гипобарической гипоксии и циркулирующие клетки-предшественники у пациентов с черепно-мозговой травмой
Лечение циркулирующими клетками-предшественниками (CPC) может иметь большой потенциал для восстановления нейронов и функции мозга.
Наша группа сообщила, как воздействие прерывистой гипобарической гипоксии с поверхностной электростимуляцией мышц может увеличить концентрацию CPC в периферической крови у людей.
Таким образом, мы считаем, что за счет физической активности и воздействия прерывистой гипобарической гипоксии в течение определенного периода он будет увеличивать ЦПК в крови субъектов, перенесших тяжелую черепно-мозговую травму (ЧМТ) один или несколько лет назад, способствуя регенерации и функциональным и когнитивным функциям. восстановление.
Первичной конечной точкой исследования является улучшение физического или психологического функционирования участников с ЧМТ с помощью программы упражнений, электростимуляции мышц (МЭ) и/или перемежающейся гипобарической гипоксии (IHH).
Вторичными конечными точками являются повышение и поддержание CPC, а также изучение их возможной связи с физическим или психологическим улучшением участников с черепно-мозговой травмой (ЧМТ).
Для достижения этих целей исследователи разработали рандомизированное контролируемое исследование, в которое будут включены пациенты, перенесшие тяжелую ЧМТ более года назад с физическими или психологическими последствиями.
Программы упражнений, электростимуляции мышц (ME) и/или прерывистой гипобарической гипоксии (IHH) будут применяться в течение двенадцати недель.
Психологические и физические стресс-тесты будут проводиться до и после программы, а CPC будет измеряться в начале, каждые две недели и в конце программы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Клинические, экспериментальные, случай-контроль и проспективное исследование. Критерии включения: пациенты, перенесшие тяжелую ЧМТ более года назад с физическими или психологическими последствиями, мужской пол, возраст 20–60 лет. Пациенты с эпилепсией не включены. Исследование было одобрено Комитетом по этике исследований учреждения, и от пациентов было получено информированное согласие.
Программа трех дней в неделю в течение двенадцати недель будет применяться к активным группам: одна, упражнения и электрическая стимуляция мышц, а другая, упражнения, электрическая стимуляция мышц и воздействие камеры IHH. Участники контрольной группы будут заниматься познавательной деятельностью один день в неделю в течение 12 недель.
До и после программы проводятся психологические и физические стресс-тесты. Психологические тесты оценивают особенности языка и работы (вербальная память-RAVLT), тест следования (TMT A и B), тест Струпа, объем рабочей памяти и внимания (WAIS III), скорость обработки информации (WAIS III), ориентацию и беглость речи. (тест Барселоны), исполнительные функции (тесты WAIS III и Tower of London) и предполагаемый преморбидный индекс интеллекта (словарный запас, WAIS III). Слуховой серийный тест с уменьшенным темпом (PASAT-G) оценивает компоненты рабочей памяти. Физические градуированные тесты максимальной нагрузки проводились на велоэргометре, постепенно увеличивая нагрузку, чтобы оценить физическую работоспособность и адаптацию к различной интенсивности усилий. ЦПК (CD34+) измеряют в периферической крови по ранее использовавшемуся методу (Viscor et al., 2009) в начале, каждые две недели и в конце программы (образцы крови всегда брали перед тренировками) .
Статистический анализ: данные будут выражаться как среднее значение, медиана, стандартное отклонение и межквартильный размах, если это необходимо. Непрерывные переменные будут сравниваться с использованием U-критерия Манна-Уитни. Знаковый ранговый критерий Уилкоксона и критерий Фридмана используются для повторных измерений. Все тесты будут выполняться с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS) v.13. Статистическая значимость была установлена на уровне P<0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- University of Barcelona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие тяжелую ЧМТ более года назад с физическими или психологическими последствиями.
- Письменное информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- эпилепсия
- Любые медицинские или психологические противопоказания для выполнения программы физической активности или барокамеры.
- Включение в другое текущее исследование
- Отказать в согласии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Раз в неделю будет проводиться когнитивная сессия с посещением (конкретные сессии, предназначенные для работы над аспектами, связанными с восприятием тела, движением, пространством), и будет проводиться забор образцов крови для определения клеток-предшественников в тот же день активных групп. .
|
Участники проводили день познавательной деятельности 1 день (1 час/день) в неделю в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Группа упражнений
Пациенты с ЧМТ в анамнезе будут выполнять упражнения по два часа три дня в неделю в течение 12 недель.
Занятия будут состоять из аэробных, силовых, гибких, проприоцептивных упражнений и упражнений на равновесие, а также сеансов электростимуляции мышц или занятий на велосипеде.
|
Программа упражнений на выносливость, сопротивление и проприоцепцию, состоящая из трех занятий в неделю и электростимуляции мышц, применялась с использованием программы сосудистой и капилляризации Compex Vitality® с электродами, закрепленными в четырехглавых мышцах и мышцах живота, или циклических упражнений.
|
|
Активный компаратор: Электростимуляция мышц и IHH
Пациенты с ЧМТ в анамнезе будут выполнять 12-недельную программу: прерывистая гипобарическая гипоксия (IHH) 2 часа на моделируемой высоте 4500 метров 3 дня в неделю.
Электростимуляция мышц в течение двух периодов по 20 минут во время пребывания в барокамере.
|
Программа перемежающейся гипобарической гипоксии и электростимуляции мышц 3 дня (3 часа/день) в неделю в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным тестом на физическую нагрузку через неделю после вмешательства
Временное ограничение: За неделю до и в среднем через неделю после вмешательства
|
На велоэргометре, контролирующем нагрузку, проводятся градуированные тесты физической нагрузки с максимальной нагрузкой для оценки физической работоспособности и адаптации к разной интенсивности нагрузки. При выполнении этих тестов кардиоциркуляторная (контроль ЧСС, измерение артериального ) и дыхание (анализ дыхательных газов) контролируются для наблюдения за адаптацией к усилию.
|
За неделю до и в среднем через неделю после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным психологическим тестом через неделю после вмешательства
Временное ограничение: За неделю до и в среднем через неделю после вмешательства
|
Психологические тесты оценивали особенности языка и работы (вербальная память-RAVLT), тест следования (TMT A и B), тест Струпа, объем рабочей памяти и внимания (WAIS III), скорость обработки информации (WAIS III), ориентацию и беглость речи. (тест Барселоны), исполнительные функции (тесты WAIS III и Tower of London) и предполагаемый преморбидный индекс интеллекта (словарный запас, WAIS III).
Слуховой серийный тест с уменьшенным темпом (PASAT-G)
|
За неделю до и в среднем через неделю после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циркулирующие клетки-предшественники увеличиваются
Временное ограничение: Накануне, каждые 15 дней во время вмешательства и через две недели после вмешательства
|
Окрашивание крови CD34 и анализ проточной цитометрии в соответствии с рекомендациями ISHAGE (Keeney et al., 1998).
Клетки CD34/мкл.
|
Накануне, каждые 15 дней во время вмешательства и через две недели после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между циркулирующими клетками-предшественниками и улучшением физических или психологических тестов
Временное ограничение: В среднем через две недели после вмешательства
|
Если происходит статистически значимое увеличение циркулирующих клеток-предшественников и улучшение физических и/или психологических тестов, будет проанализирована их взаимосвязь.
|
В среднем через две недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luisa Corral, MD, PhD, University of Barcelona and Bellvitge University Hospital
- Директор по исследованиям: Casimiro F Javierre, MD, PhD, Universiy of Barcelona
- Учебный стул: Ginés Viscor, PhD, University of Barcelona
- Директор по исследованиям: Josep L Ventura, MD, PhD, Bellvitge University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Driver S, Ede A. Impact of physical activity on mood after TBI. Brain Inj. 2009 Mar;23(3):203-12. doi: 10.1080/02699050802695574.
- Guo X, Liu L, Zhang M, Bergeron A, Cui Z, Dong JF, Zhang J. Correlation of CD34+ cells with tissue angiogenesis after traumatic brain injury in a rat model. J Neurotrauma. 2009 Aug;26(8):1337-44. doi: 10.1089/neu.2008.0733.
- Viscor G, Javierre C, Pages T, Ventura JL, Ricart A, Martin-Henao G, Azqueta C, Segura R. Combined intermittent hypoxia and surface muscle electrostimulation as a method to increase peripheral blood progenitor cell concentration. J Transl Med. 2009 Oct 29;7:91. doi: 10.1186/1479-5876-7-91.
- Corral L, Javierre CF, Ventura JL, Marcos P, Herrero JI, Manez R. Impact of non-neurological complications in severe traumatic brain injury outcome. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):R44. doi: 10.1186/cc11243.
- Corral L, Ventura JL, Herrero JI, Monfort JL, Juncadella M, Gabarros A, Bartolome C, Javierre CF, Garcia-Huete L. Improvement in GOS and GOSE scores 6 and 12 months after severe traumatic brain injury. Brain Inj. 2007 Nov;21(12):1225-31. doi: 10.1080/02699050701727460.
- Bennie SD, Petrofsky JS, Nisperos J, Tsurudome M, Laymon M. Toward the optimal waveform for electrical stimulation of human muscle. Eur J Appl Physiol. 2002 Nov;88(1-2):13-9. doi: 10.1007/s00421-002-0711-4. Epub 2002 Sep 10.
- Bonsignore MR, Morici G, Riccioni R, Huertas A, Petrucci E, Veca M, Mariani G, Bonanno A, Chimenti L, Gioia M, Palange P, Testa U. Hemopoietic and angiogenetic progenitors in healthy athletes: different responses to endurance and maximal exercise. J Appl Physiol (1985). 2010 Jul;109(1):60-7. doi: 10.1152/japplphysiol.01344.2009. Epub 2010 May 6.
- Koutroumpi M, Dimopoulos S, Psarra K, Kyprianou T, Nanas S. Circulating endothelial and progenitor cells: Evidence from acute and long-term exercise effects. World J Cardiol. 2012 Dec 26;4(12):312-26. doi: 10.4330/wjc.v4.i12.312.
- Ploughman M. Exercise is brain food: the effects of physical activity on cognitive function. Dev Neurorehabil. 2008 Jul;11(3):236-40. doi: 10.1080/17518420801997007.
- Mobius-Winkler S, Hilberg T, Menzel K, Golla E, Burman A, Schuler G, Adams V. Time-dependent mobilization of circulating progenitor cells during strenuous exercise in healthy individuals. J Appl Physiol (1985). 2009 Dec;107(6):1943-50. doi: 10.1152/japplphysiol.00532.2009. Epub 2009 Oct 1.
- Wang JS, Lee MY, Lien HY, Weng TP. Hypoxic exercise training improves cardiac/muscular hemodynamics and is associated with modulated circulating progenitor cells in sedentary men. Int J Cardiol. 2014 Jan 1;170(3):315-23. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.11.005. Epub 2013 Nov 12.
- Xu Q, Wang S, Jiang X, Zhao Y, Gao M, Zhang Y, Wang X, Tano K, Kanehara M, Zhang W, Ishida T. Hypoxia-induced astrocytes promote the migration of neural progenitor cells via vascular endothelial factor, stem cell factor, stromal-derived factor-1alpha and monocyte chemoattractant protein-1 upregulation in vitro. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2007 Jul;34(7):624-31. doi: 10.1111/j.1440-1681.2007.04619.x.
- Zhu LL, Zhao T, Li HS, Zhao H, Wu LY, Ding AS, Fan WH, Fan M. Neurogenesis in the adult rat brain after intermittent hypoxia. Brain Res. 2005 Sep 7;1055(1-2):1-6. doi: 10.1016/j.brainres.2005.04.075.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEP2010-222005-C02-02
- AC048-10, PR017/10 (Другой идентификатор: Comité de Ética de Investigación Clínica de Bellvitge)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .